Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perceval S studie aortální srdeční chlopně – Severní Amerika

15. listopadu 2016 aktualizováno: Sorin Group USA, Inc.

Klinické vyšetření bezševové srdeční chlopně Perceval S

Demonstrovat bezpečnost a účinnost srdeční chlopně Perceval S při použití jako náhrada nemocné nebo dysfunkční aortální chlopně nebo protézy aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetření je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie chlopně PERCEVAL implantované u pacientů vyžadujících náhradu aortální chlopně. Studie bude provedena v maximálně 25 centrech ve Spojených státech. Pacienti budou hodnoceni v každém z následujících časových intervalů: před operací, při implantaci, v časném pooperačním období, v pozdním pooperačním období (mezi 3 a 6 měsíci po operaci), za 1 rok (mezi 11 a 13 měsíci po operaci) a ročně až do ukončení studia. Předpokládaná délka studia je 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Spojené státy, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku >= 18 let.
  2. Subjekty se stenózou aortální chlopně nebo stenoinsuficiencí.
  3. Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  4. Subjekt, u kterého předoperační hodnocení naznačilo potřebu nativní nebo protetické náhrady aortální chlopně.
  5. Subjekt se nachází v geografické poloze, která mu umožní vrátit se na místo studia pro všechna navazující vyšetření (tj. geograficky stabilní).
  6. Subjekt bude k dispozici zkoušejícímu (zkoušejícím) pro pooperační sledování déle než jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má již existující chlopenní protézu nebo prstenec anuloplastiky v mitrální, pulmonální nebo trikuspidální poloze.
  2. Subjekt vyžaduje výměnu dvou nebo více chlopní nebo opravu mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně.
  3. Subjekt má dříve implantovanou chlopeň PERCEVAL, která vyžaduje výměnu.
  4. Subjekty vyžadující simultánní srdeční procedury, kromě septální myektomie a/nebo koronárního bypassu.
  5. Subjekt má aktivní endokarditidu.
  6. Subjekty s aktivní myokarditidou
  7. Subjekt se účastní nebo se bude účastnit souběžné výzkumné studie zkoumaného produktu.
  8. Subjekty s aneuryzmatickou dilatací nebo disekcí vzestupné stěny aorty.
  9. Subjektem je nezletilý, drogově závislý, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas.
  10. Subjekt trpí závažným nebo progresivním nekardiálním onemocněním, které podle zkušeností zkoušejícího vede k očekávané délce života kratší než 1 rok, nebo implantát zařízení vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro pacienta.
  11. Subjekty se známou přecitlivělostí na slitiny niklu.
  12. Subjekt podstupuje renální dialýzu pro chronické selhání ledvin nebo má hyperparatyreózu.
  13. Subjekt měl akutní předoperační neurologický deficit, infarkt myokardu nebo srdeční příhodu, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala ≥30 dní před plánovanou operací implantátu chlopně.
  14. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  15. Subjekty se zvětšením kořene aorty, kde poměr mezi průměrem sino-tubulární junkce a průměrem anulu, hodnocený pomocí TTE, je > 1,3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aortální srdeční chlopeň Perceval S
Léčba aortální srdeční chlopní Perceval S
Přístroj: Aortální srdeční chlopeň Perceval S
Perceval S aortální srdeční chlopeň bez stehů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Jednoroční
Prokázat, že míra komplikací a přežití u chlopně PERCEVAL S je srovnatelná s příslušnými historickými kontrolami, které se projevují jako objektivní výkonnostní kritéria (OPC) a s těmi, které jsou uváděny pro jiné stentované bioprotézy v literatuře.
Jednoroční
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Jednoroční
Prokázat, že míra úspěšnosti ventilu u ventilu PERCEVAL S je srovnatelná s mírou odpovídajících historických ovládacích prvků
Jednoroční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky účinnosti
Časové okno: Jednoroční
Prokázat, že hemodynamický výkon chlopně PERCEVAL S je srovnatelný s výkonem uváděným v literatuře pro jiné stentované aortální bioprotézy
Jednoroční
Sekundární výsledky účinnosti
Časové okno: Jednoroční
Prokázat klinicky významné zlepšení celkového stavu pacienta porovnáním předoperační a pooperační funkční klasifikace NYHA
Jednoroční
Sekundární výsledky účinnosti
Časové okno: Jednoroční
Prokázat, že míra technické úspěšnosti zařízení pro ventil PERCEVAL S je srovnatelná s mírou odpovídajících historických ovládacích prvků
Jednoroční

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňkové analýzy
Časové okno: Vybít
Rychlost zkřížené svorky, doba kardiopulmonálního bypassu, délka pobytu na JIP, délka hospitalizace a kvalita života
Vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorin Group USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G120053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit