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Studio sulla valvola cardiaca aortica Perceval S - Nord America

15 novembre 2016 aggiornato da: Sorin Group USA, Inc.

Indagine clinica sulla valvola cardiaca senza suture Perceval S

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca Perceval S quando viene utilizzata per sostituire una valvola aortica malata o disfunzionale o una protesi valvolare aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio prospettico, non randomizzato e multicentrico della valvola PERCEVAL impiantata in pazienti che richiedono la sostituzione della valvola aortica. Lo studio sarà condotto in un massimo di 25 centri negli Stati Uniti. I pazienti saranno valutati a ciascuno dei seguenti intervalli di tempo: preoperatorio, all'impianto, nel primo periodo postoperatorio, nel tardo periodo postoperatorio (tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento), a 1 anno (tra 11 e 13 mesi dopo l'intervento) e annualmente fino al completamento degli studi. La durata dello studio è prevista in 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età >= 18 anni.
  2. Soggetti con stenosi o steno-insufficienza della valvola aortica.
  3. Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato.
  4. Il soggetto in cui la valutazione preoperatoria ha indicato la necessità di sostituzione della valvola aortica nativa o protesica.
  5. Il soggetto si trova in una posizione geografica che consentirà al soggetto di tornare al sito dello studio per tutti gli esami di follow-up (ad es. geograficamente stabile).
  6. Il soggetto sarà a disposizione dello sperimentatore per il follow-up postoperatorio oltre un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una protesi valvolare preesistente o un anello per annuloplastica in posizione mitrale, polmonare o tricuspide.
  2. Il soggetto necessita di una doppia o multipla sostituzione valvolare o riparazione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare.
  3. Il soggetto ha una valvola PERCEVAL precedentemente impiantata che richiede la sostituzione.
  4. Soggetti che richiedono procedure cardiache simultanee, a parte miectomia settale e/o by-pass coronarico.
  5. Il soggetto ha un'endocardite attiva.
  6. Soggetti con miocardite attiva
  7. Il soggetto partecipa o parteciperà a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale.
  8. Soggetti con dilatazione o dissezione aneurismatica della parete dell'aorta ascendente.
  9. Il soggetto è minorenne, tossicodipendente, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o impossibilitato a dare il consenso informato.
  10. Il soggetto ha una malattia non cardiaca grave o progressiva che, secondo l'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o l'impianto del dispositivo produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente.
  11. Soggetti con nota ipersensibilità alle leghe di nichel.
  12. Il soggetto è sottoposto a dialisi renale per insufficienza renale cronica o presenta iperparatiroidismo.
  13. - Il soggetto ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto, infarto del miocardio o evento cardiaco che non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto valvolare pianificato.
  14. Il soggetto è noto per essere non conforme o è improbabile che completi lo studio.
  15. Soggetti con un ingrossamento della radice aortica, dove il rapporto tra il diametro della giunzione seno-tubulare e il diametro dell'anulus, valutato mediante TTE, è > 1,3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola cardiaca aortica Perceval S
Trattamento con la valvola cardiaca aortica Perceval S
Dispositivo: Valvola cardiaca aortica Perceval S
Valvola cardiaca aortica senza suture Perceval S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
Per dimostrare che i tassi di complicanze e sopravvivenza per la valvola PERCEVAL S sono paragonabili a controlli storici appropriati manifestati come criteri di prestazione oggettiva (OPC) e a quelli riportati per altre bioprotesi con stent in letteratura
Un anno
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Un anno
Per dimostrare che il tasso di successo della valvola per la valvola PERCEVAL S è paragonabile a quello di controlli storici appropriati
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari di efficacia
Lasso di tempo: Un anno
Dimostrare che le prestazioni emodinamiche della valvola PERCEVAL S sono paragonabili a quelle riportate in letteratura per altre bioprotesi aortiche con stent
Un anno
Risultati secondari di efficacia
Lasso di tempo: Un anno
Dimostrare miglioramenti clinicamente significativi nelle condizioni generali del paziente confrontando le classificazioni funzionali NYHA preoperatorie e postoperatorie
Un anno
Risultati secondari di efficacia
Lasso di tempo: Un anno
Per dimostrare che il tasso di successo tecnico del dispositivo per la valvola PERCEVAL S è paragonabile a quello di controlli storici appropriati
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi supplementari
Lasso di tempo: Scarico
Tassi di tempo di cross-clamp, tempo di bypass cardiopolmonare, durata della degenza in terapia intensiva, durata dell'ospedale e qualità della vita
Scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G120053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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