Étude pilote de la thérapie avec la capacité d'exercice Hylan G-F 20 (CORT)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 40 à 70 ans répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la gonarthrose primaire avec des preuves radiographiques et symptomatiques de TF OA pendant ≥ 6 mois.
• Arthrose radiographique Kellgren-Lawrence Grade II-III (radiographies prises à l'entrée) dans le genou affecté.
• Évaluation numérique moyenne de la douleur (définie comme un niveau modéré) de 4 à 8 sur une échelle de zéro à 10 au cours de la semaine écoulée.
• Aucun traitement antérieur de viscosupplémentation dans aucune articulation au cours des 12 derniers mois au moment de la randomisation.
• Pas de stéroïdes intra-articulaires au cours des 6 derniers mois.
• Actuellement sédentaire selon les critères de l'American College of Sports Medicine (ACSM) (niveau MET <9) et au moins l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :
• Obésité (IMC entre 30 et 40)
• Diabète sucré
• HTN (directives JNC pour HTN stade 1 : Systolique >/= 140 et diastolique >/= 90)
• Dyslipidémie (Lignes directrices ATP3 pour la dyslipidémie : LDL>160, cholestérol total >/=240 et HDL<40)
• CAD établi par diagnostic clinique ou d'imagerie
• Les médicaments autorisés comprennent une dose stable d'AINS et/ou de tramadol. L'utilisation ad lib d'analgésiques en vente libre sera autorisée dans les deux groupes.

Critère d'exclusion:

• OA de grade I et IV.
• Antécédents de viscosupplémentation dans n'importe quelle articulation au cours des 12 derniers mois au moment de la visite initiale.
• OA fémoro-patellaire isolée ou douleur antérieure isolée du genou (OA fémoro-patellaire coexistant avec KOA fémorale tibia peut être inclus).
• OA bilatérale symptomatique du genou (sauf si l'atteinte du genou controlatéral est limitée à l'arthrose radiographique et non symptomatique).
• OA symptomatique ipsi-latérale de la hanche ou de la cheville ; arthrose symptomatique controlatérale de la hanche, du genou ou de la cheville, ou signes cliniques d'une maladie de la hanche.
• Épanchement tendu cliniquement apparent ou autre inflammation aiguë du genou cible au départ.

• L'histoire de:

  • OA septique de n'importe quelle articulation
  • Arthropathie inflammatoire telle que polyarthrite rhumatoïde, goutte, pseudogoutte, lupus, arthropathie cristalline, chondrocalcinose et autres diagnostics rhumatologiques selon le jugement de l'investigateur.
• Infection active des membres inférieurs (par exemple, cellulite).
• Implant prothétique dans la hanche et/ou les membres inférieurs.
• Toute indication clinique de chirurgie arthroscopique au moment de l'inscription.
• Chirurgies planifiées pendant la période d'essai (par exemple, programmées/en attente d'une arthroscopie ou d'une arthroplastie du genou pour l'arthrose du genou).
• Prévoit d'initier d'autres traitements OA, y compris, mais sans s'y limiter, les traitements non pharmacologiques, pharmacologiques, chirurgicaux, chiropratiques, acupuncture, yoga, Tai chi, physiothérapie pendant la période d'étude
• Toute autre injection intra-articulaire du genou au cours de l'étude.
• Antécédents d'injection systémique et/ou intra-articulaire de stéroïdes dans le genou cible dans les six mois suivant la visite initiale.
• Antécédents de chirurgie arthroscopique du genou affecté au cours des 12 derniers mois lors de la visite initiale.
• Instabilité du ligament croisé/collatéral du genou, laxité ligamentaire ou instabilité méniscale du genou cible.
• Difformité d'alignement importante telle que varus/valgus du genou cible selon le jugement de l'investigateur.
• Stase veineuse ou lymphatique dans l'une ou l'autre jambe.
• Une maladie vasculaire périphérique.
• Traumatisme multi-systèmes ou multi-membres simultané.
• Grossesse ou mères qui allaitent. Un test de grossesse urinaire sera administré au départ pour les femmes en âge de procréer.
• Sous traitement analgésique opioïde chronique qui ne peut pas être modifié. Chronique est défini comme ≥ 6 mois.
• Contre-indication connue à l'acétaminophène.
• Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou antécédents d'inscription à un essai dans les trois mois au départ.
• Prévoit de déménager / déménager de manière significative hors de la zone pendant la période d'étude.
• Bénéficiaire de l'indemnisation des accidents du travail lors de la visite de base.
• La présence d'un diagnostic secondaire tel qu'une neuropathie (tout type), une radiculopathie ou d'autres affections du système nerveux selon le jugement de l'investigateur, contribuant à d'autres douleurs des membres inférieurs qui limitent l'activité.
• Physiothérapie pour l'arthrose du membre inférieur dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Toute affection musculo-squelettique autre que l'arthrose du genou qui limite l'exercice ou les fonctions quotidiennes normales.
• Affections coronariennes aiguës jugées inappropriées pour participer à un programme d'exercice.
• Affections pulmonaires limitant la capacité fonctionnelle.
• Allergie connue à l'hylane G-F 20 ou à l'un de ses composants, ou aux protéines aviaires, aux œufs, aux plumes, au duvet ou à la volaille.