Un estudio para comparar el efecto de Transipeg 2,95 g o Forlax Junior 4 g en niños con estreñimiento
12 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio doble ciego, aleatorizado, uninacional, multicéntrico, de dos grupos paralelos, con control activo para comparar el efecto del tratamiento con Transipeg 2,95 g o Forlax Junior 4 g en niños con estreñimiento
El diseño del estudio combina una seguridad a largo plazo y un objetivo de determinación del rango de dosis.
Las primeras 8 semanas del estudio se destinaron principalmente a la determinación del rango de dosis, mientras que las últimas visitas se utilizaron para comparar la seguridad a largo plazo entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
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Woerden, Países Bajos, 3447 GN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento funcional infantil
- 6 meses a <16 años de edad
- Masculino o femenino
- Para mujeres en edad fértil (después de la menarquia): prueba de embarazo negativa
- Estreñimiento de moderado a severo, definido como frecuencia de deposiciones <3 deposiciones/semana
- Consentimiento informado firmado por los padres o representantes legales aceptables, después de suficiente información oral y escrita antes de ingresar al estudio, para ser documentado por los investigadores en el Formulario de Informe de Caso
Criterio de exclusión:
- Incontinencia fecal no retentiva funcional
- Trastornos metabólicos o endocrinos conocidos (p. ej. hipotiroidismo)
- Trastornos neurológicos (s.a. espina bífida o anomalía de la médula espinal)
- Enfermedad de Hirschsprung (megacolon congénito)
- anomalía anal
- Cirugía gastrointestinal
- Estreñimiento inducido por fármacos
- Retraso mental
- Parálisis cerebral
- Tratamiento con otros laxantes
- Fármacos que influyen en la función gastrointestinal (p. ej., cisaprida, eritromicina, imodium)
- Cirugía intestinal previa, excepto apendicectomía
- Participación anterior en este ensayo
- Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico
- Participación en cualquier otro estudio clínico 6 meses antes de la inclusión
- Cualquier uso de un Macrogol dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Macrogol (Transipeg)
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Hasta 4 sobres por día según la titulación individual
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COMPARADOR_ACTIVO: Macrogol (Forlax)
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Hasta 4 sobres por día según la titulación individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total semanal basada en síntomas (TSS) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Línea base (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 26, 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total total (TSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio a corto plazo de la puntuación de la suma total (TSS): Promedio de las semanas 1 a 8 menos el valor inicial
Periodo de tiempo: Promedio de las Semanas 1 a 8
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Promedio de las Semanas 1 a 8
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Cambio a largo plazo de la puntuación de la suma total (TSS): Promedio de las semanas 26 y 52 menos el valor inicial
Periodo de tiempo: Promedio de las Semanas 26 y 52
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Promedio de las Semanas 26 y 52
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Cambio general de la puntuación de la suma total (TSS): Promedio de todos los diarios obtenidos menos la línea de base
Periodo de tiempo: Promedio hasta 52 semanas
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Promedio hasta 52 semanas
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Determinación del rango de dosis: Dosis media basada en los sobres utilizados
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas.
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Hasta 52 semanas.
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Determinación del rango de dosis: Dosis media por kilogramo de peso corporal en función de los sobres utilizados
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: tensiones durante la defecación
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: cantidad de heces
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: porcentaje de sujetos con dolor durante la defecación
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: frecuencia del dolor (veces por semana)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Porcentaje de sujetos con dolor abdominal
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
|
Síntomas individuales: frecuencia del dolor abdominal (veces por semana)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
|
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: relación del dolor abdominal con la defecación
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: incontinencia fecal (veces por semana) e incontinencia fecal (veces por semana) por la noche
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: porcentaje de sujetos con incontinencia fecal en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: porcentaje de sujetos con urgencia para defecar
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: frecuencia de urgencia para defecar (veces por semana)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: porcentaje de sujetos con incontinencia de orina (IU) durante el día y la noche
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: frecuencia de incontinencia de orina durante el día y la noche (veces por semana)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: porcentaje de sujetos con buen, moderado o mal apetito
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: puntaje promedio para la diarrea notificada en el diario
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: puntaje promedio de flatulencia informada en el diario
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Síntomas individuales: puntaje promedio para las náuseas reportadas en el diario
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Semana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12052
- 2015-000081-63 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Macrogol (Transipeg, BAY81-8430)
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BayerTerminado