Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perceval S aorta-hartklepstudie - Noord-Amerika

15 november 2016 bijgewerkt door: Sorin Group USA, Inc.

Klinisch onderzoek van de Perceval S hechtloze hartklep

Om de veiligheid en effectiviteit van de Perceval S-hartklep aan te tonen bij gebruik ter vervanging van een zieke of disfunctionele aortaklep of aortaklepprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van de PERCEVAL-klep die is geïmplanteerd bij patiënten die een aortaklepvervanging nodig hebben. De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 25 centra in de Verenigde Staten. Patiënten worden geëvalueerd op elk van de volgende tijdsintervallen: preoperatief, bij implantatie, in de vroege postoperatieve periode, in de late postoperatieve periode (tussen 3 en 6 maanden postoperatief), na 1 jaar (tussen 11 en 13 maanden postoperatief), en jaarlijks tot afronding van de studie. De duur van de studie wordt geschat op 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
        • East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11075
        • Lenox Hill/NS-LIJ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van leeftijd >= 18 jaar.
  2. Onderwerpen met aortaklepstenose of steno-insufficiëntie.
  3. De proefpersoon is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Het onderwerp bij wie de preoperatieve evaluatie de noodzaak van natuurlijke of prothetische aortaklepvervanging aangaf.
  5. De proefpersoon bevindt zich op een geografische locatie die de proefpersoon in staat stelt terug te keren naar de onderzoekslocatie voor alle vervolgonderzoeken (d.w.z. geografisch stabiel).
  6. Onderwerp zal beschikbaar zijn voor de onderzoeker(s) voor postoperatieve follow-up na een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een reeds bestaande klepprothese of annuloplastiekring in de mitralis-, pulmonale- of tricuspidalispositie.
  2. Het onderwerp vereist een dubbele of meervoudige klepvervanging of reparatie van de mitralisklep, tricuspidalisklep of pulmonale klep.
  3. De patiënt heeft een eerder geïmplanteerde PERCEVAL-klep die moet worden vervangen.
  4. Proefpersonen die gelijktijdige hartprocedures nodig hebben, afgezien van septale myectomie en/of coronaire bypass.
  5. De proefpersoon heeft actieve endocarditis.
  6. Proefpersonen met actieve myocarditis
  7. De proefpersoon is of zal deelnemen aan een gelijktijdig onderzoek naar een onderzoeksproduct.
  8. Onderwerpen met aneurysmale dilatatie of dissectie van de stijgende aortawand.
  9. De proefpersoon is een minderjarige, drugsgebruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  10. De proefpersoon heeft een ernstige of progressieve niet-cardiale aandoening die, naar de ervaring van de onderzoeker, resulteert in een levensverwachting van minder dan 1 jaar, of het implanteren van het apparaat levert een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt op.
  11. Personen met een bekende overgevoeligheid voor nikkellegeringen.
  12. De patiënt ondergaat nierdialyse voor chronisch nierfalen of lijdt aan hyperparathyroïdie.
  13. De proefpersoon heeft preoperatief een acuut neurologisch defect, myocardinfarct of cardiale gebeurtenis gehad die niet is teruggekeerd naar de uitgangswaarde of ≥ 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepimplantatie niet is gestabiliseerd.
  14. Van de proefpersoon is bekend dat hij niet meewerkt of het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien.
  15. Proefpersonen met een aortawortelvergroting, waarbij de verhouding tussen de diameter van de sino-tubulaire overgang en de annulusdiameter, beoordeeld door TTE, > 1,3 is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perceval S aorta hartklep
Behandeling met de Perceval S aorta hartklep
Apparaat: Perceval S aorta hartklep
Perceval S hechtloze aorta hartklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Een jaar
Om aan te tonen dat de complicatie- en overlevingspercentages voor de PERCEVAL S-klep vergelijkbaar zijn met de juiste historische controles die worden weergegeven als objectieve prestatiecriteria (OPC's) en met die gerapporteerd voor andere gestente bioprothesen in de literatuur
Een jaar
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Een jaar
Om aan te tonen dat het slagingspercentage van de klep voor de PERCEVAL S-klep vergelijkbaar is met dat van geschikte historische controles
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: Een jaar
Om aan te tonen dat de hemodynamische prestatie van de PERCEVAL S-klep vergelijkbaar is met die gerapporteerd in de literatuur voor andere gestente bioprothesen van de aorta
Een jaar
Secundaire werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: Een jaar
Aantonen van klinisch significante verbeteringen in de algehele toestand van de patiënt door vergelijking van preoperatieve en postoperatieve functionele NYHA-classificaties
Een jaar
Secundaire werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: Een jaar
Om aan te tonen dat het technische succespercentage van het apparaat voor de PERCEVAL S-klep vergelijkbaar is met dat van geschikte historische controles
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende analyses
Tijdsspanne: Afvoer
Tarieven van cross-clamp-tijd, cardiopulmonale bypass-tijd, duur van het verblijf op de IC, duur van het ziekenhuis en kwaliteit van leven
Afvoer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G120053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren