Hylan G-F 20 運動能力による治療のパイロット研究 (CORT)

包含基準:

• -米国リウマチ学会（ACR）の原発性膝OAの基準を満たす40〜70歳の男性および女性で、6か月以上TF OAのX線写真および症状の証拠があります。
• X線撮影による変形性関節症Kellgren-Lawrence Grade II-III (エントリー時に撮影されたX線写真) 影響を受けた膝。
• 過去 1 週間の 0 ～ 10 のスケールで 4 ～ 8 の平均痛み数値評価 (中等度レベルと定義)。
• -無作為化の時点で、過去12か月間にどの関節に​​も以前の粘液補充療法はありませんでした。
• 過去6か月間、関節内ステロイドは使用していません。
• 現在、米国スポーツ医学会 (ACSM) の基準 (MET レベル <9) に従って座りがちであり、次の心血管リスク要因の少なくとも 1 つ:
• 肥満（BMI 30～40）
• 糖尿病
• HTN (HTN ステージ 1 の JNC ガイドライン: 収縮期 >/=140 および拡張期 >/= 90)
• 脂質異常症（脂質異常症のATP3ガイドライン：LDL>160、総コレステロール>/=240およびHDL<40）
• 臨床診断または画像診断ごとに確立された CAD
• 許可されている薬には、安定した処方量の NSAIDS および/またはトラマドールが含まれます。 OTC鎮痛薬のアドリブ使用は、両方のグループで許可されます。

除外基準:

• グレード I および IV OA。
• -ベースライン訪問時の過去12か月の関節における粘性補充の履歴。
• 孤立した膝蓋大腿OAまたは孤立した前膝痛（脛骨大腿骨KOAと共存する膝蓋大腿OAが含まれる場合があります）。
• 症候性の両側膝OA（対側膝の関与がX線撮影によるOAに限定され、症候性でない場合を除く）。
• 股関節または足首の同側症候性OA;対側の股関節、膝、または足首の症候性OA、または股関節疾患の臨床的証拠。
• -ベースラインでの標的膝の臨床的に明らかな緊張性胸水またはその他の急性炎症。

• の歴史：

  • あらゆる関節の敗血症性OA
  • -関節リウマチ、痛風、偽痛風、狼瘡、結晶性関節症、軟骨石灰化症などの炎症性関節症および研究者の判断によるその他のリウマチ診断。
• 下肢の活動性感染症（蜂窩織炎など）。
• 股関節および/または下肢の補綴インプラント。
• -登録時の関節鏡手術の臨床的適応。
• -試用期間中に計画された手術（例：関節鏡検査の予定/待機中、または膝のOAに対する膝関節置換術）。
• -非薬理学的、薬理学的、外科的、カイロプラクティック、鍼治療、ヨガ、太極拳、研究期間中の理学療法を含むがこれらに限定されない他のOA治療を開始する計画
• -研究中の他の関節内膝関節注射。
• -ベースライン訪問から6か月以内の標的膝への全身および/または関節内ステロイド注射の履歴。
• -ベースライン訪問時の過去12か月の影響を受けた膝の関節鏡視下手術の履歴。
• 十字/側副膝靭帯の不安定性、靭帯の弛緩、または対象の膝の半月板の不安定性。
• -研究者の判断における対象膝の内反/外反などの重大なアライメント変形。
• どちらかの脚の静脈またはリンパうっ滞。
• 末梢血管疾患。
• 同時多系統または多肢の外傷。
• 妊娠中または授乳中の母親。 尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性のベースラインで実施されます。
• 変更できない慢性オピオイド鎮痛療法について。 慢性は 6 か月以上と定義されます。
• アセトアミノフェンの既知の禁忌。
• -現在、別の臨床試験に登録されているか、ベースラインで3か月以内の試験登録の履歴。
• 研究期間中に地域から大幅に移動/転居する予定がある。
• ベースライン訪問時の労災補償受給者。
• 活動を制限する他の下肢の痛みの一因となる、治験責任医師の判断における神経障害（あらゆるタイプ）、神経根障害、またはその他の神経系の状態などの二次診断の存在。
• -研究への登録前6か月以内の下肢のOAに対する理学療法。
• 運動や通常の日常機能を制限する膝のOA以外の筋骨格の状態。
• 運動プログラムへの参加が不適切であるとみなされる急性冠疾患。
• 機能的能力を制限する肺疾患。
• -ハイランG-F 20またはその成分のいずれか、または鳥類のタンパク質、卵、羽毛、ダウンまたは家禽に対する既知のアレルギー。