Estudo Piloto de Terapia com Hylan G-F 20 Capacidade de Exercício (CORT)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 40 e 70 anos que atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para OA primária de joelho com evidência radiográfica e sintomática de OA TF por ≥6 meses.
• Osteoartrite radiográfica Kellgren-Lawrence Grau II-III (radiografias tiradas na entrada) no joelho afetado.
• Classificação numérica média da dor (definida como nível moderado) de 4 a 8 em uma escala de zero a 10 na última semana.
• Nenhuma terapia anterior de viscossuplemento em qualquer articulação nos últimos 12 meses no momento da randomização.
• Sem esteróides intra-articulares nos últimos 6 meses.
• Atualmente sedentário de acordo com os critérios do American College of Sports Medicine (ACSM) (nível MET <9) e pelo menos um dos seguintes fatores de risco cardiovascular:
• Obesidade (IMC entre 30 e 40)
• diabetes melito
• HTN (diretrizes do JNC para HTN estágio 1: sistólica >/= 140 e diastólica >/= 90)
• Dislipidemia (Diretrizes ATP3 para dislipidemia: LDL>160, colesterol total >/=240 e HDL<40)
• DAC estabelecida por diagnóstico clínico ou de imagem
• Os medicamentos permitidos incluem dose estável de prescrição de AINEs e/ou tramadol. O uso ad lib de analgésicos de venda livre será permitido em ambos os grupos.

Critério de exclusão:

• OA grau I e IV.
• Histórico de viscossuplementação em qualquer articulação nos últimos 12 meses no momento da consulta inicial.
• OA patelo-femoral isolada ou dor anterior isolada do joelho (OA patelo-femoral coexistindo com KOA femoral da tíbia pode ser incluída).
• OA de joelho bilateral sintomática (a menos que o envolvimento do joelho contralateral seja limitado a OA radiográfica e não sintomático).
• OA sintomática ipsi-lateral de quadril ou tornozelo; OA sintomática contralateral do quadril, joelho ou tornozelo, ou evidência clínica de doença do quadril.
• Derrame tenso clinicamente aparente ou outra inflamação aguda do joelho alvo no início do estudo.

• História de:

  • OA séptica de qualquer articulação
  • Artropatia inflamatória, como artrite reumatóide, gota, pseudogota, lúpus, artropatia cristalina, condrocalcinose e outros diagnósticos reumatológicos a critério do investigador.
• Infecção ativa da extremidade inferior (por exemplo, celulite).
• Implante protético em quadril e/ou membros inferiores.
• Qualquer indicação clínica para cirurgia artroscópica no momento da inscrição.
• Cirurgias planejadas durante o período experimental (por exemplo, agendadas/aguardando artroscopia ou procedimento de substituição do joelho para OA do joelho).
• Planos para iniciar outros tratamentos de OA, incluindo, entre outros, não farmacológicos, farmacológicos, cirúrgicos, quiropráticos, acupuntura, ioga, tai chi e fisioterapia durante o período do estudo
• Qualquer outra injeção intra-articular da articulação do joelho durante o estudo.
• História de injeção sistêmica e/ou intra-articular de esteroides no joelho alvo dentro de seis meses da consulta inicial.
• História de cirurgia artroscópica no joelho afetado nos últimos 12 meses na consulta inicial.
• Instabilidade do ligamento cruzado/colateral do joelho, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal do joelho alvo.
• Deformidade de alinhamento significativa, como varo/valgo do joelho alvo, no julgamento do investigador.
• Estase venosa ou linfática em qualquer uma das pernas.
• Doença vascular periférica.
• Trauma simultâneo multissistêmico ou multimembranos.
• Gravidez ou mães que estão amamentando. O teste de gravidez na urina será administrado no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
• Em terapia analgésica opióide crônica que não pode ser alterada. Crônico é definido como ≥6 meses.
• Contra-indicação conhecida para paracetamol.
• Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou histórico de inscrição em um estudo dentro de três meses no início do estudo.
• Planos de mudança/realocação significativamente fora da área durante o período de estudo.
• Beneficiário de compensação do trabalhador na visita de linha de base.
• A presença de diagnóstico secundário, como neuropatia (qualquer tipo), radiculopatia ou outras condições do sistema nervoso no julgamento do investigador, contribuindo para outras dores nas extremidades inferiores que limitam a atividade.
• Fisioterapia para OA da extremidade inferior dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
• Qualquer condição musculoesquelética além da OA do joelho que limita o exercício ou a função diária normal.
• Condições coronarianas agudas consideradas inadequadas para participar de um programa de exercícios.
• Condições pulmonares que limitam a capacidade funcional.
• Alergia conhecida ao hylan G-F 20 ou a qualquer um de seus componentes, ou a proteínas aviárias, ovos, penas, penugem ou aves.