パーシバル S 大動脈弁研究 - 北米
2016年11月15日 更新者：Sorin Group USA, Inc.
パーシバル S 無縫合心臓弁の臨床調査
病気または機能不全の大動脈弁または大動脈弁プロテーゼを交換するために使用した場合のパーシバル S 心臓弁の安全性と有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、大動脈弁置換術を必要とする患者に埋め込まれた PERCEVAL 弁のプロスペクティブ、非ランダム化、多施設試験です。
この試験は、米国内の最大 25 のセンターで実施されます。
患者は、次の各時間間隔で評価されます：術前、移植時、術後初期、術後後期（術後3〜6か月）、1年（術後11〜13か月）、および研究が完了するまで毎年。
研究期間は 5 年間を見込んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Opelika、Alabama、アメリカ、36801
- East Alabama Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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New York、New York、アメリカ、11075
- Lenox Hill/NS-LIJ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢> = 18歳の対象。
- -大動脈弁狭窄または狭窄不全の被験者。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名する意思があります。
- 術前評価で自然または人工大動脈弁置換術の必要性が示された被験者。
- 被験者は、被験者がすべてのフォローアップ検査のために研究サイトに戻ることができる地理的な場所にいます（つまり、 地理的に安定しています）。
- 被験者は、1年を超えた術後のフォローアップのために治験責任医師が利用できます。
除外基準:
- -被験者は、僧帽弁、肺動脈、または三尖弁の位置に既存の弁プロテーゼまたは弁輪形成リングを持っています。
- 被験者は、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の二重または複数の弁置換または修復を必要とします。
- 対象者は以前に交換が必要な PERCEVAL 弁を埋め込まれています。
- -中隔筋切除術および/または冠動脈バイパスとは別に、同時の心臓手術を必要とする被験者。
- 被験者は活動性心内膜炎を患っています。
- -活動性心筋炎の被験者
- -被験者は、治験薬の付随研究に参加しているか、参加する予定です。
- -上行大動脈壁の動脈瘤拡張または解離のある被験者。
- 被験者は未成年者、薬物乱用者、アルコール乱用者、刑務所の受刑者、施設に収容されている、またはインフォームドコンセントを与えることができません。
- 被験者は、研究者の経験では、平均余命が1年未満である主要または進行性の非心臓疾患を患っているか、またはデバイスの埋め込みが患者に許容できないリスクの増加をもたらします。
- -ニッケル合金に対する既知の過敏症のある被験者。
- -被験者は慢性腎不全のために腎透析を受けているか、副甲状腺機能亢進症を患っています。
- 被験者は、計画された弁移植手術の 30 日以上前にベースラインに戻っていない、または安定していない急性の術前神経障害、心筋梗塞、または心臓イベントを経験しています。
- -被験者は遵守していないことがわかっているか、研究を完了する可能性が低い.
- -TTEによって評価された洞管接合部の直径と弁輪の直径との比率が1.3を超える、大動脈起始部の拡大を伴う被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーシバル S 大動脈弁
パーシバル S 大動脈心臓弁による治療
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パーシバル S 無縫合大動脈心臓弁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全性評価項目
時間枠：1年
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PERCEVAL S弁の合併症と生存率が、客観的性能基準（OPC）として明らかにされた適切な歴史的対照、および文献の他のステント付きバイオプロテーゼについて報告されたものに匹敵することを実証すること
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1年
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一次有効性エンドポイント
時間枠：1年
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PERCEVAL S バルブのバルブ成功率が、適切な過去のコントロールの成功率に匹敵することを実証するため
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効果の結果
時間枠：1年
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PERCEVAL S弁の血行力学的性能が、他のステント付き大動脈バイオプロテーゼに関する文献で報告されているものと同等であることを実証すること
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1年
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二次効果の結果
時間枠：1年
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術前と術後のNYHA機能分類を比較することにより、患者の全体的な状態の臨床的に有意な改善を実証する
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1年
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二次効果の結果
時間枠：1年
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PERCEVAL S バルブの機器の技術的成功率が、適切な過去の管理の成功率と同等であることを実証すること
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補足分析
時間枠：放電
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クロスクランプ時間、心肺バイパス時間、ICU 滞在期間、入院期間、生活の質の割合
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放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rakesh Suri, MD, DPhil、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。