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入院患者におけるグルココルチコイド誘発性高血糖の管理 (GIH)

2017年2月7日 更新者:Glenn R. Cunningham、Baylor College of Medicine
研究者らは、薬理学的用量のグルココルチコイドで治療を受ける糖尿病/高血糖患者のインスリン治療を安全に開始するために、患者の体重とグルココルチコイド用量を含む仮説を使用できると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

非 ICU 患者の ADA/AACE 目標血糖値を考慮すると、目標空腹時血清グルコース (FSG) と食前 SG は 90 ~ 140 mg/dL で、ランダム SG は 180 mg/dL 未満でした (15 )。

グラルギン/リスプロプロトコルには、用量が 40 ~ 80 単位の場合は 1 日 1 回、用量が 40 単位未満または 80 単位を超える場合は 1 日 2 回、インスリングラルギンとして 0.2 単位/kg/日が含まれていました。インスリン未投与のすべての患者に対して、リスプロを 3 食に分けて、0.2 単位/kg/日を加えます。 プレドニゾンまたはその同等物10mgごとにリスプロ0.1単位/kg/日の「適用」用量を3回の食事に分割した。 最大開始「適用範囲」用量は、1 日あたり 0.4 単位/kg でした。

昼食前、夕食前、または就寝時のSGが141~200 mg/dLの場合、リスプロの食時用量は10%増加し、昼食前、夕食前、または就寝時のSGが141~200 mg/dL以上の場合は20%増加しました。 200mg/dL。 リスプロの食時用量は、昼食前、夕食前、または就寝時のSGが70~89 mg/dLの場合は10%減少し、昼食前、夕食前、または就寝時のSGがそれ未満の場合は20%減少しました。 70mg/dL以上。

グラルギン/リスプロ/NPH プロトコルには、G/L に従ってインスリングラルギンとして 0.2 単位/kg/日が含まれていました。インスリン未治療の患者全員に対して、リスプロを 3 回の食事に分けて、0.2 単位/kg/日を加えます。 グルココルチコイドの投与とともに、プレドニゾンまたはその同等物10 mgあたり中性プロタミン・ハーゲドン(NPH)0.1単位/kg/日の「適用」用量を1日2回投与した。 最大開始「適用範囲」用量は、1 日あたり 0.4 単位/kg でした。

昼食前、夕食前、または就寝時のSGが141〜200 mg/dLの場合、NPH用量は10%増加し、昼食前、夕食前、または就寝時のSGが200を超える場合は20%増加しました。 mg/dL。 昼食前、夕食前、または就寝時のSGが70~89 mg/dLの場合、NPH用量は10%減少し、昼食前、夕食前、または就寝時のSGが70未満の場合は20%減少した。 mg/dL。

両方のプロトコルにおいて、空腹時血糖値が141~200 mg/dLの場合、グラルギン用量は10%増加し、空腹時血糖値が200 mg/dLを超える場合は20%増加し、FSGが70~200 mg/dLの場合は10%減少しました。 89 mg/dL、FSG が 70 mg/dL 未満の場合は 20%。

患者が 0.4 単位/kg/日を超えるインスリンの 1 日総用量 (TDI) を含む外来レジメンを行っていた場合、用量が 40 ~ 80 単位の場合は、50% をグラルギンとして 1 日 1 回投与して同じ TDI を継続しました。 、または用量が 40 単位未満または 80 単位を超えた場合は 1 日 2 回。 50% をリスプロとして 3 回の食事に分けて与えます。 前述のように、患者は依然として 2 つのプロトコルのいずれかにランダムに割り当てられました。

患者が外来で経口抗糖尿病薬に加えて 0.4 単位/kg/日未満の TDI を服用していた場合、すべての経口抗糖尿病薬が中止され、患者は 50% グラルギンとして分割された 0.5 単位/kg/日の投与が開始されました。用量が 40 ~ 80 単位の場合は 1 日 1 回、用量が 40 未満または 80 単位を超える場合は 1 日 2 回投与されます。 50% のリスプロを 3 回の食事に分けて摂取します。 患者は、病院番号の偶数と奇数に基づいて、2 つのプロトコルのいずれかにランダムに割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化による入院。
  • 外来患者がグルココルチコイド(GC)の維持用量を服用していない場合、プレドニゾン10 mg以上の薬理学的用量のグルココルチコイド(GC)またはその同等物による治療。
  • 外来患者における GC の維持用量を上回る 10 mg のプレドニゾンまたは同等の薬理学的用量の GC による治療。
  • -以前に糖尿病と診断され、食事療法または投薬で治療されている、ヘモグロビンA1c ≥6.5%、または空腹時血糖値またはフィンガースティック測定値≧126 mg/dL、またはランダム血糖値測定値≧200 mg/dLとして定義される入院患者の高血糖が確認されている。 2 つ以上の決定に関する dL。

除外基準:

インフォームドコンセントに署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グラルギン/リスプロ インスリン アーム

薬剤:上記に従ってグラルギンインスリンを投与した。

薬剤:リスプロインスリン0.2単位/kg/日を上記に従って投与した。 プレドニゾンまたはその同等物10mgごとにリスプロ0.1単位/kg/日の「適用」用量を3回の食事に分割した。 最大開始「適用範囲」用量は、1 日あたり 0.4 単位/kg でした。

昼食前、夕食前、または就寝時のSGが141~200 mg/dLの場合、リスプロの食時用量は10%増加し、昼食前、夕食前、または就寝時のSGが141~200 mg/dL以上の場合は20%増加しました。 200mg/dL。 リスプロの食時用量は、昼食前、夕食前、または就寝時のSGが70~89 mg/dLの場合は10%減少し、昼食前、夕食前、または就寝時のSGがそれ未満の場合は20%減少しました。 70mg/dL以上。

薬剤: プレドニゾンまたは同等の用量は、増悪の重症度および臨床医の判断によって決定されました。

どちらのプロトコルでも、FSG 値が 141 ~ 200 mg/dL の場合はグラルギン用量が 10% 増加し、FSG 値が 200 mg/dL を超える場合は 20% 増加し、FSG が 70 ~ 89 mg の場合は 10% 減少しました。 /dL、FSG が 70 mg/dL 未満の場合は 20%。
どちらのプロトコルでも、食事をカバーするためにリスプロ インスリンが投与されました。 追加のリスプロ インスリンは、グラルギン/リスプロ インスリン群におけるプレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物をカバーするために、食前にリスプロ インスリンを投与しました。
実験的:グラルギン/リスプロ/NPH インスリン アーム

薬剤グラルギンおよびリスプロインスリンには、同様の開始用量のグラルギンおよびリスプロが含まれていました。

薬剤:プレドニゾンまたはその同等物各10 mgに対してNPHインスリンの「適用範囲」用量0.1単位/kg/日をグルココルチコイドの投与とともに1日2回投与した。 最大開始「適用範囲」用量は、1 日あたり 0.4 単位/kg でした。 昼食前、夕食前、または就寝時のSGが141〜200 mg/dLの場合、NPH用量は10%増加し、昼食前、夕食前、または就寝時のSGが200 mgを超える場合は20%増加しました。 /dL。 昼食前、夕食前、または就寝時のSGが70~89 mg/dLの場合は10%減少し、昼食前、夕食前、または就寝時のSGが70 mg/dL未満の場合は20%減少しました。 dl.

薬剤: プレドニゾンまたは同等のグルココルチコイドの用量は、増悪の重症度および臨床医の判断によって決定されました。

どちらのプロトコルでも、FSG 値が 141 ~ 200 mg/dL の場合はグラルギン用量が 10% 増加し、FSG 値が 200 mg/dL を超える場合は 20% 増加し、FSG が 70 ~ 89 mg の場合は 10% 減少しました。 /dL、FSG が 70 mg/dL 未満の場合は 20%。
どちらのプロトコルでも、食事をカバーするためにリスプロ インスリンが投与されました。 追加のリスプロ インスリンは、グラルギン/リスプロ インスリン群におけるプレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物をカバーするために、食前にリスプロ インスリンを投与しました。
グラルギン/リスプロ/NPH インスリン群のプレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物をカバーするために、NPH インスリンを 1 日 1 回または 2 回投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療プロトコルの開始後 1 ~ 5 日目の平均血糖値。
時間枠:1~5日
ほとんどの患者は 4 回測定し、すべての患者は毎日少なくとも 2 回測定しました。 一日の平均血糖値は各参加者について測定され、各アームで平均されました。」
1~5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖値が 70 mg/dL 以上 180 mg/dL 未満の参加者の割合
時間枠:参加者のプロトコールの最後の丸一日(5日目まで)
1日平均血糖値が70 mg/dL以上、180 mg/dL未満の参加者の割合
参加者のプロトコールの最後の丸一日(5日目まで)
毎日のインスリン投与量/体重 kg
時間枠:1~5日
平均1日90~140 mg/dLの指刺し血糖値(FSG)レベルを達成するために必要なインスリンの1日の総用量は、体重とグルココルチコイドの投与量に基づいています。
1~5日
血糖値 <70 mg/dL。
時間枠:1~5日
血糖値が 70 mg/dL 未満の参加者数
1~5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glenn R Cunningham, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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