Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perceval S Aortic Heart Valve Study- Nordamerika

15 november 2016 uppdaterad av: Sorin Group USA, Inc.

Klinisk undersökning av Perceval S suturlösa hjärtklaff

För att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Perceval S hjärtklaff när den används för att ersätta en sjuk eller dysfunktionell aortaklaff eller aortaklaffprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie av PERCEVAL-klaffen implanterad hos patienter som behöver byta aortaklaff. Studien kommer att genomföras i maximalt 25 centra i USA. Patienterna kommer att utvärderas vid vart och ett av följande tidsintervall: preoperativt, vid implantatet, i den tidiga postoperativa perioden, i den sena postoperativa perioden (mellan 3 och 6 månader postoperativt), vid 1 år (mellan 11 och 13 månader postoperativt), och årligen tills studien är klar. Studiens varaktighet beräknas vara 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Förenta staterna, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i ålder >= 18 år.
  2. Försökspersoner med aortaklaffstenos eller steno-insufficiens.
  3. Försökspersonen är villig att underteckna det informerade samtycket.
  4. Ämnet där preoperativ utvärdering indikerade behovet av inhemsk eller protetisk aortaklaffbyte.
  5. Ämnet är beläget på en geografisk plats som gör att ämnet kan återvända till studieplatsen för alla uppföljande undersökningar (dvs. geografiskt stabil).
  6. Försökspersonen kommer att vara tillgänglig för utredaren/erna för postoperativ uppföljning efter ett år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har redan existerande klaffprotes eller annuloplastikring i mitralis-, pulmon- eller trikuspidalpositionen.
  2. Försökspersonen kräver en dubbel eller multipel klaffbyte eller reparation av mitralisklaffen, trikuspidalklaffen eller lungklaffen.
  3. Försökspersonen har en tidigare implanterad PERCEVAL-ventil som kräver byte.
  4. Patienter som kräver samtidiga hjärtingrepp, förutom septummyektomi och/eller koronar bypass.
  5. Patienten har aktiv endokardit.
  6. Försökspersoner med aktiv myokardit
  7. Försökspersonen är eller kommer att delta i en samtidig forskningsstudie av en prövningsprodukt.
  8. Försökspersoner med aneurysmal dilatation eller dissektion av den uppåtgående aortaväggen.
  9. Försökspersonen är minderårig, drogmissbrukare, alkoholmissbrukare, fängelsefång, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke.
  10. Försökspersonen har en allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom som, enligt utredarens erfarenhet, resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 1 år, eller så ger implantatet av enheten en oacceptabel ökad risk för patienten.
  11. Försökspersoner med känd överkänslighet mot nickellegeringar.
  12. Patienten genomgår njurdialys för kronisk njursvikt eller har hyperparatyreos.
  13. Patienten har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott, hjärtinfarkt eller hjärthändelse som inte har återvänt till baslinjen eller stabiliserats ≥30 dagar före den planerade klaffimplantatoperationen.
  14. Det är känt att försökspersonen inte uppfyller kraven eller kommer sannolikt inte att slutföra studien.
  15. Försökspersoner med en aortarotsförstoring, där förhållandet mellan diametern på sino-tubularövergången och annulusdiametern, bedömd med TTE, är > 1,3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perceval S Aortahjärtklaff
Behandling med Perceval S aortahjärtklaff
Enhet: Perceval S Aortahjärtklaff
Perceval S Suturlös aortahjärtklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Ett år
Att visa att komplikations- och överlevnadsfrekvensen för PERCEVAL S-klaffen är jämförbar med lämpliga historiska kontroller som manifesterats som objektiva prestationskriterier (OPC) och med det som rapporterats för andra stentade bioproteser i litteraturen
Ett år
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: Ett år
För att visa att hastigheten för ventilframgång för PERCEVAL S-ventilen är jämförbar med den för lämpliga historiska kontroller
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektutfall
Tidsram: Ett år
För att visa att den hemodynamiska prestandan hos PERCEVAL S-klaffen är jämförbar med den som rapporterats i litteraturen för andra stentade aortabioproteser
Ett år
Sekundära effektutfall
Tidsram: Ett år
Att påvisa kliniskt signifikanta förbättringar av patientens övergripande tillstånd genom jämförelse av preoperativa och postoperativa NYHA funktionella klassificeringar
Ett år
Sekundära effektutfall
Tidsram: Ett år
För att visa att graden av teknisk framgång för PERCEVAL S-ventilen är jämförbar med den för lämpliga historiska kontroller
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletterande analyser
Tidsram: Ansvarsfrihet
Frekvenser för korsklämningstid, kardiopulmonell bypass-tid, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, sjukhusets längd och livskvalitet
Ansvarsfrihet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G120053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera