- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01810952
Postępowanie w hiperglikemii wywołanej glikokortykosteroidami u pacjentów hospitalizowanych (GIH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docelowe stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) i SG przed posiłkiem wynosiły 90-140 mg/dl, a losowe SG było mniejsze niż 180 mg/dl, biorąc pod uwagę docelowe poziomy glukozy ADA/AACE u pacjentów nie przebywających na OIT (15 ).
Protokół glargine/lispro obejmował insulinę glargine w dawce 0,2 jednostki/kg mc./dobę raz na dobę, jeśli dawka wynosiła od 40 do 80 jednostek, lub dwa razy na dobę, jeśli dawka była mniejsza niż 40 lub większa niż 80 jednostek; plus 0,2 jednostki/kg/dobę w postaci lizpro podzielonej na trzy posiłki dla wszystkich pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną. Dawkę „pokrywającą” wynoszącą 0,1 jednostki/kg/dobę lispro na każde 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika podzielono między 3 posiłki. Maksymalna dawka początkowa „pokrywająca” wynosiła 0,4 jednostki/kg dziennie.
Posiłkową dawkę lispro zwiększono o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 141-200 mg/dl i o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem wynosi > 200 mg/dL. Dawkę lizpro do posiłku zmniejszano o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 70-89 mg/dl, a o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było mniejsze niż 70 mg/dl.
Protokół Glargine/Lispro/NPH obejmował 0,2 jednostki/kg/dobę jako insulina glargine zgodnie z G/L; plus 0,2 jednostki/kg/dobę w postaci lispro podzielonej na trzy posiłki dla wszystkich pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną. Dawkę „pokrywającą” wynoszącą 0,1 jednostki/kg/dzień neutralnej protaminy Hagedorn (NPH) na każde 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika podawano dwa razy dziennie wraz z podawaniem glukokortykoidu. Maksymalna dawka początkowa „pokrywająca” wynosiła 0,4 jednostki/kg dziennie.
Dawkę NPH zwiększono o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem wynosiło między 141-200 mg/dl i o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było większe niż 200 mg/dl. Dawkę NPH zmniejszano o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 70-89 mg/dl, a o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było mniejsze niż 70 mg/dl.
W obu protokołach dawkę glargine zwiększano o 10%, jeśli wartość glukozy na czczo wynosiła 141-200 mg/dl i o 20%, jeśli wartość glukozy na czczo przekraczała 200 mg/dl, i zmniejszano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 70- 89 mg/dl i o 20%, jeśli FSG było mniejsze niż 70 mg/dl.
Jeśli pacjent stosował schemat ambulatoryjny obejmujący całkowitą dzienną dawkę insuliny (TDI) przekraczającą 0,4 j./kg mc./dobę, kontynuowano tę samą TDI z 50% podawaniem glargine raz dziennie, jeśli dawka wynosiła 40-80 j.m. lub dwa razy na dobę, jeśli dawka była mniejsza niż 40 lub większa niż 80 jednostek; a 50% podano jako lispro podzielone na trzy posiłki. Pacjent nadal był losowo przydzielany do jednego z dwóch protokołów, jak opisano wcześniej.
Jeśli pacjent przyjmował TDI w dawce mniejszej niż 0,4 jednostki/kg/dobę oprócz doustnych leków przeciwcukrzycowych w ramach leczenia ambulatoryjnego, wszystkie doustne leki przeciwcukrzycowe były odstawiane, a pacjentowi rozpoczęto dawkowanie 0,5 jednostki/kg/dobę podzielone jako 50% glargine podawany raz na dobę, jeśli dawka wynosiła od 40 do 80 jednostek, lub dwa razy na dobę, jeśli dawka była mniejsza niż 40 lub większa niż 80 jednostek; i 50% lispro podzielone na trzy posiłki. Pacjent został losowo przydzielony do jednego z dwóch protokołów na podstawie parzystych i nieparzystych numerów szpitali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
- Leczenie farmakologicznymi dawkami glikokortykosteroidów (GKS) ≥10 mg prednizonu lub jego ekwiwalentu, jeśli nie są na podtrzymującej dawce GKS w warunkach ambulatoryjnych.
- Leczenie dawkami farmakologicznymi GKS ≥10 mg prednizonu lub ich odpowiednikiem powyżej dawki podtrzymującej GKS w warunkach ambulatoryjnych.
- mieć wcześniej rozpoznaną cukrzycę, która była leczona dietą lub lekami, stężenie hemoglobiny A1c ≥6,5% lub potwierdzoną hiperglikemię hospitalizowaną, zdefiniowaną jako poziom glukozy na czczo lub odczyt z palca na czczo ≥126 mg/dl lub przypadkowy odczyt poziomu glukozy ≥200 mg/ dL w dwóch lub więcej oznaczeniach.
