Perceval S Aortic Heart Valve Study - Pohjois-Amerikka
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sorin Group USA, Inc.
Perceval S -ompelettoman sydänläpän kliininen tutkimus
Perceval S -sydänläpän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi, kun sitä käytetään sairaan tai toimintahäiriöisen aorttaläpän tai aorttaläppäproteesin korvaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus PERCEVAL-läppäimplantaatiosta potilaille, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa.
Tutkimus tehdään korkeintaan 25 keskuksessa Yhdysvalloissa.
Potilaat arvioidaan jokaisella seuraavista aikaväleistä: ennen leikkausta, implantin yhteydessä, varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa (3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen), 1 vuoden kuluttua (11–13 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja vuosittain opintojen loppuun asti.
Opintojakson arvioitu kesto on 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Opelika, Alabama, Yhdysvallat, 36801
- East Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11075
- Lenox Hill/NS-LIJ
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma tai stenon vajaatoiminta.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Kohde, jossa preoperatiivinen arviointi osoitti alkuperäisen tai proteettisen aorttaläpän vaihdon tarpeen.
- Koehenkilö sijaitsee maantieteellisessä paikassa, joka mahdollistaa sen, että tutkittava voi palata opiskelupaikalle kaikkiin seurantatutkimuksiin (esim. maantieteellisesti vakaa).
- Kohde on tutkijoiden käytettävissä leikkauksen jälkeistä seurantaa varten yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on olemassa läppäproteesi tai annuloplastiarengas mitraali-, keuhko- tai kolmikulmaisessa asennossa.
- Kohde vaatii kaksois- tai moniläpän vaihtoa tai mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläpän korjausta.
- Potilaalla on aiemmin istutettu PERCEVAL-venttiili, joka on vaihdettava.
- Potilaat, jotka vaativat samanaikaisia sydäntoimenpiteitä, lukuun ottamatta väliseinän myektomiaa ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkausta.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydänlihastulehdus
- Kohde osallistuu tai osallistuu samanaikaiseen tutkimustuotteen tutkimustutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aneurysmaalinen laajentuminen tai nousevan aortan seinämän dissektio.
- Kohde on alaikäinen, huumeiden väärinkäyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoshoidossa tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Tutkittavalla on vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan johtaa alle 1 vuoden elinajanodotteeseen tai laitteen implantti aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman suuren riskin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkeliseoksille.
- Kohde on munuaisdialyysissä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai hänellä on hyperparatyreoosi.
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydäntapahtuma, joka ei ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivää ennen suunniteltua läppäimplanttileikkausta.
- Tutkittavan tiedetään olevan vaatimusten vastainen tai hän ei todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun.
- Potilaat, joilla on laajentunut aorttajuuri, jossa sino-tubulaarisen liitoksen halkaisijan ja renkaan halkaisijan välinen suhde TTE:llä arvioituna on > 1,3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perceval S -aorttaläppä
Hoito Perceval S -aorttaläppäimellä
|
Perceval S sutureless aortan sydänläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osoittaakseen, että PERCEVAL S -venttiilin komplikaatiot ja eloonjäämisluvut ovat verrattavissa asianmukaisiin historiallisiin kontrolleihin, jotka ilmenevät objektiivisina suorituskriteereinä (OPC) ja kirjallisuudessa raportoituihin muihin stentoituihin bioproteesiin.
|
Yksi vuosi
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osoittaa, että PERCEVAL S -venttiilin venttiilin onnistumisaste on verrattavissa asianmukaisten historiallisten kontrollien
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osoittaa, että PERCEVAL S -läpän hemodynaaminen suorituskyky on verrattavissa kirjallisuudessa raportoituun muiden stentoitujen aortan bioproteesien kanssa
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia potilaan yleistilassa vertaamalla preoperatiivisia ja postoperatiivisia NYHA-toiminnallisia luokituksia
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osoittaa, että laitteen teknisen onnistumisen nopeus PERCEVAL S -venttiilissä on verrattavissa asianmukaisten historiallisten ohjainten vastaavaan
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävät analyysit
Aikaikkuna: Purkaa
|
Crossclamp-ajan, kardiopulmonaalisen ohitusajan, teho-osastolla oleskelun keston, sairaalahoidon keston ja elämänlaadun
|
Purkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .