Pilotundersøgelse af terapi med Hylan G-F 20 træningskapacitet (CORT)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige individer i alderen mellem 40 og 70 år, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for primær knæ-OA med radiografisk og symptomatisk tegn på TF-OA i ≥6 måneder.
• Radiografisk slidgigt Kellgren-Lawrence Grad II-III (røntgenbilleder taget ved indtræden) i det berørte knæ.
• Gennemsnitlig smerte numerisk vurdering (defineret som moderat niveau) på 4 - 8 på en skala fra nul til 10 i løbet af den seneste uge.
• Ingen tidligere viskosupplementbehandling i noget led i de sidste 12 måneder på randomiseringstidspunktet.
• Ingen intraartikulære steroider inden for de seneste 6 måneder.
• I øjeblikket stillesiddende i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier (MET-niveau <9) og mindst én af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:
• Fedme (BMI mellem 30 og 40)
• Diabetes mellitus
• HTN (JNC retningslinjer for HTN trin 1: Systolisk >/=140 og diastolisk >/= 90)
• Dyslipidæmi (ATP3 retningslinjer for dyslipidæmi: LDL>160, total kolesterol >/=240 og HDL<40)
• Etableret CAD pr. klinisk eller billeddiagnose
• Tilladte medicin inkluderer stabil receptpligtig dosis af NSAIDS og/eller tramadol. Ad lib brug af OTC-analgetika vil være tilladt i begge grupper.

Ekskluderingskriterier:

• Grad I og IV OA.
• Anamnese med viskosupplementering i ethvert led inden for de seneste 12 måneder på tidspunktet for baseline-besøget.
• Isoleret patello-femoral OA eller isoleret forreste knæsmerter (patello-femoral OA sameksisterende med tibia femoral KOA kan være inkluderet).
• Symptomatisk bilateral knæ-OA (medmindre den kontralaterale knæpåvirkning er begrænset til radiografisk OA og ikke symptomatisk).
• Ipsi-lateral symptomatisk OA i hofte eller ankel; kontralateral symptomatisk OA i hofte, knæ eller ankel eller kliniske tegn på hoftesygdom.
• Klinisk tilsyneladende spændt effusion eller anden akut betændelse i målknæet ved baseline.

• Historien om:

  • Septisk OA af enhver led
  • Inflammatorisk artropati såsom rheumatoid arthritis, gigt, pseudogout, lupus, krystallinsk arthropati, chondrocalcinosis og anden reumatologisk diagnose efter undersøgerens vurdering.
• Aktiv infektion i underekstremiteterne (f.eks. cellulitis).
• Protetisk implantat i hofte og/eller underekstremiteter.
• Enhver klinisk indikation for artroskopisk kirurgi på tidspunktet for indskrivning.
• Planlagte operationer i forsøgsperioden (f.eks. planlagt/afventer artroskopi eller en knæudskiftningsprocedure for OA i knæet).
• Planlægger at påbegynde andre OA-behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, ikke-farmakologisk, farmakologisk, kirurgisk, kiropraktisk, akupunktur, yoga, Tai chi, fysioterapi i løbet af studieperioden
• Enhver anden intraartikulær knæledsindsprøjtning under undersøgelsen.
• Anamnese med systemisk og/eller intraartikulær steroidinjektion i målknæet inden for seks måneder efter baseline besøg.
• Anamnese med artroskopisk kirurgi i berørt knæ i de sidste 12 måneder ved baseline besøg.
• Ustabilitet af kors-/kollateralknæbånd, båndløshed eller meniskustabilitet i målknæet.
• Betydelig tilpasningsdeformitet såsom varus/valgus i målknæet efter investigatorens vurdering.
• Venøs eller lymfatisk stase i begge ben.
• Perifer vaskulær sygdom.
• Samtidig multi-system eller multi-lem traumer.
• Graviditet eller mødre, der ammer. Uringraviditetstest vil blive givet ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder.
• På kronisk opioid analgetisk behandling, der ikke kan ændres. Kronisk er defineret som ≥6 måneder.
• Kendt kontraindikation for acetaminophen.
• I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller historie med forsøgsindskrivning inden for tre måneder ved baseline.
• Planlægger at flytte/flytte væsentligt ud af området i studieperioden.
• Workman's Compensation-modtager ved baseline-besøg.
• Tilstedeværelsen af ​​sekundær diagnose såsom neuropati (en hvilken som helst type), radikulopati eller andre nervesystemtilstande efter undersøgerens vurdering, hvilket bidrager til andre underekstremitetssmerter, der begrænser aktiviteten.
• Fysioterapi for OA i underekstremiteten inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Enhver muskuloskeletal tilstand udover OA i knæet, der begrænser træning eller normal daglig funktion.
• Akutte koronare tilstande, der anses for uhensigtsmæssige til at deltage i et træningsprogram.
• Lungetilstande, der begrænser funktionsevnen.
• Kendt allergi over for hylan G-F 20 eller nogen af ​​dets komponenter eller over for fugleproteiner, æg, fjer, dun eller fjerkræ.