Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe terapii za pomocą Hylan G-F 20 Wydolność wysiłkowa (CORT)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: OhioHealth

Badanie pilotażowe wpływu terapii wiskosuplementacyjnej preparatem Hylan G-F 20 (pojedyncza iniekcja) na tolerancję wysiłku – implikacje dla pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest chorobą zwyrodnieniową stawów, która obejmuje degradację stawu. Objawy obejmują tkliwość stawów, ból, sztywność, zablokowanie, a czasami wysięk. Ponad 40 milionów Amerykanów oprócz choroby zwyrodnieniowej stawów cierpi również na choroby układu krążenia. Rozpoczęcie i utrzymanie nawet niewielkiego poziomu aktywności fizycznej ma kluczowe znaczenie dla zarządzania ryzykiem sercowym. Wykazano, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów mają gorszą kondycję tlenową, niższy poziom dziennej aktywności fizycznej i niższą samoocenę w zakresie ćwiczeń niż kohorty bez choroby zwyrodnieniowej stawów.

Ustalono, że istnieje spójny gradient pomiędzy grupami aktywności, wskazujący na większą długowieczność i mniejsze ryzyko CHD, CVD i udaru u bardziej aktywnych osób. Dostępne badania sugerują, że największe korzyści w zakresie wydolności sercowo-naczyniowej występują po przeniesieniu osoby prowadzącej siedzący tryb życia na nawet niski poziom aktywności fizycznej, a 12 tygodni wystarczy, aby wykazać zmianę w profilu ryzyka u osób z grupy ryzyka.

Wreszcie wykazano, że odpowiedni poziom treningu aerobowego i siłowego jest korzystny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie oceni skuteczność hylanu G-F 20 (preparatu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia) w promowaniu wyższego poziomu aktywności fizycznej i sprawności mierzonej poziomem MET w porównaniu z kohortą wyłącznie ćwiczącą; oceniając zarówno zmianę sprawności fizycznej, jak i profil ryzyka sercowo-naczyniowego. Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące wstrzyknięcie Hylan GF-20 w staw kolanowy z zabiegiem pozorowanym. Pacjenci będą przechodzić regularny program ćwiczeń przez 6 miesięcy po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • McConnell Heart Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat spełniające kryteria American College of Rheumatology (ACR) pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z radiograficznymi i objawowymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego trwającej ≥6 miesięcy.
  • Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren-Lawrence stopnia II-III (zdjęcia rentgenowskie wykonane przy wejściu) w zajętym kolanie.
  • Średnia liczbowa ocena bólu (zdefiniowana jako umiarkowany poziom) 4-8 w skali od 0 do 10 w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Brak wcześniejszej terapii wiskosuplementem w jakimkolwiek stawie w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie randomizacji.
  • Brak dostawowych sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie prowadzi siedzący tryb życia zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine (ACSM) (poziom MET <9) i co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:
  • Otyłość (BMI między 30 a 40)
  • Cukrzyca
  • HTN (wytyczne JNC dla HTN stopnia 1: skurczowe >/=140 i rozkurczowe >/= 90)
  • Dyslipidemia (Wytyczne ATP3 dotyczące dyslipidemii: LDL>160, cholesterol całkowity >/=240 i HDL<40)
  • Ustalona CAD na podstawie diagnozy klinicznej lub obrazowej
  • Dozwolone leki obejmują stałą dawkę NLPZ i/lub tramadolu na receptę. Dowolne stosowanie leków przeciwbólowych OTC będzie dozwolone w obu grupach.

Kryteria wyłączenia:

  • OA stopnia I i IV.
  • Historia wiskosuplementacji w dowolnym stawie w ciągu ostatnich 12 miesięcy w czasie wizyty wyjściowej.
  • Izolowana choroba zwyrodnieniowa rzepkowo-udowa lub izolowany ból przedniej części kolana (można uwzględnić chorobę zwyrodnieniową rzepkowo-udową współistniejącą z KOA kości piszczelowej).
  • Objawowa obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (chyba że zajęcie przeciwległego stawu kolanowego ogranicza się do zmian radiograficznych i nie jest objawowe).
  • Ipsi-boczna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego lub biodrowego; przeciwstronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego lub objawy kliniczne choroby stawu biodrowego.
  • Klinicznie widoczny napięty wysięk lub inne ostre zapalenie docelowego kolana na początku badania.

  • Historia:

    • Septyczna choroba zwyrodnieniowa dowolnego stawu
    • Artropatia zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, toczeń, artropatia krystaliczna, chondrokalcynoza i inne rozpoznania reumatologiczne w ocenie badacza.
  • Aktywna infekcja kończyn dolnych (np. zapalenie tkanki łącznej).
  • Implant protetyczny w biodrze i/lub kończynie dolnej.
  • Wszelkie wskazania kliniczne do zabiegu artroskopii w momencie rejestracji.
  • Planowane operacje w okresie próbnym (np. planowane/oczekiwanie na artroskopię lub zabieg wymiany stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego).
  • Planuje rozpocząć inne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym między innymi niefarmakologiczne, farmakologiczne, chirurgiczne, chiropraktyczne, akupunkturę, jogę, tai chi, fizykoterapię w okresie studiów
  • Wszelkie inne iniekcje dostawowe do stawu kolanowego podczas badania.
  • Historia ogólnoustrojowych i/lub dostawowych wstrzyknięć sterydów w docelowe kolano w ciągu sześciu miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Historia operacji artroskopowej w zajętym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas wizyty wyjściowej.
  • Niestabilność więzadła krzyżowego/bocznego kolana, wiotkość więzadła lub niestabilność łąkotki docelowego kolana.
  • Znacząca deformacja ustawienia, taka jak szpotawość/koślawość docelowego kolana w ocenie badacza.
  • Zastój żylny lub limfatyczny w obu nogach.
  • Choroba naczyń obwodowych.
  • Jednoczesny uraz wielonarządowy lub wielokończynowy.
  • Ciąża lub matki karmiące piersią. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
  • W przypadku przewlekłej opioidowej terapii przeciwbólowej, której nie można zmienić. Przewlekły definiuje się jako ≥6 miesięcy.
  • Znane przeciwwskazanie do acetaminofenu.
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego lub historii włączenia do badania w ciągu trzech miesięcy na początku badania.
  • Planuje przeprowadzkę/relokację znacznie poza obszar w okresie studiów.
  • Beneficjent Workman's Compensation podczas wizyty podstawowej.
  • Obecność wtórnej diagnozy, takiej jak neuropatia (dowolnego typu), radikulopatia lub inne schorzenia układu nerwowego, w ocenie badacza, przyczyniające się do innego bólu kończyn dolnych, który ogranicza aktywność.
  • Fizjoterapia choroby zwyrodnieniowej kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego poza chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, który ogranicza ćwiczenia lub normalne codzienne funkcjonowanie.
  • Ostre choroby wieńcowe, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w programie ćwiczeń.
  • Stany płucne ograniczające wydolność funkcjonalną.
  • Znana alergia na hylan G-F 20 lub którykolwiek z jego składników lub białko ptasie, jaja, pióra, puch lub drób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hylan G-F 20
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie hylanu G-F 20 6 ml w chore kolano. Iniekcje będą wykonywane pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: Hylan G-F 20
Synvisc jest elastolepkim płynem o dużej masie cząsteczkowej, który jest wstrzykiwany do stawu kolanowego („dostawowo”) w celu złagodzenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na konserwatywne leczenie niefarmakologiczne i proste leki przeciwbólowe.
Inne nazwy:
  • Synvisc
  • Hialuronian sodu
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymają pojedyncze pozorowane nakłucie w dotknięte kolano. Pozorowane nakłucia będą identyczne z zastrzykami leczniczymi pod wszystkimi innymi względami, w tym pod względem czasu trwania, użycia sterylnych obłożeń, sterylnego przygotowania i przyciemnienia świateł. Ta procedura obejmuje wkłucie skóry igłą 22 g bez naruszenia torebki stawowej lub wykonania nakłucia stawu.
Inny: Kontrola
Kontrola polega na nakłuciu skóry w miejscu kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom MET (zdolność do ćwiczeń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph J Ruane, DO, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Hylan G-F 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj