- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01810952
O manejo da hiperglicemia induzida por glicocorticóides em pacientes hospitalizados (GIH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meta de glicose sérica em jejum (FSG) e SG pré-refeição foi de 90-140 mg/dL, e a SG aleatória foi inferior a 180 mg/dL, levando em consideração os níveis de glicose alvo de ADA/AACE em pacientes não internados em UTI (15 ).
O protocolo Glargine/Lispro incluía 0,2 unidades/kg/dia como insulina glargina uma vez ao dia se a dose estivesse entre 40-80 unidades, ou duas vezes ao dia se a dose fosse menor que 40 ou maior que 80 unidades; mais 0,2 unidade/kg/dia como lispro dividido entre três refeições para todos os pacientes virgens de insulina. Uma dose de "cobertura" de 0,1 unidade/kg/dia de lispro para cada 10 mg de prednisona ou equivalente foi dividida entre 3 refeições. A dose inicial máxima de "cobertura" foi de 0,4 unidades/kg por dia.
A dose prandial de lispro foi aumentada em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estivesse entre 141-200 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse > 200mg/dL. A dose prandial de lispro foi diminuída em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estiver entre 70-89 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse menor superior a 70mg/dL.
O protocolo Glargine/Lispro/NPH incluiu 0,2 unidades/kg/dia como insulina glargina conforme G/L; mais 0,2 unidade/kg/dia como lispro dividido entre três refeições para todos os pacientes virgens de insulina. Uma dose de "cobertura" de 0,1 unidade/kg/dia de Neutral Protamine Hagedorn (NPH) para cada 10 mg de prednisona ou seu equivalente foi administrada duas vezes ao dia com a administração do glicocorticóide. A dose inicial máxima de "cobertura" foi de 0,4 unidades/kg por dia.
A dose de NPH foi aumentada em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estiver entre 141-200 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse maior que 200 mg/dL. A dose de NPH foi diminuída em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estivesse entre 70-89 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse menor que 70 mg/dL.
Em ambos os protocolos, a dose de glargina foi aumentada em 10% se o valor da glicemia em jejum for 141-200 mg/dL e em 20% se o valor da glicemia em jejum for superior a 200 mg/dL e diminuída em 10% se o FSG for 70- 89 mg/dL e em 20% se o FSG for inferior a 70 mg/dL.
Se o paciente tivesse um regime ambulatorial que incluísse uma dose diária total de insulina (TDI) que excedia 0,4 unidade/kg/dia, então o mesmo TDI era continuado com 50% administrado como glargina uma vez ao dia se a dose estivesse entre 40-80 unidades , ou duas vezes ao dia se a dose for inferior a 40 ou superior a 80 unidades; e 50% dado como lispro dividido entre três refeições. O paciente ainda foi designado aleatoriamente para qualquer um dos dois protocolos, conforme descrito anteriormente.
Se o paciente estivesse em um TDI inferior a 0,4 unidade/kg/dia, além de medicamentos antidiabéticos orais como paciente ambulatorial, todos os medicamentos antidiabéticos orais eram descontinuados e o paciente iniciava 0,5 unidade/kg/dia dividido em 50% de glargina administrado uma vez ao dia se a dose estiver entre 40-80 unidades, ou duas vezes ao dia se a dose for inferior a 40 ou superior a 80 unidades; e 50% lispro dividido entre três refeições. O paciente foi designado aleatoriamente para qualquer um dos dois protocolos com base em números hospitalares pares e ímpares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão por exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
- Tratamento com doses farmacológicas de glicocorticoides (GCs) ≥10 mg de prednisona ou seu equivalente, caso não estejam em dose de manutenção de GCs em regime ambulatorial.
- Tratamento com doses farmacológicas de GCs ≥10 mg de prednisona ou seu equivalente acima da dose de manutenção de GCs em regime ambulatorial.
- Ter um diagnóstico prévio de diabetes mellitus tratado com dieta ou medicamentos, hemoglobina A1c ≥6,5% ou hiperglicemia confirmada em paciente internado definida como glicemia de jejum ou leitura de picada no dedo ≥126 mg/dL ou leitura aleatória de glicose ≥200 mg/ dL em duas ou mais determinações.
