Estudio de la válvula cardíaca aórtica Perceval S - América del Norte

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de edad >= 18 años.
2. Sujetos con estenosis o estenoinsuficiencia de la válvula aórtica.
3. El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
4. El sujeto en el que la evaluación preoperatoria indicó la necesidad de reemplazo de válvula aórtica nativa o protésica.
5. El sujeto está ubicado en una ubicación geográfica que le permitirá regresar al sitio de estudio para todos los exámenes de seguimiento (es decir, geográficamente estable).
6. El sujeto estará disponible para el(los) investigador(es) para el seguimiento postoperatorio más allá de un año.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene prótesis de válvula preexistente o anillo de anuloplastia en la posición mitral, pulmonar o tricuspídea.
2. El sujeto requiere un reemplazo de válvula doble o múltiple o reparación de la válvula mitral, tricúspide o pulmonar.
3. El sujeto tiene una válvula PERCEVAL previamente implantada que requiere reemplazo.
4. Sujetos que requieran procedimientos cardíacos simultáneos, además de miectomía septal y/o by-pass coronario.
5. El sujeto tiene endocarditis activa.
6. Sujetos con miocarditis activa
7. El sujeto participa o participará en un estudio de investigación concomitante de un producto en investigación.
8. Sujetos con dilatación aneurismática o disección de la pared aórtica ascendente.
9. El sujeto es menor de edad, drogadicto, alcohólico, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
10. El sujeto tiene una enfermedad no cardiaca importante o progresiva que, según la experiencia del investigador, da como resultado una expectativa de vida de menos de 1 año, o el implante del dispositivo produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente.
11. Sujetos con hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel.
12. El sujeto se somete a diálisis renal por insuficiencia renal crónica o tiene hiperparatiroidismo.
13. El sujeto ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo, un infarto de miocardio o un evento cardíaco que no ha regresado al valor inicial o no se ha estabilizado ≥30 días antes de la cirugía de implante de válvula planificada.
14. Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que complete el estudio.
15. Sujetos con agrandamiento de la raíz aórtica, donde la relación entre el diámetro de la unión sinotubular y el diámetro del anillo, evaluado por ETT, es > 1,3.