Hylan G-F 20 运动能力疗法的初步研究 (CORT)

纳入标准：

• 年龄在 40 至 70 岁之间的男性和女性符合美国风湿病学会 (ACR) 的原发性膝关节 OA 标准，且具有 TF OA 的影像学和症状证据 ≥ 6 个月。
• 受影响膝关节的放射学骨关节炎 Kellgren-Lawrence II-III 级（入院时拍摄的放射学照片）。
• 在过去一周内，在 0 到 10 的范围内，平均疼痛数值等级（定义为中等水平）为 4 - 8。
• 在随机分组时过去 12 个月内没有在任何关节中进行过粘性补充治疗。
• 过去 6 个月内未使用关节内类固醇。
• 根据美国运动医学会 (ACSM) 标准（MET 水平 <9）目前久坐不动并且至少有以下心血管危险因素之一：
• 肥胖（BMI 在 30 到 40 之间）
• 糖尿病
• HTN（HTN 1 期的 JNC 指南：收缩压 >/=140 和舒张压 >/=90）
• 血脂异常（ATP3血脂异常指南：LDL>160，总胆固醇>/=240，HDL<40）
• 根据临床或影像学诊断建立 CAD
• 允许的药物包括稳定处方剂量的非甾体抗炎药和/或曲马多。 两组都允许随意使用 OTC 止痛药。

排除标准：

• I 级和 IV 级 OA。
• 在基线访问时过去 12 个月内任何关节的粘性补充史。
• 单纯的髌股关节骨关节炎或单纯的膝关节前痛（可能包括同时存在胫骨股骨关节骨关节炎的髌股关节骨关节炎）。
• 有症状的双侧膝关节 OA（除非对侧膝关节受累仅限于影像学 OA 且无症状）。
• 髋或踝的同侧症状性骨关节炎；髋关节、膝关节或踝关节的对侧症状性 OA，或髋关节疾病的临床证据。
• 基线时目标膝关节有临床明显的紧张性积液或其他急性炎症。

• 的历史：

  • 任何关节的化粪池 OA
  • 炎症性关节病，如类风湿性关节炎、痛风、假性痛风、狼疮、结晶性关节病、软骨钙质沉着症和研究者判断的其他风湿病学诊断。
• 下肢活动性感染（例如，蜂窝组织炎）。
• 髋关节和/或下肢的假体植入物。
• 入组时关节镜手术的任何临床指征。
• 试验期间的计划手术（例如，计划/等待关节镜检查或膝关节 OA 的膝关节置换手术）。
• 计划在研究期间开始其他 OA 治疗，包括但不限于非药物、药物、手术、脊椎按摩疗法、针灸、瑜伽、太极拳、物理疗法
• 研究期间的任何其他关节内膝关节注射。
• 基线访问后六个月内在目标膝关节进行全身和/或关节内类固醇注射的历史。
• 过去 12 个月基线访视时受影响膝关节的关节镜手术史。
• 膝关节交叉/侧副韧带不稳定、韧带松弛或目标膝关节半月板不稳定。
• 根据研究者的判断，目标膝关节存在显着的排列畸形，例如内翻/外翻。
• 任一条腿的静脉或淋巴管淤滞。
• 周边血管疾病。
• 并发多系统或多肢体创伤。
• 怀孕或哺乳的母亲。 对于有生育能力的女性，将在基线时进行尿液妊娠试验。
• 在不能改变的慢性阿片类镇痛疗法。 慢性定义为≥6 个月。
• 已知对乙酰氨基酚的禁忌症。
• 目前参加了另一项临床试验或在基线三个月内参加过试验。
• 计划在研究期间显着搬迁/搬迁出地区。
• 基线访问时的工人补偿金受益人。
• 根据研究者的判断，存在二次诊断，如神经病（任何类型）、神经根病或其他神经系统疾病，导致限制活动的其他下肢疼痛。
• 参加研究前 6 个月内接受过下肢 OA 的物理治疗。
• 除膝骨关节炎外任何限制运动或正常日常功能的肌肉骨骼疾病。
• 被认为不适合参加锻炼计划的急性冠状动脉疾病。
• 限制功能能力的肺部疾病。
• 已知对 hylan G-F 20 或其任何成分过敏，或对禽类蛋白质、鸡蛋、羽毛、羽绒或家禽过敏。