Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w hiperglikemii wywołanej glikokortykosteroidami u pacjentów hospitalizowanych (GIH)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Hipoteza badaczy uwzględniająca wagę pacjenta i dawkę glikokortykosteroidów może być wykorzystana do bezpiecznego rozpoczęcia leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą/hiperglikemią, którzy mają być leczeni farmakologicznymi dawkami glikokortykosteroidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Docelowe stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) i SG przed posiłkiem wynosiły 90-140 mg/dl, a losowe SG było mniejsze niż 180 mg/dl, biorąc pod uwagę docelowe poziomy glukozy ADA/AACE u pacjentów nie przebywających na OIT (15 ).

Protokół glargine/lispro obejmował insulinę glargine w dawce 0,2 jednostki/kg mc./dobę raz na dobę, jeśli dawka wynosiła od 40 do 80 jednostek, lub dwa razy na dobę, jeśli dawka była mniejsza niż 40 lub większa niż 80 jednostek; plus 0,2 jednostki/kg/dobę w postaci lizpro podzielonej na trzy posiłki dla wszystkich pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną. Dawkę „pokrywającą” wynoszącą 0,1 jednostki/kg/dobę lispro na każde 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika podzielono między 3 posiłki. Maksymalna dawka początkowa „pokrywająca” wynosiła 0,4 jednostki/kg dziennie.

Posiłkową dawkę lispro zwiększono o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 141-200 mg/dl i o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem wynosi > 200 mg/dL. Dawkę lizpro do posiłku zmniejszano o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 70-89 mg/dl, a o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było mniejsze niż 70 mg/dl.

Protokół Glargine/Lispro/NPH obejmował 0,2 jednostki/kg/dobę jako insulina glargine zgodnie z G/L; plus 0,2 jednostki/kg/dobę w postaci lispro podzielonej na trzy posiłki dla wszystkich pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną. Dawkę „pokrywającą” wynoszącą 0,1 jednostki/kg/dzień neutralnej protaminy Hagedorn (NPH) na każde 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika podawano dwa razy dziennie wraz z podawaniem glukokortykoidu. Maksymalna dawka początkowa „pokrywająca” wynosiła 0,4 jednostki/kg dziennie.

Dawkę NPH zwiększono o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem wynosiło między 141-200 mg/dl i o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było większe niż 200 mg/dl. Dawkę NPH zmniejszano o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 70-89 mg/dl, a o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było mniejsze niż 70 mg/dl.

W obu protokołach dawkę glargine zwiększano o 10%, jeśli wartość glukozy na czczo wynosiła 141-200 mg/dl i o 20%, jeśli wartość glukozy na czczo przekraczała 200 mg/dl, i zmniejszano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 70- 89 mg/dl i o 20%, jeśli FSG było mniejsze niż 70 mg/dl.

Jeśli pacjent stosował schemat ambulatoryjny obejmujący całkowitą dzienną dawkę insuliny (TDI) przekraczającą 0,4 j./kg mc./dobę, kontynuowano tę samą TDI z 50% podawaniem glargine raz dziennie, jeśli dawka wynosiła 40-80 j.m. lub dwa razy na dobę, jeśli dawka była mniejsza niż 40 lub większa niż 80 jednostek; a 50% podano jako lispro podzielone na trzy posiłki. Pacjent nadal był losowo przydzielany do jednego z dwóch protokołów, jak opisano wcześniej.

Jeśli pacjent przyjmował TDI w dawce mniejszej niż 0,4 jednostki/kg/dobę oprócz doustnych leków przeciwcukrzycowych w ramach leczenia ambulatoryjnego, wszystkie doustne leki przeciwcukrzycowe były odstawiane, a pacjentowi rozpoczęto dawkowanie 0,5 jednostki/kg/dobę podzielone jako 50% glargine podawany raz na dobę, jeśli dawka wynosiła od 40 do 80 jednostek, lub dwa razy na dobę, jeśli dawka była mniejsza niż 40 lub większa niż 80 jednostek; i 50% lispro podzielone na trzy posiłki. Pacjent został losowo przydzielony do jednego z dwóch protokołów na podstawie parzystych i nieparzystych numerów szpitali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  • Leczenie farmakologicznymi dawkami glikokortykosteroidów (GKS) ≥10 mg prednizonu lub jego ekwiwalentu, jeśli nie są na podtrzymującej dawce GKS w warunkach ambulatoryjnych.
  • Leczenie dawkami farmakologicznymi GKS ≥10 mg prednizonu lub ich odpowiednikiem powyżej dawki podtrzymującej GKS w warunkach ambulatoryjnych.
  • mieć wcześniej rozpoznaną cukrzycę, która była leczona dietą lub lekami, stężenie hemoglobiny A1c ≥6,5% lub potwierdzoną hiperglikemię hospitalizowaną, zdefiniowaną jako poziom glukozy na czczo lub odczyt z palca na czczo ≥126 mg/dl lub przypadkowy odczyt poziomu glukozy ≥200 mg/ dL w dwóch lub więcej oznaczeniach.

