Пилотное исследование терапии с Hylan G-F 20 Физическая нагрузка (CORT)

Критерии включения:

• Лица мужского и женского пола в возрасте от 40 до 70 лет, отвечающие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для первичного ОА коленного сустава с рентгенологическими и симптоматическими признаками ОА TF в течение ≥6 месяцев.
• Рентгенологический остеоартрит Kellgren-Lawrence II-III степени (рентгенограммы сделаны при поступлении) в пораженном колене.
• Средняя числовая оценка боли (определяемая как умеренная) от 4 до 8 по шкале от нуля до 10 за последнюю неделю.
• Отсутствие предшествующей терапии добавками, повышающими вязкость, в любом суставе за последние 12 месяцев на момент рандомизации.
• Отсутствие внутрисуставных стероидов в течение последних 6 месяцев.
• В настоящее время малоподвижный образ жизни в соответствии с критериями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) (уровень MET <9) и по крайней мере один из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:
• Ожирение (ИМТ от 30 до 40)
• Сахарный диабет
• АГ (рекомендации JNC для АГ стадии 1: систолическое >/= 140 и диастолическое >/= 90)
• Дислипидемия (рекомендации ATP3 по дислипидемии: ЛПНП>160, общий холестерин>/=240 и ЛПВП<40)
• Установленная ИБС в соответствии с клиническим или визуализирующим диагнозом
• Разрешенные лекарства включают стабильную дозу рецептурных НПВП и/или трамадола. Свободное использование безрецептурных анальгетиков будет разрешено в обеих группах.

Критерий исключения:

• ОА I и IV степени.
• В анамнезе виско-добавки в любом суставе за последние 12 месяцев на момент исходного визита.
• Изолированный пателло-феморальный ОА или изолированная боль в передней части колена (могут быть включены пателло-феморальный ОА, сосуществующий с КОА большеберцовой кости).
• Симптоматический двусторонний ОА коленного сустава (за исключением случаев, когда поражение контралатерального коленного сустава ограничено рентгенологическим ОА и не имеет симптомов).
• Ипси-латеральный симптоматический ОА тазобедренного или голеностопного сустава; контралатеральный симптоматический ОА тазобедренного, коленного или голеностопного сустава или клинические признаки заболевания тазобедренного сустава.
• Клинически выраженный напряженный выпот или другое острое воспаление целевого коленного сустава на исходном уровне.

• История о:

  • Септический ОА любого сустава
  • Воспалительные артропатии, такие как ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, волчанка, кристаллическая артропатия, хондрокальциноз и другие ревматологические диагнозы по мнению исследователя.
• Активная инфекция нижних конечностей (например, флегмона).
• Имплантат-протез бедра и/или нижних конечностей.
• Любые клинические показания к артроскопической хирургии на момент зачисления.
• Запланированные операции в течение испытательного периода (например, запланированные/ожидающие артроскопии или процедуры замены коленного сустава при ОА коленного сустава).
• Планы по началу других методов лечения ОА, включая, помимо прочего, нефармакологические, фармакологические, хирургические, хиропрактику, иглоукалывание, йогу, тай-чи, физиотерапию в течение периода исследования.
• Любая другая внутрисуставная инъекция в коленный сустав во время исследования.
• История системных и / или внутрисуставных инъекций стероидов в целевое колено в течение шести месяцев после исходного визита.
• История артроскопических операций на пораженном колене за последние 12 месяцев на исходном визите.
• Нестабильность крестообразной/коллатеральной связки колена, слабость связки или нестабильность мениска целевого колена.
• Значительная деформация выравнивания, такая как варусная/вальгусная деформация целевого колена, по мнению исследователя.
• Венозный или лимфатический застой в обеих ногах.
• Заболевания периферических сосудов.
• Сочетанная полисистемная или поликонечностная травма.
• Беременность или кормящие матери. Тест мочи на беременность будет проводиться на исходном уровне для женщин детородного возраста.
• На хронической опиоидной анальгетической терапии, которую нельзя изменить. Хронический определяется как ≥6 месяцев.
• Известные противопоказания к ацетаминофену.
• В настоящее время включен в другое клиническое исследование или история участия в исследовании в течение трех месяцев на исходном уровне.
• Планирует значительно переехать/переехать за пределы области в течение учебного периода.
• Получатель компенсации рабочего при посещении базового уровня.
• Наличие вторичного диагноза, такого как невропатия (любого типа), радикулопатия или другие заболевания нервной системы, по мнению исследователя, способствующие другим болям в нижних конечностях, которые ограничивают активность.
• Физиотерапия ОА нижних конечностей в течение 6 мес до включения в исследование.
• Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, кроме ОА коленного сустава, которое ограничивает физические нагрузки или нормальную повседневную деятельность.
• Острые коронарные заболевания, которые считаются неподходящими для участия в программе упражнений.
• Легочные состояния, ограничивающие функциональную способность.
• Известная аллергия на hylan G-F 20 или любой из его компонентов или на птичий белок, яйца, перья, пух или домашнюю птицу.