Kryteria wyłączenia:
Niechęć do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię insuliny glargine/lispro
Lek: Insulina glargine była podawana jak wyżej. Lek: Podawano insulinę Lispro 0,2 j./kg/dobę zgodnie z powyższym. Dawkę „pokrywającą” wynoszącą 0,1 jednostki/kg/dobę lispro na każde 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika podzielono między 3 posiłki. Maksymalna dawka początkowa „pokrywająca” wynosiła 0,4 jednostki/kg dziennie. Posiłkową dawkę lispro zwiększono o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 141-200 mg/dl i o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem wynosi > 200 mg/dL. Dawkę lizpro do posiłku zmniejszano o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 70-89 mg/dl, a o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było mniejsze niż 70 mg/dl. Lek: prednizon lub równoważna dawka została określona na podstawie ciężkości zaostrzenia i oceny klinicysty. |
W obu protokołach dawkę glargine zwiększano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 141-200 mg/dl io 20%, jeśli wartość FSG była większa niż 200 mg/dl, i zmniejszano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 70-89 mg /dl i o 20%, jeśli FSG było mniejsze niż 70 mg/dl.
W obu protokołach insulinę lispro podawano jako pokrycie posiłków.
Dodatkową insuliną lispro była Insulina lispro była podawana przed posiłkami w celu pokrycia równoważnika prednizonu lub glukokortykoidu w ramieniu glargine/lispro insulina.
|
Eksperymentalny: Glargine/Lispro/NPH insulina ramię
Leki glargine i insulina lispro zawierały podobne dawki początkowe glargine i lispro. Lek: Dawkę „pokrywową” insuliny NPH 0,1 j./kg/dobę na każde 10 mg prednizonu lub jej odpowiednik podawano 2 razy dziennie z podawaniem glikokortykosteroidu. Maksymalna dawka początkowa „pokrycia” wynosiła 0,4 jednostki/kg dziennie. Dawkę NPH zwiększono o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosiło między 141-200 mg/dl oraz o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem było większe niż 200 mg /dL. Zmniejsza się o 10%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub przed snem wynosi od 70-89 mg/dl i o 20%, jeśli SG przed obiadem, kolacją lub snem jest mniejsze niż 70 mg/dl dL. Lek: dawkę prednizonu lub równoważnego glikokortykosteroidu ustalano na podstawie ciężkości zaostrzenia i oceny lekarza. |
W obu protokołach dawkę glargine zwiększano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 141-200 mg/dl io 20%, jeśli wartość FSG była większa niż 200 mg/dl, i zmniejszano o 10%, jeśli wartość FSG wynosiła 70-89 mg /dl i o 20%, jeśli FSG było mniejsze niż 70 mg/dl.
W obu protokołach insulinę lispro podawano jako pokrycie posiłków.
Dodatkową insuliną lispro była Insulina lispro była podawana przed posiłkami w celu pokrycia równoważnika prednizonu lub glukokortykoidu w ramieniu glargine/lispro insulina.
Insulina NPH była podawana raz lub dwa razy dziennie w celu pokrycia równoważnika prednizonu lub glukokortykoidu w ramieniu insuliny Glargine/Lispro/NPH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie dzienne poziomy glukozy w dniach 1-5 po rozpoczęciu protokołu leczenia.
Ramy czasowe: 1-5 dni
|
Większość pacjentów miała 4, a wszyscy pacjenci mieli co najmniej 2 odczyty każdego dnia.
Średnie dzienne wartości glukozy zostały określone dla każdego uczestnika, a następnie uśrednione dla każdego ramienia.
|
1-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników ze średnim poziomem glukozy >70 i <180 mg/dl
Ramy czasowe: Ostatni pełny dzień protokołu dla uczestnika (do dnia 5)
|
Odsetek uczestników ze średnią dzienną glukozą >70 i <180 mg/dl
|
Ostatni pełny dzień protokołu dla uczestnika (do dnia 5)
|
Dzienna dawka insuliny/kg masy ciała
Ramy czasowe: 1-5 dni
|
Całkowita dzienna dawka insuliny wymagana na podstawie masy ciała i dawki glukokortykoidów, aby osiągnąć średni dzienny poziom glukozy z palca (FSG) wynoszący 90-140 mg/dl
|
1-5 dni
|
Wartości glukozy <70 mg/dl.
Ramy czasowe: 1-5 dni
|
# uczestników z wartościami glukozy <70 mg/dL
|
1-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-27172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulina glargine
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
RISE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
WockhardtZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
SanofiZakończony
-
Xijing HospitalZakończony