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O manejo da hiperglicemia induzida por glicocorticóides em pacientes hospitalizados (GIH)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Os investigadores levantam a hipótese de que incluir o peso do paciente e a dose de glicocorticóide pode ser usado para iniciar com segurança o tratamento com insulina em pacientes diabéticos/hiperglicêmicos que serão tratados com doses farmacológicas de glicocorticóides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A meta de glicose sérica em jejum (FSG) e SG pré-refeição foi de 90-140 mg/dL, e a SG aleatória foi inferior a 180 mg/dL, levando em consideração os níveis de glicose alvo de ADA/AACE em pacientes não internados em UTI (15 ).

O protocolo Glargine/Lispro incluía 0,2 unidades/kg/dia como insulina glargina uma vez ao dia se a dose estivesse entre 40-80 unidades, ou duas vezes ao dia se a dose fosse menor que 40 ou maior que 80 unidades; mais 0,2 unidade/kg/dia como lispro dividido entre três refeições para todos os pacientes virgens de insulina. Uma dose de "cobertura" de 0,1 unidade/kg/dia de lispro para cada 10 mg de prednisona ou equivalente foi dividida entre 3 refeições. A dose inicial máxima de "cobertura" foi de 0,4 unidades/kg por dia.

A dose prandial de lispro foi aumentada em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estivesse entre 141-200 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse > 200mg/dL. A dose prandial de lispro foi diminuída em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estiver entre 70-89 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse menor superior a 70mg/dL.

O protocolo Glargine/Lispro/NPH incluiu 0,2 unidades/kg/dia como insulina glargina conforme G/L; mais 0,2 unidade/kg/dia como lispro dividido entre três refeições para todos os pacientes virgens de insulina. Uma dose de "cobertura" de 0,1 unidade/kg/dia de Neutral Protamine Hagedorn (NPH) para cada 10 mg de prednisona ou seu equivalente foi administrada duas vezes ao dia com a administração do glicocorticóide. A dose inicial máxima de "cobertura" foi de 0,4 unidades/kg por dia.

A dose de NPH foi aumentada em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estiver entre 141-200 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse maior que 200 mg/dL. A dose de NPH foi diminuída em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estivesse entre 70-89 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse menor que 70 mg/dL.

Em ambos os protocolos, a dose de glargina foi aumentada em 10% se o valor da glicemia em jejum for 141-200 mg/dL e em 20% se o valor da glicemia em jejum for superior a 200 mg/dL e diminuída em 10% se o FSG for 70- 89 mg/dL e em 20% se o FSG for inferior a 70 mg/dL.

Se o paciente tivesse um regime ambulatorial que incluísse uma dose diária total de insulina (TDI) que excedia 0,4 unidade/kg/dia, então o mesmo TDI era continuado com 50% administrado como glargina uma vez ao dia se a dose estivesse entre 40-80 unidades , ou duas vezes ao dia se a dose for inferior a 40 ou superior a 80 unidades; e 50% dado como lispro dividido entre três refeições. O paciente ainda foi designado aleatoriamente para qualquer um dos dois protocolos, conforme descrito anteriormente.

Se o paciente estivesse em um TDI inferior a 0,4 unidade/kg/dia, além de medicamentos antidiabéticos orais como paciente ambulatorial, todos os medicamentos antidiabéticos orais eram descontinuados e o paciente iniciava 0,5 unidade/kg/dia dividido em 50% de glargina administrado uma vez ao dia se a dose estiver entre 40-80 unidades, ou duas vezes ao dia se a dose for inferior a 40 ou superior a 80 unidades; e 50% lispro dividido entre três refeições. O paciente foi designado aleatoriamente para qualquer um dos dois protocolos com base em números hospitalares pares e ímpares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão por exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
  • Tratamento com doses farmacológicas de glicocorticoides (GCs) ≥10 mg de prednisona ou seu equivalente, caso não estejam em dose de manutenção de GCs em regime ambulatorial.
  • Tratamento com doses farmacológicas de GCs ≥10 mg de prednisona ou seu equivalente acima da dose de manutenção de GCs em regime ambulatorial.
  • Ter um diagnóstico prévio de diabetes mellitus tratado com dieta ou medicamentos, hemoglobina A1c ≥6,5% ou hiperglicemia confirmada em paciente internado definida como glicemia de jejum ou leitura de picada no dedo ≥126 mg/dL ou leitura aleatória de glicose ≥200 mg/ dL em duas ou mais determinações.

