Pilotstudie zur Therapie mit Hylan G-F 20 Belastungskapazität (CORT)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Personen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für primäre Knie-OA erfüllen, mit röntgenologischem und symptomatischem Nachweis von TF-OA für ≥ 6 Monate.
• Radiologische Osteoarthritis Kellgren-Lawrence Grad II-III (Röntgenaufnahmen bei Aufnahme) im betroffenen Knie.
• Durchschnittliche numerische Schmerzbewertung (definiert als moderates Niveau) von 4 - 8 auf einer Skala von null bis 10 in der letzten Woche.
• Keine vorherige Viskosupplementierungstherapie in irgendeinem Gelenk in den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung.
• Keine intraartikulären Steroide in den letzten 6 Monaten.
• Derzeit sitzend gemäß den Kriterien des American College of Sports Medicine (ACSM) (MET-Level <9) und mindestens einer der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:
• Adipositas (BMI zwischen 30 und 40)
• Diabetes Mellitus
• HTN (JNC-Richtlinien für HTN-Stadium 1: Systolisch >/= 140 und Diastolisch >/= 90)
• Dyslipidämie (ATP3-Richtlinien für Dyslipidämie: LDL > 160, Gesamtcholesterin >/= 240 und HDL < 40)
• Etablierte CAD pro klinischer oder bildgebender Diagnose
• Zulässige Medikamente umfassen eine stabile verschreibungspflichtige Dosis von NSAIDs und/oder Tramadol. Die Verwendung von OTC-Analgetika nach Belieben ist in beiden Gruppen erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Grad I und IV OA.
• Vorgeschichte der Viskosupplementierung in einem beliebigen Gelenk in den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt des Basisbesuchs.
• Isolierte patellofemorale OA oder isolierter vorderer Knieschmerz (patellofemorale OA, die gleichzeitig mit tibiafemoraler KOA besteht, kann eingeschlossen sein).
• Symptomatische bilaterale Knie-OA (es sei denn, die kontralaterale Kniebeteiligung ist auf röntgenologische OA beschränkt und nicht symptomatisch).
• Ipsilaterale symptomatische Arthrose der Hüfte oder des Sprunggelenks; kontralaterale symptomatische Arthrose der Hüfte, des Knies oder des Sprunggelenks oder klinische Anzeichen einer Hüfterkrankung.
• Klinisch offensichtlicher angespannter Erguss oder andere akute Entzündung des Zielknies zu Studienbeginn.

• Geschichte von:

  • Septische OA eines beliebigen Gelenks
  • Entzündliche Arthropathie wie rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudogicht, Lupus, kristalline Arthropathie, Chondrokalzinose und andere rheumatologische Diagnosen nach Beurteilung des Prüfarztes.
• Aktive Infektion der unteren Extremität (z. B. Zellulitis).
• Prothetisches Implantat in Hüfte und/oder unteren Extremitäten.
• Jede klinische Indikation für eine arthroskopische Operation zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Geplante Operationen während des Probezeitraums (z. B. geplante/bevorstehende Arthroskopie oder ein Kniegelenkersatzverfahren bei Arthrose des Knies).
• Pläne zur Einleitung anderer OA-Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-pharmakologische, pharmakologische, chirurgische, Chiropraktik, Akupunktur, Yoga, Tai Chi, Physiotherapie während des Studienzeitraums
• Jede andere intraartikuläre Kniegelenksinjektion während der Studie.
• Vorgeschichte einer systemischen und / oder intraartikulären Steroidinjektion in das Zielknie innerhalb von sechs Monaten nach dem Basisbesuch.
• Anamnese einer arthroskopischen Operation am betroffenen Knie in den letzten 12 Monaten bei der Grunduntersuchung.
• Kreuzband-/Kollateralbandinstabilität, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität des Zielknies.
• Signifikante Ausrichtungsdeformität wie Varus/Valgus des Zielknies nach Einschätzung des Untersuchers.
• Venöse oder lymphatische Stase in beiden Beinen.
• Periphere Gefäßerkrankung.
• Gleichzeitiges Trauma mit mehreren Systemen oder mehreren Gliedmaßen.
• Schwangerschaft oder stillende Mütter. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird zu Studienbeginn ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Bei einer chronischen Opioid-Analgetikatherapie, die nicht geändert werden kann. Chronisch ist definiert als ≥6 Monate.
• Bekannte Kontraindikation für Paracetamol.
• Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder Vorgeschichte der Studieneinschreibung innerhalb von drei Monaten zu Studienbeginn.
• Plant während der Studienzeit einen erheblichen Umzug/Umzug außerhalb des Gebiets.
• Arbeitsunfallempfänger bei Basisbesuch.
• Das Vorhandensein einer Sekundärdiagnose wie Neuropathie (jeder Art), Radikulopathie oder andere Erkrankungen des Nervensystems nach Einschätzung des Prüfarztes, die zu anderen Schmerzen in den unteren Extremitäten beitragen, die die Aktivität einschränken.
• Physiotherapie bei Arthrose der unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
• Jede muskuloskelettale Erkrankung außer Arthrose des Knies, die die körperliche Betätigung oder die normale tägliche Funktion einschränkt.
• Akute koronare Erkrankungen, die für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm als ungeeignet erachtet werden.
• Lungenerkrankungen, die die Leistungsfähigkeit einschränken.
• Bekannte Allergie gegen Hylan G-F 20 oder einen seiner Bestandteile oder gegen Vogelproteine, Eier, Federn, Daunen oder Geflügel.