Pilotstudie av terapi med Hylan G-F 20 träningskapacitet (CORT)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga individer mellan 40 och 70 år som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för primär knä-OA med radiografiska och symtomatiska tecken på TF-OA i ≥6 månader.
• Röntgenartros Kellgren-Lawrence Grad II-III (röntgenbilder tagna vid inträde) i angripet knä.
• Genomsnittligt smärtvärde (definierad som måttlig nivå) på 4 - 8 på en skala från noll till 10 under den senaste veckan.
• Ingen tidigare viskosupplementbehandling i någon led under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för randomiseringen.
• Inga intraartikulära steroider under de senaste 6 månaderna.
• För närvarande stillasittande enligt American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier (MET-nivå <9) och minst en av följande kardiovaskulära riskfaktorer:
• Fetma (BMI mellan 30 och 40)
• Diabetes mellitus
• HTN (JNC riktlinjer för HTN steg 1: Systolisk >/=140 och diastolisk >/= 90)
• Dyslipidemi (ATP3 riktlinjer för dyslipidemi: LDL>160, totalt kolesterol >/=240 och HDL<40)
• Fastställd CAD per klinisk diagnos eller bilddiagnos
• Tillåtna mediciner inkluderar stabil receptbelagd dos av NSAID och/eller tramadol. Ad lib användning av OTC-analgetika kommer att tillåtas i båda grupperna.

Exklusions kriterier:

• Grad I och IV OA.
• Historik med viskosupplement i någon led under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för baslinjebesöket.
• Isolerad patello-femoral OA eller isolerad främre knäsmärta (patello-femoral OA samexisterande med tibia femoral KOA kan inkluderas).
• Symtomatisk bilateral artros i knäet (såvida inte den kontralaterala knäpåverkan är begränsad till radiografisk artrose och inte symtomatisk).
• Ipsi-lateral symptomatisk artrose av höft eller fotled; kontralateral symtomatisk OA i höft, knä eller fotled, eller kliniska tecken på höftsjukdom.
• Kliniskt uppenbar spänd effusion eller annan akut inflammation i målknäet vid baslinjen.

• Historien om:

  • Septisk OA av någon led
  • Inflammatorisk artropati såsom reumatoid artrit, gikt, pseudogout, lupus, kristallin artropati, kondrokalcinos och annan reumatologisk diagnos enligt utredarens bedömning.
• Aktiv infektion i nedre extremiteter (t.ex. cellulit).
• Protesimplantat i höft och/eller nedre extremiteter.
• Eventuell klinisk indikation för artroskopisk kirurgi vid tidpunkten för inskrivningen.
• Planerade operationer under försöksperioden (t.ex. schemalagda/väntar på artroskopi eller ett knäledsprotesförfarande för OA i knäet).
• Planerar att initiera andra OA-behandlingar inklusive men inte begränsat till icke-farmakologisk, farmakologisk, kirurgisk, kiropraktisk, akupunktur, yoga, Tai chi, sjukgymnastik under studieperioden
• Varje annan intraartikulär knäledsinjektion under studien.
• Historik av systemisk och/eller intraartikulär steroidinjektion i målknäet inom sex månader efter baslinjebesöket.
• Historik av artroskopisk kirurgi i angripet knä under de senaste 12 månaderna vid baslinjebesöket.
• Instabilitet av kors-/kollateralknäligament, ligamentslapphet eller meniskinstabilitet i målknä.
• Betydande inriktningsdeformitet såsom varus/valgus av målknä enligt utredarens bedömning.
• Venös eller lymfatisk stas i båda benen.
• Perifer kärlsjukdom.
• Samtidigt trauma med flera system eller flera ben.
• Graviditet eller mammor som ammar. Uringraviditetstest kommer att administreras vid baslinjen för fertila kvinnor.
• På kronisk opioidanalgetisk behandling som inte kan ändras. Kronisk definieras som ≥6 månader.
• Känd kontraindikation mot paracetamol.
• För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller historia av prövningsregistrering inom tre månader vid baslinjen.
• Planerar att flytta/flytta betydligt utanför området under studietiden.
• Arbetstagares ersättningsmottagare vid basbesök.
• Förekomsten av sekundär diagnos som neuropati (vilken typ som helst), radikulopati eller andra nervsystemtillstånd enligt utredarens bedömning, vilket bidrar till annan smärta i nedre extremiteter som begränsar aktiviteten.
• Sjukgymnastik för artrose i nedre extremiteten inom 6 månader före registreringen i studien.
• Alla muskuloskeletala tillstånd förutom OA i knäet som begränsar träning eller normal daglig funktion.
• Akuta kranskärlssjukdomar som bedöms som olämpliga för att delta i ett träningsprogram.
• Lungtillstånd som begränsar funktionsförmågan.
• Känd allergi mot hylan G-F 20 eller någon av dess komponenter, eller mot fågelproteiner, ägg, fjädrar, dun eller fjäderfä.