Critério de exclusão:

Não está disposto a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de insulina Glargine/Lispro

Droga: A insulina glargina foi administrada conforme acima.

Fármaco: Insulina Lispro 0,2 unidade/kg/dia foi administrada conforme acima. Uma dose de "cobertura" de 0,1 unidade/kg/dia de lispro para cada 10 mg de prednisona ou equivalente foi dividida entre 3 refeições. A dose inicial máxima de "cobertura" foi de 0,4 unidades/kg por dia.

A dose prandial de lispro foi aumentada em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estivesse entre 141-200 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse > 200mg/dL. A dose prandial de lispro foi diminuída em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estiver entre 70-89 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse menor superior a 70mg/dL.

Medicamento: prednisona ou dose equivalente foi determinada pela gravidade da exacerbação e julgamento do médico.

Em ambos os protocolos, a dose de glargina foi aumentada em 10% se o valor de FSG fosse 141-200 mg/dL e em 20% se o valor de FSG fosse superior a 200 mg/dL e diminuída em 10% se o valor de FSG fosse de 70-89 mg /dL e em 20% se o FSG for inferior a 70 mg/dL.
Em ambos os protocolos, a insulina lispro foi administrada para cobrir as refeições. Insulina lispro adicional foi A insulina Lispro foi administrada antes das refeições para cobrir a prednisona ou glicocorticoide equivalente no braço Glargine/Lispro Insulin.
Experimental: Braço de Glargina/Lispro/Insulina NPH

Os medicamentos Glargine e Lispro insulin incluíram doses iniciais semelhantes de glargine e lispro.

Droga: Uma dose de "cobertura" de insulina NPH 0,1 unidade/kg/dia para cada 10 mg de prednisona ou seu equivalente foi administrada duas vezes ao dia com a administração do glicocorticoide. A dose inicial máxima de "cobertura" foi de 0,4 unidades/kg por dia. A dose de NPH foi aumentada em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estiver entre 141-200 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse maior que 200 mg /dL. Diminuiu em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estivesse entre 70-89 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse menor que 70 mg/dL dL.

Medicamento: a dose de prednisona ou glicocorticóide equivalente foi determinada pela gravidade da exacerbação e pelo julgamento do médico.

Em ambos os protocolos, a dose de glargina foi aumentada em 10% se o valor de FSG fosse 141-200 mg/dL e em 20% se o valor de FSG fosse superior a 200 mg/dL e diminuída em 10% se o valor de FSG fosse de 70-89 mg /dL e em 20% se o FSG for inferior a 70 mg/dL.
Em ambos os protocolos, a insulina lispro foi administrada para cobrir as refeições. Insulina lispro adicional foi A insulina Lispro foi administrada antes das refeições para cobrir a prednisona ou glicocorticoide equivalente no braço Glargine/Lispro Insulin.
A insulina NPH foi administrada uma ou duas vezes ao dia para cobrir a prednisona ou glicocorticoide equivalente no braço Glargine/Lispro/NPH Insulin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis diários médios de glicose nos dias 1-5 após o início do protocolo de tratamento.
Prazo: 1-5 dias
A maioria dos pacientes tinha 4 e todos os pacientes tinham pelo menos 2 leituras por dia. Os valores médios diários de glicose foram determinados para cada participante e, em seguida, calculados para cada braço."
1-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com glicose média >70 e <180 mg/dL
Prazo: Último Dia Completo de Protocolo para Participante (até o Dia 5)
Porcentagem de participantes com glicose média diária >70 e <180 mg/dL
Último Dia Completo de Protocolo para Participante (até o Dia 5)
Dose Diária de Insulina/Kg de Peso Corporal
Prazo: 1-5 dias
Dose diária total de insulina necessária com base no peso e dosagem de glicocorticoide para atingir níveis médios diários de glicose por punção digital (FSG) de 90-140 mg/dL
1-5 dias
Valores de glicose <70 mg/dL.
Prazo: 1-5 dias
# participantes com valores de glicose <70 mg/dL
1-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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