Studio pilota sulla terapia con capacità di esercizio Hylan G-F 20 (CORT)

Criterio di inclusione:

• Individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 70 anni che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA primaria del ginocchio con evidenza radiografica e sintomatica di OA TF per ≥6 mesi.
• Osteoartrosi radiografica Kellgren-Lawrence Grado II-III (radiografie prese all'ingresso) nel ginocchio interessato.
• Valutazione numerica media del dolore (definita come livello moderato) di 4-8 su una scala da zero a 10 nell'ultima settimana.
• Nessuna precedente terapia di viscosupplemento in nessuna articolazione negli ultimi 12 mesi al momento della randomizzazione.
• Nessun steroide intra-articolare negli ultimi 6 mesi.
• Attualmente sedentario secondo i criteri dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (livello MET <9) e almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
• Obesità (BMI tra 30 e 40)
• Diabete mellito
• HTN (linee guida JNC per HTN stadio 1: sistolica >/= 140 e diastolica >/= 90)
• Dislipidemia (Linee guida ATP3 per la dislipidemia: LDL>160, colesterolo totale >/=240 e HDL<40)
• CAD stabilito per diagnosi clinica o di imaging
• I farmaci consentiti includono una dose di prescrizione stabile di FANS e/o tramadolo. L'uso improvvisato di analgesici da banco sarà consentito in entrambi i gruppi.

Criteri di esclusione:

• OA di grado I e IV.
• Storia di viscosupplementazione in qualsiasi articolazione negli ultimi 12 mesi al momento della visita di riferimento.
• OA femoro-rotulea isolata o dolore anteriore del ginocchio isolato (può essere inclusa OA femorale-rotulea coesistente con KOA tibia-femorale).
• OA del ginocchio bilaterale sintomatica (a meno che il coinvolgimento del ginocchio controlaterale non sia limitato all'OA radiografica e non sintomatica).
• OA omolaterale sintomatica dell'anca o della caviglia; OA sintomatica controlaterale dell'anca, del ginocchio o della caviglia o evidenza clinica di malattia dell'anca.
• Versamento teso clinicamente evidente o altra infiammazione acuta del ginocchio bersaglio al basale.

• Storia di:

  • OA settica di qualsiasi articolazione
  • Artropatia infiammatoria come artrite reumatoide, gotta, pseudogotta, lupus, artropatia cristallina, condrocalcinosi e altre diagnosi reumatologiche a giudizio dello sperimentatore.
• Infezione attiva degli arti inferiori (ad es. Cellulite).
• Impianto protesico nell'anca e/o negli arti inferiori.
• Qualsiasi indicazione clinica per la chirurgia artroscopica al momento dell'arruolamento.
• Interventi chirurgici pianificati durante il periodo di prova (ad esempio, programmato/in attesa di artroscopia o procedura di sostituzione del ginocchio per OA del ginocchio).
• Piani per iniziare altri trattamenti OA inclusi, ma non limitati a, non farmacologici, farmacologici, chirurgici, chiropratici, agopuntura, yoga, Tai chi, terapia fisica durante il periodo di studio
• Qualsiasi altra iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio durante lo studio.
• Storia di iniezione di steroidi sistemica e/o intra-articolare nel ginocchio bersaglio entro sei mesi dalla visita basale.
• Storia di chirurgia artroscopica nel ginocchio interessato negli ultimi 12 mesi alla visita basale.
• Instabilità del legamento crociato/laterale del ginocchio, lassità del legamento o instabilità del menisco del ginocchio bersaglio.
• Deformità di allineamento significativa come varo/valgismo del ginocchio bersaglio a giudizio dello sperimentatore.
• Stasi venosa o linfatica in entrambe le gambe.
• Malattia vascolare periferica.
• Trauma concomitante multisistemico o multiarto.
• Gravidanza o madri che allattano. Il test di gravidanza sulle urine verrà somministrato al basale per le donne in età fertile.
• In terapia analgesica oppioide cronica che non può essere modificata. Cronico è definito come ≥6 mesi.
• Controindicazione nota al paracetamolo.
• Attualmente arruolato in un altro studio clinico o storia di arruolamento nello studio entro tre mesi al basale.
• Prevede di trasferirsi / trasferirsi significativamente fuori dall'area durante il periodo di studio.
• Beneficiario del Workman's Compensation alla visita di base.
• La presenza di diagnosi secondarie come neuropatia (qualsiasi tipo), radicolopatia o altre condizioni del sistema nervoso a giudizio dello sperimentatore, che contribuiscono ad altri dolori agli arti inferiori che limitano l'attività.
• Terapia fisica per OA dell'arto inferiore entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Qualsiasi condizione muscoloscheletrica oltre all'artrosi del ginocchio che limita l'esercizio o la normale funzione quotidiana.
• Condizioni coronariche acute ritenute inappropriate per la partecipazione a un programma di esercizi.
• Condizioni polmonari che limitano la capacità funzionale.
• Allergia nota a Hylan G-F 20 o a uno qualsiasi dei suoi componenti o a proteine ​​aviarie, uova, piume, piumino o pollame.