Pilotstudie av terapi med Hylan G-F 20 treningskapasitet (CORT)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige individer i alderen 40 til 70 år som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for primær kne-OA med radiografisk og symptomatisk bevis på TF OA i ≥6 måneder.
• Radiografisk slitasjegikt Kellgren-Lawrence Grad II-III (røntgenbilder tatt ved inngang) i det berørte kneet.
• Gjennomsnittlig smerte numerisk vurdering (definert som moderat nivå) på 4 - 8 på en skala fra null til 10 i løpet av den siste uken.
• Ingen tidligere viskosupplementbehandling i noen ledd de siste 12 månedene ved randomiseringstidspunktet.
• Ingen intraartikulære steroider de siste 6 månedene.
• For tiden stillesittende i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier (MET-nivå <9) og minst én av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:
• Overvekt (BMI mellom 30 og 40)
• Sukkersyke
• HTN (JNC retningslinjer for HTN stadium 1: Systolisk >/=140 og diastolisk >/= 90)
• Dyslipidemi (ATP3 retningslinjer for dyslipidemi: LDL>160, totalkolesterol >/=240 og HDL<40)
• Etablert CAD per klinisk eller bildediagnose
• Tillatte medisiner inkluderer stabil reseptbelagt dose av NSAIDS og/eller tramadol. Ad lib bruk av OTC-analgetika vil være tillatt i begge grupper.

Ekskluderingskriterier:

• Grad I og IV OA.
• Anamnese med viskosupplementering i et ledd de siste 12 månedene på tidspunktet for baseline-besøket.
• Isolert patello-femoral OA eller isolert fremre knesmerter (patello-femoral OA sameksisterende med tibia femoral KOA kan være inkludert).
• Symptomatisk bilateral OA (med mindre den kontralaterale knepåvirkningen er begrenset til radiografisk OA og ikke symptomatisk).
• Ipsi-lateral symptomatisk OA i hofte eller ankel; kontralateral symptomatisk OA i hofte, kne eller ankel, eller kliniske tegn på hoftesykdom.
• Klinisk tilsynelatende anspent effusjon eller annen akutt betennelse i målkneet ved baseline.

• Historien om:

  • Septisk OA av enhver ledd
  • Inflammatorisk artropati som revmatoid artritt, gikt, pseudogout, lupus, krystallinsk artropati, kondrokalsinose og annen revmatologisk diagnose etter etterforskerens vurdering.
• Aktiv infeksjon i nedre ekstremiteter (f.eks. cellulitt).
• Proteseimplantat i hofte og/eller underekstremiteter.
• Enhver klinisk indikasjon for artroskopisk kirurgi på tidspunktet for påmelding.
• Planlagte operasjoner i løpet av prøveperioden (f.eks. planlagt/venter på artroskopi eller en kneprotese prosedyre for OA i kneet).
• Planlegger å starte andre OA-behandlinger inkludert, men ikke begrenset til ikke-farmakologisk, farmakologisk, kirurgisk, kiropraktisk, akupunktur, yoga, Tai chi, fysioterapi i løpet av studieperioden
• Enhver annen intraartikulær kneleddsinjeksjon under studien.
• Anamnese med systemisk og/eller intraartikulær steroidinjeksjon i målkneet innen seks måneder etter baseline-besøk.
• Anamnese med artroskopisk kirurgi i berørt kne de siste 12 månedene ved baseline-besøk.
• Ustabilitet av kors-/kollateralkneleddbånd, slapphet i leddbånd eller meniskustabilitet i målkneet.
• Betydelig innrettingsdeformitet som varus/valgus av målkneet etter etterforskerens vurdering.
• Venøs eller lymfatisk stase i begge bena.
• Perifer vaskulær sykdom.
• Samtidig traumer med flere system eller flere lemmer.
• Graviditet eller mødre som ammer. Uringraviditetstest vil bli administrert ved baseline for kvinner i fertil alder.
• På kronisk opioidanalgetisk behandling som ikke kan endres. Kronisk er definert som ≥6 måneder.
• Kjent kontraindikasjon mot paracetamol.
• For tiden registrert i en annen klinisk studie eller historie med studieregistrering innen tre måneder ved baseline.
• Planer om å flytte/flytte vesentlig ut av området i studietiden.
• Arbeiderkompensasjonsmottaker ved baselinjebesøk.
• Tilstedeværelsen av sekundærdiagnose som nevropati (hvilken type som helst), radikulopati eller andre tilstander i nervesystemet i etterforskerens vurdering, som bidrar til andre smerter i nedre ekstremiteter som begrenser aktiviteten.
• Fysioterapi for OA i underekstremiteten innen 6 måneder før innmelding til studien.
• Enhver muskel- og skjeletttilstand i tillegg til OA i kneet som begrenser trening eller normal daglig funksjon.
• Akutte koronare tilstander som anses upassende for å delta i et treningsprogram.
• Lungetilstander som begrenser funksjonsevnen.
• Kjent allergi mot hylan G-F 20 eller noen av dets komponenter, eller mot fugleproteiner, egg, fjær, dun eller fjærfe.