Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Transipeg 2,95 g oder Forlax Junior 4 g bei Kindern mit Verstopfung
12. August 2015 aktualisiert von: Bayer
Eine doppelblinde, randomisierte, uninationale, multizentrische, zwei parallele Gruppen, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung der Behandlung mit Transipeg 2,95 g oder Forlax Junior 4 g bei Kindern mit Verstopfung
Das Studiendesign kombiniert eine langfristige Sicherheit und ein Ziel zur Bestimmung des Dosisbereichs.
Die ersten 8 Wochen der Studie waren in erster Linie für die Bestimmung des Dosisbereichs vorgesehen, während die späteren Besuche für den Vergleich der Langzeitsicherheit zwischen den Gruppen verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
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Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
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Woerden, Niederlande, 3447 GN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle Obstipation im Kindesalter
- 6 Monate bis <16 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche): negativer Schwangerschaftstest
- Mittelschwere bis schwere Verstopfung, definiert als Stuhlhäufigkeit <3 Stühle/Woche
- Von den Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertretern unterzeichnete Einwilligungserklärung nach ausreichender mündlicher und schriftlicher Information vor Eintritt in die Studie, die von den Prüfärzten im Fallberichtsformular dokumentiert werden muss
Ausschlusskriterien:
- Funktionelle nicht retentive Stuhlinkontinenz
- Bekannte Stoffwechsel- oder Hormonstörungen (s.a. Hypothyreose)
- Neurologische Erkrankungen (s.a. Spina bifida oder Rückenmarksanomalie)
- Morbus Hirschsprung (angeborenes Megakolon)
- Anale Anomalie
- Magen-Darm-Chirurgie
- Medikamenteninduzierte Verstopfung
- Mentale Behinderung
- Zerebralparese
- Behandlung mit anderen Abführmitteln
- Arzneimittel, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen (z. B. Cisaprid, Erythromicin, Imodium)
- Vorherige Darmoperation, außer Appendektomie
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 6 Monate vor Aufnahme
- Jede Verwendung eines Macrogols innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Macrogol (Transipeg)
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Bis zu 4 Beutel pro Tag, basierend auf individueller Titration
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ACTIVE_COMPARATOR: Macrogol (Forlax)
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Bis zu 4 Beutel pro Tag, basierend auf individueller Titration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptombasierter wöchentlicher Gesamtsummenwert (TSS) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Baseline (Woche 0), Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Änderung der Gesamtpunktzahl (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Baseline, Woche 52
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Kurzfristige Veränderung des Total Sum Score (TSS): Durchschnitt der Wochen 1 bis 8 minus Baseline
Zeitfenster: Durchschnitt der Wochen 1 bis 8
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Durchschnitt der Wochen 1 bis 8
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Langfristige Veränderung des Gesamtsummenwerts (TSS): Durchschnitt der Wochen 26 und 52 minus Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnitt der Wochen 26 und 52
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Durchschnitt der Wochen 26 und 52
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Gesamtveränderung des Total Sum Score (TSS): Durchschnitt aller erhaltenen Tagebücher minus Baseline
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 52 Wochen
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Durchschnittlich bis zu 52 Wochen
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Bestimmung des Dosisbereichs: Mittlere Dosis basierend auf den verwendeten Sachets
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen.
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Bis zu 52 Wochen.
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Bestimmung des Dosisbereichs: Mittlere Dosis pro Kilogramm Körpergewicht basierend auf den verwendeten Sachets
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Einzelsymptome: Konsistenz des Kots
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Einzelsymptome: Zerrungen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Stuhlmenge
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Schmerzhäufigkeit (mal pro Woche)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Prozentsatz der Probanden mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Häufigkeit von Bauchschmerzen (mal pro Woche)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Zusammenhang zwischen Bauchschmerzen und Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Stuhlinkontinenz (Mal pro Woche) und Stuhlinkontinenz (Mal pro Woche) in der Nacht
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit Stuhlinkontinenz zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit Stuhldrang
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Häufigkeit des Stuhldrangs (mal pro Woche)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit Urininkontinenz (UI) bei Tag und Nacht
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Häufigkeit der Harninkontinenz bei Tag und Nacht (Mal pro Woche)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Prozentsatz der Probanden mit gutem, mäßigem oder schlechtem Appetit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Durchschnittliche Punktzahl für im Tagebuch gemeldeten Durchfall
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Durchschnittliche Punktzahl für im Tagebuch berichtete Blähungen
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Individuelle Symptome: Durchschnittliche Punktzahl für im Tagebuch gemeldete Übelkeit
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
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Klinische Studien zur Macrogol (Transipeg, BAY81-8430)
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BayerAbgeschlossen
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BayerAbgeschlossen