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Perceval S 대동맥 심장 판막 연구 - 북미

2016년 11월 15일 업데이트: Sorin Group USA, Inc.

Perceval S 봉합 없는 심장 판막의 임상적 조사

질병이 있거나 기능 장애가 있는 대동맥 판막 또는 대동맥 판막 인공 삽입물을 교체하는 데 사용할 때 Perceval S 심장 판막의 안전성과 유효성을 입증합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 대동맥 판막 교체가 필요한 환자에게 이식된 PERCEVAL 판막의 전향적, 비무작위, 다기관 시험입니다. 이 연구는 미국 내 최대 25개 센터에서 실시될 예정입니다. 수술 전, 임플란트 시, 수술 후 초기, 수술 후 후기(수술 후 3개월에서 6개월 사이), 1년째(수술 후 11개월에서 13개월 사이), 연구 완료까지 매년. 연구 기간은 5년으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

355

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, 미국, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, 미국, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >= 18세의 피험자.
  2. 대동맥 판막 협착증 또는 협착 부전이 있는 피험자.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  4. 수술 전 평가에서 기본 또는 인공 대동맥 판막 교체의 필요성이 표시된 피험자.
  5. 피험자는 피험자가 모든 후속 검사(즉, 지리적으로 안정적)
  6. 피험자는 1년 이후의 수술 후 후속 조치를 위해 조사자(들)에게 제공될 것입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 승모판, 폐 또는 삼첨판 위치에 이미 판막 보철물 또는 판륜성형술 고리가 있습니다.
  2. 피험자는 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막의 이중 또는 다중 판막 교체 또는 수리가 필요합니다.
  3. 피험자는 교체가 필요한 이전에 이식된 PERCEVAL 판막을 가지고 있습니다.
  4. 비중격 근절제술 및/또는 관상동맥우회술과는 별도로 동시 심장 시술이 필요한 피험자.
  5. 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다.
  6. 활동성 심근염이 있는 피험자
  7. 피험자는 연구 제품의 수반되는 연구에 참여 중이거나 참여할 예정입니다.
  8. 상행 대동맥벽의 동맥류 확장 또는 박리가 있는 피험자.
  9. 대상이 미성년자, 약물 남용자, 알코올 남용자, 교도소 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우.
  10. 피험자는 연구자의 경험에 따라 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환이 있거나 장치의 이식으로 인해 환자에게 허용할 수 없을 정도로 증가된 위험이 발생합니다.
  11. 니켈 합금에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  12. 피험자는 만성 신부전으로 신장 투석을 받고 있거나 부갑상선 기능 항진증이 있습니다.
  13. 피험자는 계획된 판막 이식 수술 전 30일 이상 기준선으로 돌아오지 않거나 안정화되지 않은 급성 수술 전 신경학적 결손, 심근 경색 또는 심장 사건이 있었습니다.
  14. 피험자는 준수하지 않는 것으로 알려져 있거나 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
  15. 동-세관 접합부 직경과 TTE로 평가한 환형 직경 사이의 비율이 > 1.3인 대동맥 근부 확장이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Perceval S 대동맥 판막
Perceval S 대동맥 심장 판막 치료
장치: Perceval S 대동맥 판막
Perceval S 봉합사 없는 대동맥 심장 판막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 1년
PERCEVAL S 판막의 합병증 및 생존율이 객관적 성능 기준(OPC)으로 명시된 적절한 이력 대조군 및 문헌에서 다른 스텐트 삽입 생체 인공 삽입물에 대해 보고된 것과 비교할 수 있음을 입증하기 위해
1년
1차 효능 종점
기간: 1년
PERCEVAL S 판막의 판막 성공률이 적절한 과거 대조군의 판막 성공률과 유사함을 입증하기 위해
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 결과
기간: 1년
PERCEVAL S 판막의 혈류역학적 성능이 다른 스텐트 삽입 대동맥 생체 인공 삽입물에 대해 문헌에 보고된 것과 유사함을 입증하기 위해
1년
2차 효능 결과
기간: 1년
수술 전 및 수술 후 NYHA 기능 분류를 비교하여 전반적인 환자 상태에서 임상적으로 유의미한 개선을 입증하기 위해
1년
2차 효능 결과
기간: 1년
PERCEVAL S 판막의 장치 기술 성공률이 적절한 과거 대조군의 성공률과 유사함을 입증하기 위해
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 분석
기간: 해고하다
교차 클램프 시간, 심폐 우회 시간, ICU 체류 기간, 병원 기간 및 삶의 질 비율
해고하다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorin Group USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G120053

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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