Kryteria wyłączenia:

Niechęć do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię insuliny glargine/lispro

Lek: Insulina glargine była podawana jak wyżej.

Lek: Podawano insulinę Lispro 0,2 j./kg/dobę zgodnie z powyższym. Dawkę „pokrywającą” wynoszącą 0,1 jednostki/kg/dobę lispro na każde 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika podzielono między 3 posiłki. Maksymalna dawka początkowa „pokrywająca” wynosiła 0,4 jednostki/kg dziennie.

Posiłkową dawkę lispro zwiększono o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 141-200 mg/dl i o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem wynosi > 200 mg/dL. Dawkę lizpro do posiłku zmniejszano o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 70-89 mg/dl, a o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było mniejsze niż 70 mg/dl.

Lek: prednizon lub równoważna dawka została określona na podstawie ciężkości zaostrzenia i oceny klinicysty.

W obu protokołach dawkę glargine zwiększano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 141-200 mg/dl io 20%, jeśli wartość FSG była większa niż 200 mg/dl, i zmniejszano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 70-89 mg /dl i o 20%, jeśli FSG było mniejsze niż 70 mg/dl.
W obu protokołach insulinę lispro podawano jako pokrycie posiłków. Dodatkową insuliną lispro była Insulina lispro była podawana przed posiłkami w celu pokrycia równoważnika prednizonu lub glukokortykoidu w ramieniu glargine/lispro insulina.
Eksperymentalny: Glargine/Lispro/NPH insulina ramię

Leki glargine i insulina lispro zawierały podobne dawki początkowe glargine i lispro.

Lek: Dawkę „pokrywową” insuliny NPH 0,1 j./kg/dobę na każde 10 mg prednizonu lub jej odpowiednik podawano 2 razy dziennie z podawaniem glikokortykosteroidu. Maksymalna dawka początkowa „pokrycia” wynosiła 0,4 jednostki/kg dziennie. Dawkę NPH zwiększono o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 141-200 mg/dl oraz o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było większe niż 200 mg /dL. Zmniejsza się o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosi od 70-89 mg/dl i o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem jest mniejsze niż 70 mg/dl dL.

Lek: dawkę prednizonu lub równoważnego glikokortykosteroidu ustalano na podstawie ciężkości zaostrzenia i oceny lekarza.

W obu protokołach dawkę glargine zwiększano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 141-200 mg/dl io 20%, jeśli wartość FSG była większa niż 200 mg/dl, i zmniejszano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 70-89 mg /dl i o 20%, jeśli FSG było mniejsze niż 70 mg/dl.
W obu protokołach insulinę lispro podawano jako pokrycie posiłków. Dodatkową insuliną lispro była Insulina lispro była podawana przed posiłkami w celu pokrycia równoważnika prednizonu lub glukokortykoidu w ramieniu glargine/lispro insulina.
Insulina NPH była podawana raz lub dwa razy dziennie w celu pokrycia równoważnika prednizonu lub glukokortykoidu w ramieniu insuliny Glargine/Lispro/NPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne poziomy glukozy w dniach 1-5 po rozpoczęciu protokołu leczenia.
Ramy czasowe: 1-5 dni
Większość pacjentów miała 4, a wszyscy pacjenci mieli co najmniej 2 odczyty każdego dnia. Średnie dzienne wartości glukozy zostały określone dla każdego uczestnika, a następnie uśrednione dla każdego ramienia.
1-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnim poziomem glukozy >70 i <180 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatni pełny dzień protokołu dla uczestnika (do dnia 5)
Odsetek uczestników ze średnią dzienną glukozą >70 i <180 mg/dl
Ostatni pełny dzień protokołu dla uczestnika (do dnia 5)
Dzienna dawka insuliny/kg masy ciała
Ramy czasowe: 1-5 dni
Całkowita dzienna dawka insuliny wymagana na podstawie masy ciała i dawki glukokortykoidów, aby osiągnąć średni dzienny poziom glukozy z palca (FSG) wynoszący 90-140 mg/dl
1-5 dni
Wartości glukozy <70 mg/dl.
Ramy czasowe: 1-5 dni
# uczestników z wartościami glukozy <70 mg/dL
1-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina glargine

3
Subskrybuj