Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastawki serca Perceval S — Ameryka Północna

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sorin Group USA, Inc.

Badanie kliniczne bezszwowej zastawki serca Perceval S

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki serca Perceval S stosowanej w celu zastąpienia chorej lub dysfunkcyjnej zastawki aortalnej lub protezy zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym implantacji zastawki PERCEVAL u pacjentów wymagających wymiany zastawki aortalnej. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci będą oceniani w każdym z następujących przedziałów czasowych: przed operacją, w momencie implantacji, we wczesnym okresie pooperacyjnym, w późnym okresie pooperacyjnym (między 3 a 6 miesiącem po operacji), po 1 roku (między 11 a 13 miesiącem po operacji) oraz rocznie do ukończenia studiów. Przewidywany czas trwania badania to 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Stany Zjednoczone, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku >= 18 lat.
  2. Osoby ze zwężeniem zastawki aortalnej lub niedoczynnością zwężenia.
  3. Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
  4. Podmiot, u którego ocena przedoperacyjna wskazywała na konieczność wymiany natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej.
  5. Uczestnik znajduje się w lokalizacji geograficznej, która umożliwi pacjentowi powrót do miejsca badania w celu wykonania wszystkich badań kontrolnych (tj. stabilne geograficznie).
  6. Osoba badana będzie dostępna dla badacza (badaczy) do obserwacji pooperacyjnej przez okres dłuższy niż jeden rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wcześniej istniejącą protezę zastawki lub pierścień do annuloplastyki w pozycji zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej.
  2. Pacjent wymaga podwójnej lub wielokrotnej wymiany zastawki lub naprawy zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej.
  3. Pacjent ma wcześniej wszczepioną zastawkę PERCEVAL, która wymaga wymiany.
  4. Osoby wymagające jednoczesnych zabiegów kardiologicznych oprócz miektomii przegrody i/lub pomostowania wieńcowego.
  5. Podmiot ma aktywne zapalenie wsierdzia.
  6. Osoby z czynnym zapaleniem mięśnia sercowego
  7. Uczestnik uczestniczy lub będzie uczestniczył w równoległym badaniu badawczym badanego produktu.
  8. Pacjenci z tętniakowatym poszerzeniem lub rozwarstwieniem ściany aorty wstępującej.
  9. Podmiotem jest nieletni, narkoman, nadużywający alkoholu, osadzony w zakładzie karnym, umieszczony w zakładzie karnym lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  10. Pacjent cierpi na poważną lub postępującą chorobę niezwiązaną z sercem, która według doświadczenia badacza skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub implant urządzenia stwarza niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta.
  11. Osoby ze znaną nadwrażliwością na stopy niklu.
  12. Pacjent jest poddawany dializie nerek z powodu przewlekłej niewydolności nerek lub ma nadczynność przytarczyc.
  13. Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie sercowe, które nie powróciło do wartości wyjściowych lub nie ustabilizowało się ≥30 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki.
  14. Wiadomo, że osoba nie spełnia wymagań lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyła badanie.
  15. Osoby z powiększonym korzeniem aorty, u których stosunek średnicy połączenia zatokowo-kanalikowego do średnicy pierścienia oceniany metodą TTE wynosi > 1,3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastawka aortalna serca Perceval S
Leczenie zastawką aortalną serca Perceval S
Urządzenie: Zastawka aortalna serca Perceval S
Bezszwowa zastawka serca Perceval S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Rok
Wykazanie, że powikłania i wskaźniki przeżycia dla zastawki PERCEVAL S są porównywalne z odpowiednimi historycznymi kontrolami wyrażonymi jako obiektywne kryteria działania (OPC) oraz z odnotowanymi w literaturze dla innych bioprotez ze stentami
Rok
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Rok
Aby wykazać, że wskaźnik powodzenia zaworu dla zaworu PERCEVAL S jest porównywalny z odpowiednimi historycznymi kontrolami
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne wyniki skuteczności
Ramy czasowe: Rok
Wykazanie, że parametry hemodynamiczne zastawki PERCEVAL S są porównywalne z parametrami opisanymi w literaturze dla innych bioprotez aorty ze stentem
Rok
Wtórne wyniki skuteczności
Ramy czasowe: Rok
Wykazanie klinicznie znaczącej poprawy ogólnego stanu pacjenta poprzez porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej klasyfikacji funkcjonalnej NYHA
Rok
Wtórne wyniki skuteczności
Ramy czasowe: Rok
Wykazanie, że wskaźnik sukcesu technicznego urządzenia dla zaworu PERCEVAL S jest porównywalny z odpowiednimi historycznymi kontrolami
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy uzupełniające
Ramy czasowe: Wypisać
Wskaźniki czasu zacisku krzyżowego, czasu krążenia pozaustrojowego, długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu i jakości życia
Wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G120053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawka aortalna serca Perceval S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj