Исследование аортального сердечного клапана Perceval S – Северная Америка
15 ноября 2016 г. обновлено: Sorin Group USA, Inc.
Клиническое исследование бесшовного сердечного клапана Perceval S
Продемонстрировать безопасность и эффективность сердечного клапана Perceval S при замене больного или дисфункционального аортального клапана или протеза аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым испытанием клапана PERCEVAL, имплантированного пациентам, нуждающимся в замене аортального клапана.
Исследование будет проводиться максимум в 25 центрах в США.
Пациенты будут оцениваться в каждый из следующих временных интервалов: до операции, после имплантации, в раннем послеоперационном периоде, в позднем послеоперационном периоде (между 3 и 6 месяцами после операции), через 1 год (между 11 и 13 месяцами после операции) и ежегодно до окончания обучения.
Предполагается, что срок обучения составит 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Opelika, Alabama, Соединенные Штаты, 36801
- East Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11075
- Lenox Hill/NS-LIJ
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте >= 18 лет.
- Субъекты со стенозом аортального клапана или стено-недостаточностью.
- Субъект готов подписать информированное согласие.
- Субъект, у которого предоперационная оценка показала необходимость замены нативного или протезного аортального клапана.
- Субъект находится в географическом месте, которое позволит субъекту вернуться в место исследования для всех последующих обследований (т.е. географически стабильный).
- Субъект будет доступен исследователю (исследователям) для послеоперационного наблюдения в течение одного года.
Критерий исключения:
- Субъект имеет ранее существовавший протез клапана или кольцо аннулопластики в митральном, легочном или трикуспидальном положении.
- Субъекту требуется замена двойного или множественного клапана или ремонт митрального, трехстворчатого или легочного клапана.
- У субъекта есть ранее имплантированный клапан PERCEVAL, который требует замены.
- Субъекты, требующие одновременных кардиологических процедур, кроме септальной миэктомии и/или коронарного шунтирования.
- У субъекта активный эндокардит.
- Субъекты с активным миокардитом
- Субъект участвует или будет участвовать в сопутствующем исследовании исследуемого продукта.
- Субъекты с аневризматической дилатацией или расслоением стенки восходящей аорты.
- Субъект является несовершеннолетним, наркоманом, алкоголиком, заключенным в тюрьме, помещен в лечебное учреждение или не может дать информированное согласие.
- У субъекта имеется серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, которое, по опыту исследователя, приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года, или имплантация устройства создает неприемлемо повышенный риск для пациента.
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к никелевым сплавам.
- Субъект проходит почечный диализ по поводу хронической почечной недостаточности или имеет гиперпаратиреоз.
- У субъекта был острый предоперационный неврологический дефицит, инфаркт миокарда или сердечный приступ, который не вернулся к исходному уровню или стабилизировался за ≥30 дней до запланированной операции по имплантации клапана.
- Известно, что субъект не соответствует требованиям или вряд ли завершит исследование.
- Субъекты с расширением корня аорты, у которых соотношение между диаметром синотубулярного соединения и диаметром кольца, оцененным с помощью ТТЭ, составляет> 1,3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аортальный сердечный клапан Perceval S
Лечение аортальным сердечным клапаном Perceval S
|
Бесшовный аортальный клапан сердца Perceval S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы продемонстрировать, что частота осложнений и выживаемость для клапана PERCEVAL S сопоставимы с соответствующими историческими контрольными показателями, представленными в качестве объективных критериев эффективности (OPC), и с теми, о которых сообщалось в литературе для других стентированных биопротезов.
|
Один год
|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы продемонстрировать, что скорость успеха клапана для клапана PERCEVAL S сравнима с соответствующим историческим контролем.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты эффективности
Временное ограничение: Один год
|
Продемонстрировать, что гемодинамические характеристики клапана PERCEVAL S сопоставимы с описанными в литературе для других стентированных биопротезов аорты.
|
Один год
|
|
Вторичные результаты эффективности
Временное ограничение: Один год
|
Продемонстрировать клинически значимое улучшение общего состояния пациента путем сравнения предоперационной и послеоперационной функциональных классификаций NYHA.
|
Один год
|
|
Вторичные результаты эффективности
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы продемонстрировать, что уровень технического успеха устройства для клапана PERCEVAL S сравним с соответствующим историческим контролем.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные анализы
Временное ограничение: Увольнять
|
Показатели времени пережатия, времени искусственного кровообращения, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности госпитализации и качества жизни
|
Увольнять
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G120053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .