Estudo da válvula cardíaca aórtica Perceval S - América do Norte

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade >= 18 anos.
2. Indivíduos com estenose da válvula aórtica ou esteno-insuficiência.
3. O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado.
4. Sujeito em que a avaliação pré-operatória indicou a necessidade de substituição da valva aórtica nativa ou protética.
5. O sujeito está localizado em uma localização geográfica que permitirá que ele retorne ao local do estudo para todos os exames de acompanhamento (ou seja, geograficamente estável).
6. O sujeito estará disponível para o(s) investigador(es) para acompanhamento pós-operatório além de um ano.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem prótese valvular preexistente ou anel de anuloplastia na posição mitral, pulmonar ou tricúspide.
2. O sujeito requer uma substituição de válvula dupla ou múltipla ou reparo da válvula mitral, tricúspide ou pulmonar.
3. O sujeito tem uma válvula PERCEVAL previamente implantada que requer substituição.
4. Indivíduos que requerem procedimentos cardíacos simultâneos, além de miectomia septal e/ou bypass coronário.
5. O sujeito tem endocardite ativa.
6. Indivíduos com miocardite ativa
7. O sujeito está ou estará participando de um estudo de pesquisa concomitante de um produto experimental.
8. Indivíduos com dilatação aneurismática ou dissecção da parede da aorta ascendente.
9. O sujeito é menor de idade, usuário de drogas, usuário de álcool, presidiário, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado.
10. O sujeito tem uma doença não cardíaca importante ou progressiva que, na experiência do investigador, resulta em uma expectativa de vida inferior a 1 ano, ou o implante do dispositivo produz um risco aumentado inaceitável para o paciente.
11. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a ligas de níquel.
12. O sujeito está passando por diálise renal para insuficiência renal crônica ou tem hiperparatireoidismo.
13. O sujeito teve um déficit neurológico pré-operatório agudo, infarto do miocárdio ou evento cardíaco que não retornou à linha de base ou estabilizou ≥30 dias antes da cirurgia de implante de válvula planejada.
14. Sabe-se que o sujeito não está em conformidade ou é improvável que conclua o estudo.
15. Indivíduos com alargamento da raiz aórtica, em que a relação entre o diâmetro da junção sinotubular e o diâmetro do anel, avaliada por ETT, é > 1,3.