Critério de exclusão:
Não está disposto a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de insulina Glargine/Lispro
Droga: A insulina glargina foi administrada conforme acima. Fármaco: Insulina Lispro 0,2 unidade/kg/dia foi administrada conforme acima. Uma dose de "cobertura" de 0,1 unidade/kg/dia de lispro para cada 10 mg de prednisona ou equivalente foi dividida entre 3 refeições. A dose inicial máxima de "cobertura" foi de 0,4 unidades/kg por dia. A dose prandial de lispro foi aumentada em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estivesse entre 141-200 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse > 200mg/dL. A dose prandial de lispro foi diminuída em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estiver entre 70-89 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse menor superior a 70mg/dL. Medicamento: prednisona ou dose equivalente foi determinada pela gravidade da exacerbação e julgamento do médico. |
Em ambos os protocolos, a dose de glargina foi aumentada em 10% se o valor de FSG fosse 141-200 mg/dL e em 20% se o valor de FSG fosse superior a 200 mg/dL e diminuída em 10% se o valor de FSG fosse de 70-89 mg /dL e em 20% se o FSG for inferior a 70 mg/dL.
Em ambos os protocolos, a insulina lispro foi administrada para cobrir as refeições.
Insulina lispro adicional foi A insulina Lispro foi administrada antes das refeições para cobrir a prednisona ou glicocorticoide equivalente no braço Glargine/Lispro Insulin.
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Experimental: Braço de Glargina/Lispro/Insulina NPH
Os medicamentos Glargine e Lispro insulin incluíram doses iniciais semelhantes de glargine e lispro. Droga: Uma dose de "cobertura" de insulina NPH 0,1 unidade/kg/dia para cada 10 mg de prednisona ou seu equivalente foi administrada duas vezes ao dia com a administração do glicocorticoide. A dose inicial máxima de "cobertura" foi de 0,4 unidades/kg por dia. A dose de NPH foi aumentada em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estiver entre 141-200 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse maior que 200 mg /dL. Diminuiu em 10% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir estivesse entre 70-89 mg/dL, e em 20% se a SG antes do almoço, antes do jantar ou antes de dormir fosse menor que 70 mg/dL dL. Medicamento: a dose de prednisona ou glicocorticóide equivalente foi determinada pela gravidade da exacerbação e pelo julgamento do médico. |
Em ambos os protocolos, a dose de glargina foi aumentada em 10% se o valor de FSG fosse 141-200 mg/dL e em 20% se o valor de FSG fosse superior a 200 mg/dL e diminuída em 10% se o valor de FSG fosse de 70-89 mg /dL e em 20% se o FSG for inferior a 70 mg/dL.
Em ambos os protocolos, a insulina lispro foi administrada para cobrir as refeições.
Insulina lispro adicional foi A insulina Lispro foi administrada antes das refeições para cobrir a prednisona ou glicocorticoide equivalente no braço Glargine/Lispro Insulin.
A insulina NPH foi administrada uma ou duas vezes ao dia para cobrir a prednisona ou glicocorticoide equivalente no braço Glargine/Lispro/NPH Insulin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis diários médios de glicose nos dias 1-5 após o início do protocolo de tratamento.
Prazo: 1-5 dias
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A maioria dos pacientes tinha 4 e todos os pacientes tinham pelo menos 2 leituras por dia.
Os valores médios diários de glicose foram determinados para cada participante e, em seguida, calculados para cada braço."
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1-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com glicose média >70 e <180 mg/dL
Prazo: Último Dia Completo de Protocolo para Participante (até o Dia 5)
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Porcentagem de participantes com glicose média diária >70 e <180 mg/dL
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Último Dia Completo de Protocolo para Participante (até o Dia 5)
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Dose Diária de Insulina/Kg de Peso Corporal
Prazo: 1-5 dias
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Dose diária total de insulina necessária com base no peso e dosagem de glicocorticoide para atingir níveis médios diários de glicose por punção digital (FSG) de 90-140 mg/dL
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1-5 dias
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Valores de glicose <70 mg/dL.
Prazo: 1-5 dias
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# participantes com valores de glicose <70 mg/dL
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1-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- H-27172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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