Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perceval S Aorta-hjerteklapundersøgelse - Nordamerika

15. november 2016 opdateret af: Sorin Group USA, Inc.

Klinisk undersøgelse af Perceval S suturløse hjerteklap

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Perceval S hjerteklappen, når den bruges til at erstatte en syg eller dysfunktionel aortaklap eller aortaklapprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter-forsøg med PERCEVAL-klappen implanteret hos patienter, der har behov for udskiftning af aortaklap. Undersøgelsen vil blive udført i maksimalt 25 centre i USA. Patienterne vil blive evalueret med hvert af følgende tidsintervaller: præoperativ, ved implantation, i den tidlige postoperative periode, i den sene postoperative periode (mellem 3 og 6 måneder postoperativt), 1 år (mellem 11 og 13 måneder postoperativt) og årligt indtil studiet er afsluttet. Studiets varighed forventes at være 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Forenede Stater, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen >= 18 år.
  2. Personer med aortaklapstenose eller steno-insufficiens.
  3. Forsøgspersonen er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  4. Det emne, hvor præoperativ evaluering indikerede behovet for naturlig eller protetisk aortaklapudskiftning.
  5. Emnet er placeret på et geografisk sted, der gør det muligt for emnet at vende tilbage til studiestedet for alle opfølgende undersøgelser (dvs. geografisk stabil).
  6. Forsøgspersonen vil være tilgængelig for investigator(erne) til postoperativ opfølgning ud over et år.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har allerede eksisterende klapprotese eller annuloplastikring i mitral-, pulmonal- eller trikuspidalstilling.
  2. Forsøgspersonen kræver en dobbelt- eller flerklapsudskiftning eller reparation af mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklappen.
  3. Forsøgspersonen har en tidligere implanteret PERCEVAL-ventil, som kræver udskiftning.
  4. Personer, der kræver samtidige hjerteprocedurer, bortset fra septalmyektomi og/eller koronar bypass.
  5. Forsøgspersonen har aktiv endokarditis.
  6. Personer med aktiv myokarditis
  7. Forsøgspersonen er eller vil deltage i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt.
  8. Forsøgspersoner med aneurismal dilatation eller dissektion af den opadgående aortavæg.
  9. Forsøgspersonen er mindreårig, stofmisbruger, alkoholmisbruger, fængselsindsat, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  10. Forsøgspersonen har en større eller fremadskridende ikke-hjertesygdom, der efter investigatorens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år, eller implantationen af ​​enheden giver en uacceptabel øget risiko for patienten.
  11. Personer med kendt overfølsomhed over for nikkellegeringer.
  12. Individet gennemgår nyredialyse for kronisk nyresvigt eller har hyperparathyroidisme.
  13. Forsøgspersonen har haft et akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt eller hjertehændelse, der ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ≥30 dage før den planlagte klapimplantatoperation.
  14. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.
  15. Forsøgspersoner med en aortarodsforstørrelse, hvor forholdet mellem diameteren af ​​sino-tubular junction og annulus diameter, vurderet ved TTE, er > 1,3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perceval S Aorta hjerteklap
Behandling med Perceval S aorta hjerteklap
Enhed: Perceval S Aorta hjerteklap
Perceval S Suturløs aortahjerteklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Et år
At demonstrere, at komplikations- og overlevelsesraterne for PERCEVAL S-klappen er sammenlignelige med passende historiske kontroller, der er manifesteret som objektive præstationskriterier (OPC'er) og med dem, der er rapporteret for andre stentede bioproteser i litteraturen
Et år
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Et år
For at demonstrere, at frekvensen af ​​ventilsucces for PERCEVAL S-ventilen er sammenlignelig med den for passende historiske kontroller
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsresultater
Tidsramme: Et år
For at demonstrere, at den hæmodynamiske ydeevne af PERCEVAL S-klappen er sammenlignelig med den, der er rapporteret i litteraturen for andre stenterede aorta-bioproteser
Et år
Sekundære effektivitetsresultater
Tidsramme: Et år
At demonstrere klinisk signifikante forbedringer i den generelle patienttilstand ved sammenligning af præoperative og postoperative NYHA funktionelle klassifikationer
Et år
Sekundære effektivitetsresultater
Tidsramme: Et år
For at demonstrere, at hastigheden af ​​enhedens tekniske succes for PERCEVAL S-ventilen er sammenlignelig med den for passende historiske kontroller
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analyser
Tidsramme: Udledning
Hyppigheder af krydsklemmetid, kardiopulmonal bypasstid, længde af liggetid på intensivafdeling, hospitalslængde og livskvalitet
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Perceval S Aorta hjerteklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner