Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perceval S Aortic Heart Valve Study- Nord-Amerika

15. november 2016 oppdatert av: Sorin Group USA, Inc.

Klinisk undersøkelse av Perceval S suturløse hjerteklaff

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Perceval S hjerteklaff når den brukes til å erstatte en syk eller dysfunksjonell aortaklaff eller aortaklaffprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie av PERCEVAL-klaffen implantert hos pasienter som trenger aortaklafferstatning. Studien skal gjennomføres i maksimalt 25 sentre i USA. Pasientene vil bli evaluert ved hvert av følgende tidsintervaller: preoperativ, ved implantasjon, i den tidlige postoperative perioden, i den sene postoperative perioden (mellom 3 og 6 måneder postoperativt), ved 1 år (mellom 11 og 13 måneder postoperativt), og årlig frem til studiet er ferdig. Studiets varighet er forventet å være 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen >= 18 år.
  2. Personer med aortaklaffstenose eller steno-insuffisiens.
  3. Observanden er villig til å signere det informerte samtykket.
  4. Emnet der preoperativ evaluering indikerte behovet for naturlig eller protetisk aortaklafferstatning.
  5. Emnet er lokalisert på et geografisk sted som vil gjøre det mulig for emnet å returnere til studiestedet for alle oppfølgingsundersøkelser (dvs. geografisk stabil).
  6. Forsøkspersonen vil være tilgjengelig for etterforskeren(e) for postoperativ oppfølging utover ett år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har allerede eksisterende klaffeprotese eller annuloplastisk ring i mitral-, pulmon- eller trikuspidalstilling.
  2. Personen krever utskifting av dobbelt- eller flerklaff eller reparasjon av mitral-, trikuspidal- eller lungeklaffen.
  3. Personen har en tidligere implantert PERCEVAL-ventil som krever utskifting.
  4. Personer som krever samtidige hjerteprosedyrer, bortsett fra septalmyektomi og/eller koronar bypass.
  5. Personen har aktiv endokarditt.
  6. Personer med aktiv myokarditt
  7. Forsøkspersonen er eller vil delta i en samtidig forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt.
  8. Personer med aneurismal dilatasjon eller disseksjon av den stigende aortaveggen.
  9. Observanden er mindreårig, rusmisbruker, alkoholmisbruker, fengselsinnsatt, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
  10. Forsøkspersonen har en alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom som etter etterforskerens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre enn 1 år, eller implantasjonen av enheten gir en uakseptabel økt risiko for pasienten.
  11. Personer med kjent overfølsomhet overfor nikkellegeringer.
  12. Personen gjennomgår nyredialyse for kronisk nyresvikt eller har hyperparatyreoidisme.
  13. Pasienten har hatt et akutt preoperativt nevrologisk defekt, hjerteinfarkt eller hjertehendelse som ikke har returnert til baseline eller stabilisert seg ≥30 dager før den planlagte ventilimplantatoperasjonen.
  14. Det er kjent at forsøkspersonen ikke oppfyller kravene eller vil sannsynligvis ikke fullføre studien.
  15. Personer med en aortarotforstørrelse, hvor forholdet mellom diameteren av sino-tubular junction og annulusdiameteren, vurdert ved TTE, er > 1,3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perceval S Aorta hjerteklaff
Behandling med Perceval S aorta hjerteklaff
Enhet: Perceval S Aorta hjerteklaff
Perceval S Suturløs aorta hjerteklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Ett år
For å demonstrere at komplikasjoner og overlevelsesrater for PERCEVAL S-klaffen er sammenlignbare med passende historiske kontroller manifestert som objektive ytelseskriterier (OPCs) og med det som er rapportert for andre stentede bioproteser i litteraturen
Ett år
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Ett år
For å demonstrere at graden av ventilsuksess for PERCEVAL S-ventilen er sammenlignbar med den for passende historiske kontroller
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektutfall
Tidsramme: Ett år
For å demonstrere at den hemodynamiske ytelsen til PERCEVAL S-klaffen er sammenlignbar med den som er rapportert i litteraturen for andre stentede aortabioproteser
Ett år
Sekundære effektutfall
Tidsramme: Ett år
Å demonstrere klinisk signifikante forbedringer i pasientens generelle tilstand ved å sammenligne preoperative og postoperative NYHA funksjonelle klassifikasjoner
Ett år
Sekundære effektutfall
Tidsramme: Ett år
For å demonstrere at graden av teknisk suksess for PERCEVAL S-ventilen er sammenlignbar med passende historiske kontroller
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analyser
Tidsramme: Utflod
Hyppighet av kryssklemmetid, kardiopulmonal bypasstid, lengde på liggetid på intensivavdelingen, lengde på sykehus og livskvalitet
Utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G120053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere