Pilottitutkimus terapiasta Hylan G-F 20 -harjoituskapasiteetilla (CORT)
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: OhioHealth
Pilottitutkimus Hylan G-F 20:llä (kertainjektiolla) suoritetun viskosuplementtihoidon vaikutuksesta rasituksen sietokykyyn – vaikutukset potilaisiin, joilla on sydän- ja verisuoniriski
Polven nivelrikko on rappeuttava nivelsairaus, johon liittyy nivelen rappeutuminen. Oireita ovat nivelten arkuus, kipu, jäykkyys, lukittuminen ja joskus effuusio. Yli 40 miljoonalla amerikkalaisella on OA:n lisäksi myös sydän- ja verisuonitauti. Jopa vähäisen fyysisen aktiivisuuden aloittaminen ja ylläpitäminen on kriittistä sydänriskin hallinnassa. Nivelrikkopotilailla on osoitettu olevan huonompi aerobinen kunto, alhaisempi päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja heikompi itsetehokkuus harjoituksessa kuin ei-OA-potilailla.
On todettu, että aktiivisuusryhmien välillä on johdonmukainen gradientti, mikä osoittaa pidemmän eliniän ja pienentyneen sepelvaltimotaudin, sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen riskin aktiivisemmilla yksilöillä. Saatavilla olevat tutkimukset viittaavat siihen, että suurimmat lisäykset sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoon saavutetaan siirtämällä istuva henkilö jopa alhaiselle fyysiselle aktiivisuustasolle, ja 12 viikkoa riittää osoittamaan muutosta riskiryhmien riskiprofiilissa.
Lopuksi sopivan aerobisen ja voimaharjoittelun on osoitettu olevan hyödyllinen polven nivelrikon hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hylan G-F 20:n (kertainjektiovalmisteen) tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden ja kunnon lisäämisessä MET-tasolla mitattuna verrattuna vain harjoittelua käyttävään kohorttiin; arvioimalla sekä fyysisen toiminnan muutosta että kardiovaskulaarista riskiprofiilia. Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan polvinivelen injektiota Hylan GF-20:llä valemenettelyyn. Koehenkilöt käyvät läpi säännöllisen harjoitusohjelman 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- McConnell Heart Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–70-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, jotka täyttivät American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit primaariselle polven OA:lle ja joilla on röntgenkuvaus ja oireenmukainen näyttö TF OA:sta ≥ 6 kuukauden ajan.
- Radiografinen nivelrikko Kellgren-Lawrence Grade II-III (röntgenkuvat otettu sisääntulon yhteydessä) sairastuneessa polvessa.
- Keskimääräinen kivun numeerinen luokitus (määritelty kohtalaiseksi tasoksi) 4–8 asteikolla nollasta 10:een viimeisen viikon aikana.
- Ei aikaisempaa viskosuplementtihoitoa missään nivelessä viimeisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisen aikaan.
- Ei nivelensisäisiä steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä istumista American College of Sports Medicine (ACSM) -kriteerien mukaisesti (MET-taso <9) ja vähintään yksi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:
- Liikalihavuus (BMI 30-40)
- Diabetes mellitus
- HTN (JNC-ohjeet HTN-vaiheelle 1: systolinen >/=140 ja diastolinen >/= 90)
- Dyslipidemia (ATP3-ohjeet dyslipidemialle: LDL>160, kokonaiskolesteroli >/=240 ja HDL<40)
- Vakiintunut CAD kliinisen tai kuvantamisdiagnoosin mukaan
- Sallittuja lääkkeitä ovat vakaat reseptimääräiset tulehduskipulääkkeet ja/tai tramadoli. OTC-kipulääkkeiden käyttö sallitaan molemmissa ryhmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokka I ja IV OA.
- Historiallinen viskosuplementaatio missä tahansa nivelessä viimeisten 12 kuukauden aikana lähtötilanteen käynnin aikana.
- Eristetty patello-femoraalinen OA tai eristetty polven etuosan kipu (patello-femoraalinen OA, joka esiintyy samanaikaisesti sääriluun femoraalisen KOA:n kanssa, voidaan sisällyttää).
- Oireinen molemminpuolinen polven OA (ellei vastakkainen polvivamma rajoitu röntgenkuvaan eikä oireile).
- Ipsi-lateral oireinen lonkan tai nilkan OA; lonkan, polven tai nilkan vastakkainen oireinen OA tai kliininen näyttö lonkkasairaudesta.
- Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio tai muu akuutti kohdepolven tulehdus lähtötilanteessa.
Historia:
- Minkä tahansa nivelen septinen OA
- Tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, kihti, pseudogout, lupus, kiteinen artropatia, kondrokalsinoosi ja muu reumatologinen diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen alaraajojen infektio (esim. selluliitti).
- Proteesi implantti lonkkaan ja/tai alaraajoihin.
- Kaikki kliiniset indikaatiot artroskooppiselle leikkaukselle ilmoittautumishetkellä.
- Suunnitellut leikkaukset koeajan aikana (esim. suunniteltu/odotus artroskopiaan tai polven korvaustoimenpiteeseen polven OA:n vuoksi).
- Suunnittelee muiden OA-hoitojen aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-farmakologiset, farmakologiset, kirurgiset, kiropraktiikka, akupunktio, jooga, tai chi, fysioterapia opintojakson aikana
- Mikä tahansa muu nivelensisäinen polvinivelinjektio tutkimuksen aikana.
- Aiempi systeeminen ja/tai nivelensisäinen steroidi-injektio kohdepolveen kuuden kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Historiallinen artroskopinen leikkaus sairastuneessa polvessa viimeisten 12 kuukauden aikana lähtötilanteessa.
- Pohjapolven nivelsiteen epävakaus, nivelsiteen löysyys tai kohdepolven nivelkiven epävakaus.
- Merkittävä kohdistuksen epämuodostuma, kuten kohdepolven varus/valgus tutkijan arvion mukaan.
- Laskimo- tai lymfaattinen staasi kummassakin jalassa.
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Samanaikainen usean järjestelmän tai usean raajan trauma.
- Raskaus tai imettävät äidit. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään lähtötilanteessa virtsan raskaustesti.
- Kroonisessa opioidikipulääkehoidossa, jota ei voida muuttaa. Krooniseksi määritellään ≥6 kuukautta.
- Tunnettu vasta-aihe asetaminofeenille.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistunut tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteessa.
- Suunnittelee muuttavansa/sijoittuvansa merkittävästi pois alueelta opintojakson aikana.
- Workman's Compensation -edunsaaja perusviivakäynnillä.
- Toissijaisen diagnoosin, kuten neuropatian (mikä tahansa tyyppi), radikulopatian tai muiden hermoston sairauksien esiintyminen tutkijan arvion mukaan, mikä vaikuttaa muihin alaraajojen kipuihin, jotka rajoittavat aktiivisuutta.
- Alaraajojen OA:n fysioterapia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus paitsi polven OA, joka rajoittaa harjoittelua tai normaalia päivittäistä toimintaa.
- Akuutit sepelvaltimotaudit, joiden katsotaan olevan sopimattomia harjoitusohjelmaan osallistumiselle.
- Toimintakykyä rajoittavat keuhkosairaudet.
- Tunnettu allergia hylan G-F 20:lle tai mille tahansa sen aineosalle tai lintuproteiineille, munille, höyhenille, untuvalle tai siipikarjalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hylan G-F 20
Potilaat saavat yhden injektion hylan G-F 20 6 ml sairaan polveen.
Injektiot suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa.
|
Synvisc on elastoviskoosinen korkeamolekyylipainoinen neste, joka ruiskutetaan polviniveleen ("nivelensisäinen") nivelrikon aiheuttaman kivun lievittämiseksi potilailla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi konservatiiviseen ei-farmakologiseen hoitoon ja yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat saavat yhden valepunktion sairastuneeseen polveen.
Valepunktiot ovat identtisiä hoitoinjektioiden kanssa kaikilta muilta osin, mukaan lukien kesto, steriilien liinojen käyttö, steriili valmistelu ja valojen himmennys.
Tämä toimenpide sisältää 22 g:n neulanpiston ihon läpi rikkomatta nivelkapselia tai suorittamatta artrosenteesiä.
|
Kontrolli on ihon puhkaisu polven kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MET-taso (harjoituskapasiteetti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .