Badanie porównujące działanie preparatu Transipeg 2,95 g lub Forlax Junior 4 g u dzieci z zaparciami
12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Podwójnie ślepe, randomizowane, jednonarodowe, wieloośrodkowe badanie w dwóch równoległych grupach z aktywną grupą kontrolną w celu porównania efektów leczenia preparatem Transipeg 2,95 g lub Forlax Junior 4 g u dzieci z zaparciami
Projekt badania łączy długoterminowe bezpieczeństwo i cel określania zakresu dawek.
Pierwsze 8 tygodni badania służyło przede wszystkim określeniu zakresu dawek, natomiast późniejsze wizyty posłużyły do porównania długoterminowego bezpieczeństwa między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
-
Woerden, Holandia, 3447 GN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaparcia czynnościowe wieku dziecięcego
- 6 miesięcy do <16 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce): negatywny test ciążowy
- Umiarkowanie ciężkie do ciężkiego zaparcia, definiowane jako częstość wypróżnień <3 stolce/tydzień
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub prawnego przedstawiciela, po uzyskaniu wystarczających ustnych i pisemnych informacji przed przystąpieniem do badania, zostanie udokumentowana przez badaczy w formularzu opisu przypadku
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonalne nieretencyjne nietrzymanie stolca
- Znane zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy)
- Zaburzenia neurologiczne (np. rozszczep kręgosłupa lub anomalia rdzenia kręgowego)
- Choroba Hirschsprunga (wrodzone rozszerzenie okrężnicy)
- Anomalia analna
- Chirurgia przewodu pokarmowego
- Zaparcia wywołane lekami
- Upośledzenie umysłowe
- Porażenie mózgowe
- Leczenie innymi środkami przeczyszczającymi
- Leki wpływające na czynność przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, erytromycyna, imodium)
- Wcześniejsza operacja jelit, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Wcześniejszy udział w tym procesie
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym 6 miesięcy przed włączeniem
- Jakiekolwiek użycie makrogolu w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Makrogol (Transipeg)
|
Do 4 saszetek dziennie w oparciu o indywidualne miareczkowanie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Makrogol (Forlax)
|
Do 4 saszetek dziennie w oparciu o indywidualne miareczkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tygodniowy całkowity wynik sumy (TSS) oparty na objawach w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku całkowitej sumy (TSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Krótkoterminowa zmiana całkowitego wyniku sumy (TSS): Średnia z tygodni od 1 do 8 minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Średnia z tygodni od 1 do 8
|
Średnia z tygodni od 1 do 8
|
|
Długoterminowa zmiana całkowitego wyniku sumy (TSS): średnia z tygodni 26 i 52 minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 26 i 52
|
Średnia z tygodni 26 i 52
|
|
Ogólna zmiana całkowitego wyniku sumy (TSS): Średnia ze wszystkich uzyskanych dzienników minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Średnio do 52 tygodni
|
Średnio do 52 tygodni
|
|
Określenie zakresu dawek: Średnia dawka na podstawie użytych saszetek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni.
|
Do 52 tygodni.
|
|
Określenie zakresu dawek: Średnia dawka na kilogram masy ciała na podstawie użytych saszetek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: Konsystencja kału
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: Napięcia podczas defekacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: Ilość stolca
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: odsetek pacjentów z bólem podczas wypróżniania
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: Częstotliwość bólu (razy w tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Odsetek pacjentów z bólem brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: Częstotliwość bólu brzucha (razy w tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Objawy indywidualne: związek bólu brzucha z wypróżnianiem
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: nietrzymanie stolca (razy w tygodniu) i nietrzymanie stolca (razy w tygodniu) w nocy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: odsetek pacjentów z nietrzymaniem stolca w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: odsetek pacjentów z pilną potrzebą wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: Częstotliwość parcia na stolec (liczba razy w tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: odsetek pacjentów z nietrzymaniem moczu (UI) w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: Częstotliwość nietrzymania moczu w ciągu dnia i nocy (razy w tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: odsetek osób z dobrym, umiarkowanym lub złym apetytem
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: średni wynik dla biegunki zgłaszanej w dzienniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: średni wynik za wzdęcia zgłaszane w dzienniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Indywidualne objawy: średni wynik dla nudności zgłaszanych w dzienniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Tydzień 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Makrogol (Transipeg, BAY81-8430)
-
BayerZakończony