Étude sur la valve cardiaque aortique Perceval S - Amérique du Nord
15 novembre 2016 mis à jour par: Sorin Group USA, Inc.
Étude clinique de la valve cardiaque sans suture Perceval S
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque Perceval S lorsqu'elle est utilisée pour remplacer une valve aortique ou une prothèse de valve aortique malade ou dysfonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation est un essai prospectif, non randomisé et multicentrique de la valve PERCEVAL implantée chez des patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique.
L'étude sera menée dans un maximum de 25 centres aux États-Unis.
Les patients seront évalués à chacun des intervalles de temps suivants : en préopératoire, à l'implantation, en période postopératoire précoce, en période postopératoire tardive (entre 3 et 6 mois après l'opération), à 1 an (entre 11 et 13 mois après l'opération) et annuellement jusqu'à la fin des études.
La durée de l'étude est estimée à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Opelika, Alabama, États-Unis, 36801
- East Alabama Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 11075
- Lenox Hill/NS-LIJ
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascluar Surgeons
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'âge >= 18 ans.
- Sujets présentant une sténose ou une sténo-insuffisance valvulaire aortique.
- Le sujet est disposé à signer le consentement éclairé.
- Le sujet dont l'évaluation préopératoire a indiqué la nécessité d'un remplacement de la valve aortique native ou prothétique.
- Le sujet est situé dans un emplacement géographique qui lui permettra de retourner sur le site de l'étude pour tous les examens de suivi (c'est-à-dire géographiquement stable).
- Le sujet sera disponible pour le ou les enquêteurs pour un suivi postopératoire au-delà d'un an.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une prothèse valvulaire préexistante ou un anneau d'annuloplastie en position mitrale, pulmonaire ou tricuspide.
- Le sujet nécessite un remplacement de valve double ou multiple ou une réparation de la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire.
- Le sujet a une valve PERCEVAL précédemment implantée qui doit être remplacée.
- Sujets nécessitant des procédures cardiaques simultanées, en dehors de la myectomie septale et/ou du pontage coronarien.
- Le sujet a une endocardite active.
- Sujets atteints de myocardite active
- Le sujet participe ou participera à une étude de recherche concomitante d'un produit expérimental.
- Sujets présentant une dilatation anévrismale ou une dissection de la paroi aortique ascendante.
- Le sujet est mineur, toxicomane, alcoolique, détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé.
- Le sujet a une maladie non cardiaque majeure ou progressive qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou l'implantation du dispositif produit un risque accru inacceptable pour le patient.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux alliages de nickel.
- Le sujet subit une dialyse rénale pour une insuffisance rénale chronique ou souffre d'hyperparathyroïdie.
- Le sujet a eu un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du myocarde ou un événement cardiaque qui n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé ≥ 30 jours avant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue.
- Le sujet est connu pour être non conforme ou il est peu probable qu'il termine l'étude.
- Sujets avec un élargissement de la racine aortique, où le rapport entre le diamètre de la jonction sino-tubulaire et le diamètre de l'anneau, évalué par TTE, est > 1,3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valvule cardiaque aortique Perceval S
Traitement avec la valve cardiaque aortique Perceval S
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Valve cardiaque aortique sans suture Perceval S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d'innocuité
Délai: Un ans
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Démontrer que les taux de complications et de survie de la valve PERCEVAL S sont comparables à des contrôles historiques appropriés manifestés sous forme de critères objectifs de performance (OPC) et à ceux rapportés pour d'autres bioprothèses stentées dans la littérature
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Un ans
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Critère principal d'efficacité
Délai: Un ans
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Démontrer que le taux de réussite valvulaire de la valve PERCEVAL S est comparable à celui des contrôles historiques appropriés
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats d'efficacité secondaires
Délai: Un ans
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Démontrer que les performances hémodynamiques de la valve PERCEVAL S sont comparables à celles rapportées dans la littérature pour les autres bioprothèses aortiques stentées
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Un ans
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Résultats d'efficacité secondaires
Délai: Un ans
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Démontrer des améliorations cliniquement significatives de l'état général du patient en comparant les classifications fonctionnelles préopératoires et postopératoires de la NYHA
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Un ans
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Résultats d'efficacité secondaires
Délai: Un ans
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Démontrer que le taux de réussite technique du dispositif pour la valve PERCEVAL S est comparable à celui des contrôles historiques appropriés
|
Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses supplémentaires
Délai: Décharge
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Taux de temps de clampage croisé, de temps de circulation extracorporelle, de durée de séjour en USI, de durée d'hospitalisation et de qualité de vie
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Décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Suri, MD, DPhil, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G120053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .