Pilotstudie van therapie met Hylan G-F 20 trainingscapaciteit (CORT)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke personen tussen 40 en 70 jaar die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor primaire knieartrose met radiografisch en symptomatisch bewijs van TF-artrose gedurende ≥6 maanden.
• Radiografische osteoartritis Kellgren-Lawrence Graad II-III (röntgenfoto's genomen bij binnenkomst) in aangedane knie.
• Gemiddeld cijfer voor pijn (gedefinieerd als matig niveau) van 4 - 8 op een schaal van nul tot 10 in de afgelopen week.
• Geen eerdere behandeling met viscosupplementen in enig gewricht in de afgelopen 12 maanden op het moment van randomisatie.
• Geen intra-articulaire steroïden in de afgelopen 6 maanden.
• Momenteel sedentair volgens de criteria van het American College of Sports Medicine (ACSM) (MET-niveau <9) en ten minste een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:
• Obesitas (BMI tussen 30 en 40)
• Suikerziekte
• HTN (JNC-richtlijnen voor HTN stadium 1: systolisch >/=140 en diastolisch >/= 90)
• Dyslipidemie (ATP3-richtlijnen voor dyslipidemie: LDL>160, totaal cholesterol >/=240 en HDL<40)
• Gevestigde CAD per klinische of beeldvormende diagnose
• Toegestane medicijnen zijn onder andere een stabiele voorgeschreven dosis NSAID's en/of tramadol. Ad lib gebruik van OTC-analgetica is in beide groepen toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Graad I en IV OA.
• Geschiedenis van viscosuppletie in elk gewricht in de afgelopen 12 maanden ten tijde van het basisbezoek.
• Geïsoleerde patello-femorale artrose of geïsoleerde anterieure kniepijn (patello-femorale artrose die samengaat met tibia femorale KOA kan inbegrepen zijn).
• Symptomatische bilaterale artrose van de knie (tenzij de betrokkenheid van de contralaterale knie beperkt is tot artrose op röntgenfoto's en niet symptomatisch is).
• Ipsi-laterale symptomatische OA van heup of enkel; contralaterale symptomatische OA van heup, knie of enkel, of klinisch bewijs van heupziekte.
• Klinisch duidelijke gespannen effusie of andere acute ontsteking van de doelknie bij baseline.

• Geschiedenis van:

  • Septische artrose van elk gewricht
  • Inflammatoire artropathie zoals reumatoïde artritis, jicht, pseudogout, lupus, kristallijne artropathie, chondrocalcinose en andere reumatologische diagnoses ter beoordeling van de onderzoeker.
• Actieve infectie van de onderste extremiteit (bijvoorbeeld cellulitis).
• Prothetisch implantaat in heup en/of onderste ledematen.
• Elke klinische indicatie voor arthroscopische chirurgie op het moment van inschrijving.
• Geplande operaties tijdens de proefperiode (bijv. gepland/in afwachting van artroscopie of een knievervangende procedure voor artrose van de knie).
• Plannen om andere OA-behandelingen te starten, waaronder, maar niet beperkt tot, niet-farmacologische, farmacologische, chirurgische, chiropractie, acupunctuur, yoga, tai chi, fysiotherapie tijdens de studieperiode
• Elke andere intra-articulaire injectie in het kniegewricht tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van systemische en/of intra-articulaire steroïde-injectie in doelknie binnen zes maanden na baselinebezoek.
• Geschiedenis van arthroscopische chirurgie in de aangedane knie in de afgelopen 12 maanden bij het baselinebezoek.
• Instabiliteit van de kruisband/collaterale knieband, laxiteit van de ligamenten of instabiliteit van de meniscus van de doelknie.
• Significante uitlijningsafwijking zoals varus/valgus van doelknie naar het oordeel van de onderzoeker.
• Veneuze of lymfatische stase in beide benen.
• Perifere vaatziekte.
• Gelijktijdig trauma van meerdere systemen of ledematen.
• Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven. Urine-zwangerschapstest zal worden toegediend bij baseline voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Bij chronische opioïde analgetische therapie die niet kan worden veranderd. Chronisch wordt gedefinieerd als ≥6 maanden.
• Bekende contra-indicatie voor paracetamol.
• Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie of voorgeschiedenis van deelname aan studies binnen drie maanden bij baseline.
• Plannen om tijdens de studieperiode aanzienlijk buiten het gebied te verhuizen/te verhuizen.
• Workman's Compensation-begunstigde bij basisbezoek.
• De aanwezigheid van een secundaire diagnose zoals neuropathie (elk type), radiculopathie of andere aandoeningen van het zenuwstelsel naar het oordeel van de onderzoeker, die bijdragen aan andere pijn in de onderste ledematen die de activiteit beperkt.
• Fysiotherapie voor artrose van de onderste extremiteit binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Elke musculoskeletale aandoening naast artrose van de knie die oefening of normaal dagelijks functioneren beperkt.
• Acute coronaire aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan een oefenprogramma.
• Longaandoeningen die de functionele capaciteit beperken.
• Bekende allergie voor hylan G-F 20 of een van zijn componenten, of voor eiwitten, eieren, veren, dons of gevogelte van vogels.