Perceval S 主动脉心脏瓣膜研究——北美
2016年11月15日 更新者：Sorin Group USA, Inc.
Perceval S 无缝合心脏瓣膜的临床研究
证明 Perceval S 心脏瓣膜用于替换患病或功能失调的主动脉瓣或主动脉瓣假体时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、非随机、多中心试验，旨在对需要主动脉瓣置换术的患者植入 PERCEVAL 瓣膜。
该研究将在美国最多 25 个中心进行。
将在以下每个时间间隔对患者进行评估：术前、植入时、术后早期、术后晚期（术后 3 至 6 个月）、1 年（术后 11 至 13 个月）和每年一次，直到研究完成。
研究的持续时间预计为 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Opelika、Alabama、美国、36801
- East Alabama Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
New York、New York、美国、11075
- Lenox Hill/NS-LIJ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >= 18 岁。
- 主动脉瓣狭窄或狭窄不全的受试者。
- 受试者愿意签署知情同意书。
- 术前评估表明需要进行天然或人工主动脉瓣置换术的受试者。
- 受试者所在的地理位置将使受试者能够返回研究地点进行所有后续检查（即 地理稳定）。
- 受试者将可供研究者进行一年以上的术后随访。
排除标准：
- 受试者在二尖瓣、肺动脉或三尖瓣位置具有预先存在的瓣膜假体或瓣环成形术环。
- 受试者需要二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣的双瓣或多瓣置换或修复。
- 受试者之前植入的 PERCEVAL 瓣膜需要更换。
- 除室间隔肌切除术和/或冠状动脉旁路术外，需要同时进行心脏手术的受试者。
- 受试者患有活动性心内膜炎。
- 患有活动性心肌炎的受试者
- 受试者正在或将要参与研究产品的伴随研究。
- 患有升主动脉壁动脉瘤扩张或夹层的受试者。
- 受试者是未成年人、吸毒者、酗酒者、监狱囚犯、被收容或无法给予知情同意。
- 受试者患有严重或进行性非心脏疾病，根据研究者的经验，该疾病导致预期寿命不到 1 年，或者植入装置会给患者带来不可接受的风险增加。
- 已知对镍合金过敏的受试者。
- 受试者因慢性肾功能衰竭正在接受肾透析或患有甲状旁腺功能亢进症。
- 受试者有急性术前神经功能缺损、心肌梗塞或心脏事件，但在计划的瓣膜植入手术前 ≥ 30 天仍未恢复到基线或稳定。
- 已知受试者不依从或不太可能完成研究。
- 具有主动脉根部扩大的受试者，其中通过 TTE 评估的窦管交界处直径与瓣环直径之间的比率 > 1.3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Perceval S 主动脉心脏瓣膜
Perceval S 主动脉心脏瓣膜治疗
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Perceval S 无缝合主动脉心脏瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：一年
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证明 PERCEVAL S 瓣膜的并发症和存活率与显示为客观性能标准 (OPC) 的适当历史对照以及文献中报道的其他带支架的生物假体相当
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一年
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主要疗效终点
大体时间：一年
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证明 PERCEVAL S 阀门的阀门成功率与适当的历史控制相当
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效结果
大体时间：一年
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证明 PERCEVAL S 瓣膜的血流动力学性能与文献中报道的其他带支架的主动脉生物瓣膜的血流动力学性能相当
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一年
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次要疗效结果
大体时间：一年
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通过比较术前和术后 NYHA 功能分类来证明患者整体状况的临床显着改善
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一年
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次要疗效结果
大体时间：一年
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证明 PERCEVAL S 阀门的设备技术成功率与适当的历史控制相当
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充分析
大体时间：释放
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钳夹时间、体外循环时间、ICU 住院时间、住院时间和生活质量的比率
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释放
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rakesh Suri, MD, DPhil、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月15日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Perceval S 主动脉心脏瓣膜的临床试验
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Corcym S.r.l终止