Pilotní studie terapie s kapacitou cvičení Hylan G-F 20 (CORT)

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci mužského a ženského pohlaví ve věku mezi 40 a 70 lety splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro primární OA kolena s rentgenovým a symptomatickým průkazem TF OA po dobu ≥ 6 měsíců.
• Radiografická osteoartritida Kellgren-Lawrence stupeň II-III (radiografie pořízená při vstupu) v postiženém koleni.
• Průměrné číselné hodnocení bolesti (definované jako střední úroveň) 4 - 8 na stupnici od nuly do 10 za poslední týden.
• Žádná předchozí terapie viskosuplementy v žádném kloubu za posledních 12 měsíců v době randomizace.
• Žádné intraartikulární steroidy v posledních 6 měsících.
• V současné době sedavý podle kritérií American College of Sports Medicine (ACSM) (úroveň MET <9) a alespoň jeden z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:
• Obezita (BMI mezi 30 a 40)
• Diabetes mellitus
• HTN (pokyny JNC pro HTN stadium 1: systolický >/=140 a diastolický >/= 90)
• Dyslipidémie (Směrnice ATP3 pro dyslipidémii: LDL>160, celkový cholesterol >/=240 a HDL<40)
• Stanovená CAD na klinickou nebo zobrazovací diagnózu
• Mezi povolené léky patří stabilní dávka NSAID a/nebo tramadol na předpis. V obou skupinách bude povoleno použití volně prodejných analgetik.

Kritéria vyloučení:

• I. a IV. stupeň OA.
• Anamnéza viskosuplementace v jakémkoli kloubu za posledních 12 měsíců v době vstupní návštěvy.
• Izolovaná patelo-femorální OA nebo izolovaná přední bolest kolena (může být zahrnuta patello-femorální OA koexistující s tibiální femorální KOA).
• Symptomatická bilaterální OA kolena (pokud není kontralaterální postižení kolena omezeno na radiografickou OA a není symptomatické).
• Ipsi-laterální symptomatická OA kyčle nebo kotníku; kontralaterální symptomatická OA kyčle, kolena nebo kotníku nebo klinické známky onemocnění kyčle.
• Klinicky zjevný napjatý výpotek nebo jiný akutní zánět cílového kolena na počátku.

• Historie:

  • Septická OA jakéhokoli kloubu
  • Zánětlivá artropatie, jako je revmatoidní artritida, dna, pseudogout, lupus, krystalická artropatie, chondrokalcinóza a další revmatologické diagnózy podle posouzení zkoušejícího.
• Aktivní infekce dolních končetin (např. celulitida).
• Protetický implantát v kyčli a/nebo dolních končetinách.
• Jakákoli klinická indikace k artroskopické operaci v době zařazení.
• Plánované operace během zkušebního období (např. plánované/čekající na artroskopii nebo proceduru náhrady kolenního kloubu pro OA kolena).
• Plány zahájit další léčbu OA, včetně mimo jiné nefarmakologické, farmakologické, chirurgické, chiropraktické, akupunktury, jógy, Tai chi, fyzikální terapie během studijního období
• Jakákoli jiná intraartikulární injekce kolenního kloubu během studie.
• Anamnéza systémové a/nebo intraartikulární injekce steroidů do cílového kolena během šesti měsíců od výchozí návštěvy.
• Anamnéza artroskopické operace postiženého kolena za posledních 12 měsíců při vstupní návštěvě.
• Nestabilita křížového/kolaterálního kolenního vazu, laxita vazu nebo meniskální nestabilita cílového kolena.
• Významná deformace zarovnání, jako je varózní/valgozita cílového kolena podle úsudku zkoušejícího.
• Venózní nebo lymfatická stáza v obou nohách.
• Onemocnění periferních cév.
• Souběžné trauma více systémů nebo více končetin.
• Těhotenství nebo matky, které kojí. U žen ve fertilním věku bude na začátku proveden těhotenský test z moči.
• Na chronické opioidní analgetické léčbě, kterou nelze změnit. Chronická je definována jako ≥6 měsíců.
• Známá kontraindikace acetaminofenu.
• V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo anamnéza zařazení do studie do tří měsíců na začátku.
• Plánuje se výrazně přestěhovat/přemístit mimo oblast během studijního období.
• Příjemce odměny dělníka při základní návštěvě.
• Přítomnost sekundární diagnózy, jako je neuropatie (jakéhokoli typu), radikulopatie nebo jiné stavy nervového systému podle úsudku zkoušejícího, přispívající k jiné bolesti dolních končetin, která omezuje aktivitu.
• Fyzikální terapie pro OA dolní končetiny během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Jakýkoli muskuloskeletální stav kromě OA kolena, který omezuje cvičení nebo normální denní funkci.
• Akutní koronární stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast na cvičebním programu.
• Plicní stavy omezující funkční kapacitu.
• Známá alergie na hylan G-F 20 nebo kteroukoli jeho složku nebo na ptačí proteiny, vejce, peří, prachové peří nebo drůbež.