Estudio piloto de terapia con capacidad de ejercicio Hylan G-F 20 (CORT)

Criterios de inclusión:

• Individuos masculinos y femeninos de entre 40 y 70 años que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para OA primaria de rodilla con evidencia radiográfica y sintomática de TF OA durante ≥6 meses.
• Osteoartritis radiográfica Kellgren-Lawrence Grado II-III (radiografías tomadas al ingreso) en la rodilla afectada.
• Calificación numérica promedio del dolor (definido como nivel moderado) de 4 a 8 en una escala de cero a 10 durante la última semana.
• Sin tratamiento previo con viscosuplementos en ninguna articulación en los últimos 12 meses en el momento de la aleatorización.
• Sin esteroides intraarticulares en los últimos 6 meses.
• Actualmente sedentario según los criterios del American College of Sports Medicine (ACSM) (nivel MET <9) y al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:
• Obesidad (IMC entre 30 y 40)
• Diabetes mellitus
• HTN (directrices JNC para HTN etapa 1: sistólica >/= 140 y diastólica >/= 90)
• Dislipidemia (Pautas ATP3 para dislipidemia: LDL>160, colesterol total>/=240 y HDL<40)
• CAD establecida por diagnóstico clínico o de imagen
• Los medicamentos permitidos incluyen dosis recetadas estables de AINE y/o tramadol. Se permitirá el uso ad lib de analgésicos de venta libre en ambos grupos.

Criterio de exclusión:

• OA grado I y IV.
• Antecedentes de viscosuplementación en cualquier articulación en los últimos 12 meses en el momento de la visita inicial.
• OA femororrotuliana aislada o dolor anterior de rodilla aislado (puede incluirse OA femororrotuliana coexistente con KOA de tibia femoral).
• OA de rodilla bilateral sintomática (a menos que la afectación de la rodilla contralateral se limite a la OA radiográfica y no sea sintomática).
• OA sintomática ipsolateral de cadera o tobillo; OA contralateral sintomática de cadera, rodilla o tobillo, o evidencia clínica de enfermedad de cadera.
• Derrame a tensión clínicamente aparente u otra inflamación aguda de la rodilla objetivo al inicio del estudio.

• Historia de:

  • OA séptica de cualquier articulación
  • Artropatías inflamatorias como artritis reumatoide, gota, seudogota, lupus, artropatía cristalina, condrocalcinosis y otros diagnósticos reumatológicos a juicio del investigador.
• Infección activa de la extremidad inferior (p. ej., celulitis).
• Implante protésico en cadera y/o extremidades inferiores.
• Cualquier indicación clínica de cirugía artroscópica en el momento de la inscripción.
• Cirugías planificadas durante el período de prueba (p. ej., artroscopia programada o en espera de un procedimiento de reemplazo de rodilla por artrosis de rodilla).
• Planes para iniciar otros tratamientos para la OA, incluidos, entre otros, no farmacológicos, farmacológicos, quirúrgicos, quiroprácticos, acupuntura, yoga, tai chi, fisioterapia durante el período de estudio
• Cualquier otra inyección intraarticular en la articulación de la rodilla durante el estudio.
• Antecedentes de inyección de esteroides sistémicos y/o intraarticulares en la rodilla objetivo dentro de los seis meses posteriores a la visita inicial.
• Antecedentes de cirugía artroscópica en la rodilla afectada en los últimos 12 meses en la visita inicial.
• Inestabilidad del ligamento cruzado/colateral de la rodilla, laxitud del ligamento o inestabilidad meniscal de la rodilla objetivo.
• Deformidad de alineación significativa, como varo/valgo de la rodilla objetivo a juicio del investigador.
• Estasis venosa o linfática en cualquiera de las piernas.
• Enfermedad vascular periférica.
• Trauma multisistémico o de múltiples extremidades concurrente.
• Embarazadas o madres que están amamantando. La prueba de embarazo en orina se administrará al inicio del estudio para las mujeres en edad fértil.
• En terapia analgésica opioide crónica que no puede ser alterada. Crónica se define como ≥6 meses.
• Contraindicación conocida para el paracetamol.
• Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o antecedentes de inscripción en el ensayo dentro de los tres meses al inicio del estudio.
• Planes para mudarse/reubicarse significativamente fuera del área durante el período de estudio.
• Beneficiario de Compensación al Trabajador en la visita de referencia.
• La presencia de diagnóstico secundario como neuropatía (cualquier tipo), radiculopatía u otras condiciones del sistema nervioso a juicio del investigador, contribuyendo a otro dolor en las extremidades inferiores que limita la actividad.
• Fisioterapia para la OA de las extremidades inferiores en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier condición musculoesquelética además de la OA de la rodilla que limita el ejercicio o la función diaria normal.
• Afecciones coronarias agudas que se consideren inapropiadas para participar en un programa de ejercicios.
• Condiciones pulmonares que limitan la capacidad funcional.
• Alergia conocida a hylan G-F 20 o cualquiera de sus componentes, o a proteínas aviares, huevos, plumas, plumón o aves.