Hylan G-F 20 운동 용량을 사용한 치료의 파일럿 연구 (CORT)
운동 내성에 대한 Hylan G-F 20(단일 주사)을 사용한 관절액 보충 요법의 영향에 대한 파일럿 연구 - 심혈관 위험이 있는 환자에 대한 시사점
무릎의 골관절염은 관절의 퇴화를 포함하는 퇴행성 관절 질환입니다. 증상으로는 관절 압통, 통증, 뻣뻣함, 잠김, 때로는 삼출액이 있습니다. 4천만 명 이상의 미국인이 OA 외에도 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 낮은 수준의 신체 활동이라도 시작하고 유지하는 것은 심장 위험 관리에 매우 중요합니다. 골관절염 환자는 OA가 아닌 코호트보다 유산소 조절 능력이 낮고 일일 신체 활동 수준이 낮으며 운동에 대한 자기효능감이 낮은 것으로 나타났습니다.
보다 활동적인 개인일수록 더 긴 수명과 CHD, CVD 및 뇌졸중의 위험 감소를 나타내는 활동 그룹 전체에 일관된 기울기가 존재한다는 것이 확립되었습니다. 이용 가능한 연구에 따르면 앉아 있는 개인을 낮은 수준의 신체 활동으로 이동시킬 때 심혈관 건강이 가장 크게 향상되며 위험에 처한 개인의 위험 프로필의 변화를 보여주기에는 12주가 충분합니다.
마지막으로 적절한 수준의 유산소 및 근력 운동이 무릎 골관절염 치료에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 운동만 하는 코호트와 비교하여 MET 수준으로 측정할 때 더 높은 수준의 신체 활동 및 체력을 촉진하는 데 있어 hylan G-F 20(단일 주사 제제)의 효과를 평가할 것입니다. 신체 기능의 변화와 심혈관 위험 프로파일을 모두 평가합니다. 이것은 무릎 관절에 Hylan GF-20을 주사하는 것과 모의 시술을 비교하는 무작위 단일 맹검 임상 시험입니다. 피험자는 무작위 배정 후 6개월 동안 규칙적인 운동 프로그램을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- McConnell Heart Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 동안 TF OA의 방사선 및 증상 증거가 있는 원발성 무릎 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하는 40세에서 70세 사이의 남성 및 여성 개인.
- 영향을 받은 무릎의 방사선 골관절염 Kellgren-Lawrence 등급 II-III(출입 시 촬영한 방사선 사진).
- 지난 주에 0에서 10까지의 척도에서 4 - 8의 평균 통증 수치 등급(중간 수준으로 정의됨).
- 무작위화 당시 지난 12개월 동안 관절에 점액보충 요법을 한 적이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 관절 내 스테로이드 없음.
- 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 기준(MET 수준 <9)에 따라 현재 좌식 생활을 하고 있으며 다음 심혈관 위험 요인 중 하나 이상:
- 비만(BMI 30~40)
- 진성 당뇨병
- HTN(HTN 1기에 대한 JNC 지침: 수축기 >/=140 및 확장기 >/= 90)
- 이상지질혈증(이상지질혈증에 대한 ATP3 가이드라인: LDL>160, 총 콜레스테롤 >/=240 및 HDL<40)
- 임상 또는 영상 진단에 따라 확립된 CAD
- 허용되는 약물에는 안정적인 처방 용량의 NSAIDS 및/또는 트라마돌이 포함됩니다. OTC 진통제의 임의 사용은 두 그룹 모두에서 허용됩니다.
제외 기준:
- 등급 I 및 IV OA.
- 기준선 방문 시점에서 지난 12개월 동안 모든 관절에서 관절액 보충의 역사.
- 고립된 슬개골-대퇴골 OA 또는 고립된 전방 슬관절 통증(경골 대퇴골 KOA와 공존하는 슬개골-대퇴골 OA가 포함될 수 있음).
- 증상이 있는 양측 무릎 OA(반대측 무릎 침범이 방사선학적 OA로 제한되고 증상이 없는 경우 제외).
- 엉덩이 또는 발목의 동측 측면 증상성 OA; 고관절, 무릎 또는 발목의 대측 증상성 OA 또는 고관절 질환의 임상적 증거.
- 기준선에서 대상 무릎의 임상적으로 명백한 긴장 삼출액 또는 기타 급성 염증.
의 역사:
- 모든 관절의 패혈성 OA
- 류마티스성 관절염, 통풍, 가성통풍, 루푸스, 결정성 관절병증, 연골석회증과 같은 염증성 관절병증 및 연구자의 판단에 따른 기타 류마티스 진단.
- 하지의 활동성 감염(예: 봉와직염).
- 고관절 및/또는 하지의 보철 임플란트.
- 등록 당시 관절경 수술에 대한 모든 임상 적응증.
- 시험 기간 동안 계획된 수술(예: 관절경 또는 무릎 OA에 대한 무릎 교체 절차를 위해 예정/대기).
- 연구 기간 동안 비약물, 약리, 외과, 카이로프랙틱, 침술, 요가, 태극권, 물리 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 OA 치료 시작 계획
- 연구 동안 임의의 다른 관절내 무릎 관절 주사.
- 기준선 방문 6개월 이내에 표적 무릎에 전신 및/또는 관절내 스테로이드 주사 이력.
- 베이스라인 방문 시 지난 12개월 동안 영향을 받은 무릎의 관절경 수술 이력.
- 십자형/측부 무릎 인대 불안정성, 인대 이완 또는 대상 무릎의 반월판 불안정성.
- 조사자의 판단에서 대상 무릎의 내반/외반과 같은 현저한 정렬 변형.
- 한쪽 다리의 정맥 또는 림프 정체.
- 말초 혈관 질환.
- 동시 다중 시스템 또는 다중 사지 외상.
- 임신 또는 모유 수유중인 어머니. 소변 임신 검사는 가임 여성의 기준선에서 시행됩니다.
- 변경할 수 없는 만성 오피오이드 진통제 요법에 대해. 만성은 6개월 이상으로 정의됩니다.
- 아세트아미노펜에 대한 알려진 금기 사항.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 기준선에서 3개월 이내에 시험 등록 이력.
- 연구 기간 동안 지역 밖으로 크게 이동/이전할 계획입니다.
- 기준선 방문 시 근로자 보상 수혜자.
- 신경병증(모든 유형), 신경근병증 또는 연구자의 판단에 따른 기타 신경계 상태와 같은 이차 진단의 존재는 활동을 제한하는 기타 하지 통증에 기여합니다.
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 하지의 OA에 대한 물리 치료.
- 운동 또는 정상적인 일상 기능을 제한하는 무릎의 OA 이외의 모든 근골격계 상태.
- 운동 프로그램에 참여하기에 부적절한 것으로 간주되는 급성 관상동맥 질환.
- 기능적 능력을 제한하는 폐 상태.
- hylan G-F 20 또는 그 성분 또는 조류 단백질, 계란, 깃털, 솜털 또는 가금류에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하일란 G-F 20
환자는 감염된 무릎에 hylan G-F 20 6ml를 한 번 주사합니다.
주입은 형광 투시 지도하에 수행됩니다.
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Synvisc은 보존적 비약물 요법 및 단순 진통제에 적절하게 반응하지 못한 환자의 골관절염으로 인한 통증 완화를 위해 무릎 관절("관절 내")에 주사되는 탄성 고분자량 유체입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
환자는 영향을 받은 무릎에 단일 모의 천자를 받게 됩니다.
가짜 천자는 지속 시간, 멸균 드레이프 사용, 멸균 준비 및 조명 밝기를 포함한 다른 모든 측면에서 치료 주사와 동일합니다.
이 절차에는 관절낭을 침범하거나 관절천자를 시행하지 않고 피부를 통해 22g 바늘을 꽂는 것이 포함됩니다.
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컨트롤은 무릎 부위의 피부 천자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MET 레벨(운동능력)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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