- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01810952
Die Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten (GIH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der angestrebte Nüchtern-Serumglukosespiegel (FSG) und der SG vor der Mahlzeit betrugen 90–140 mg/dl, und der zufällige SG lag bei weniger als 180 mg/dl, unter Berücksichtigung der ADA/AACE-Zielglukosespiegel bei Patienten außerhalb der Intensivstation (15). ).
Das Glargine/Lispro-Protokoll umfasste 0,2 Einheiten/kg/Tag als Insulin Glargin einmal täglich, wenn die Dosis zwischen 40 und 80 Einheiten lag, oder zweimal täglich, wenn die Dosis weniger als 40 oder mehr als 80 Einheiten betrug; plus 0,2 Einheiten/kg/Tag als Lispro, aufgeteilt auf drei Mahlzeiten für alle insulinnaiven Patienten. Eine „Deckungsdosis“ von 0,1 Einheiten/kg/Tag Lispro pro 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent wurde auf drei Mahlzeiten aufgeteilt. Die maximale Anfangsdosis „Abdeckung“ betrug 0,4 Einheiten/kg pro Tag.
Die prandiale Lispro-Dosis wurde um 10 % erhöht, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 141 und 200 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen > war 200 mg/dl. Die prandiale Lispro-Dosis wurde um 10 % verringert, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 70 und 89 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen niedriger war als 70 mg/dL.
Das Glargin/Lispro/NPH-Protokoll umfasste 0,2 Einheiten/kg/Tag als Insulin Glargin gemäß G/L; plus 0,2 Einheiten/kg/Tag als Lispro, aufgeteilt auf drei Mahlzeiten für alle insulinnaiven Patienten. Eine „Deckungsdosis“ von 0,1 Einheiten/kg/Tag Neutralprotamin Hagedorn (NPH) pro 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent wurde zweimal täglich zusammen mit der Verabreichung des Glukokortikoids verabreicht. Die maximale Anfangsdosis „Abdeckung“ betrug 0,4 Einheiten/kg pro Tag.
Die NPH-Dosis wurde um 10 % erhöht, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 141 und 200 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen über 200 lag mg/dL. Die NPH-Dosis wurde um 10 % verringert, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 70 und 89 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen weniger als 70 betrug mg/dL.
In beiden Protokollen wurde die Glargin-Dosis um 10 % erhöht, wenn der Nüchternglukosewert 141–200 mg/dl betrug, und um 20 %, wenn der Nüchternglukosewert mehr als 200 mg/dl betrug, und um 10 % verringert, wenn der FSG 70–200 mg/dl betrug. 89 mg/dL und um 20 %, wenn der FSG weniger als 70 mg/dL betrug.
Wenn der Patient eine ambulante Therapie erhielt, die eine tägliche Gesamtdosis Insulin (TDI) von mehr als 0,4 Einheiten/kg/Tag umfasste, wurde die gleiche TDI mit 50 % Gabe als Glargin einmal täglich fortgesetzt, wenn die Dosis zwischen 40 und 80 Einheiten lag oder zweimal täglich, wenn die Dosis weniger als 40 oder mehr als 80 Einheiten betrug; und 50 % als Lispro, aufgeteilt auf drei Mahlzeiten. Der Patient wurde weiterhin nach dem Zufallsprinzip einem der beiden zuvor beschriebenen Protokolle zugewiesen.
Wenn der Patient als ambulanter Patient zusätzlich zu oralen Antidiabetika einen TDI von weniger als 0,4 Einheiten/kg/Tag erhielt, wurden alle oralen Antidiabetika abgesetzt und der Patient wurde mit der Einnahme von 0,5 Einheiten/kg/Tag, aufgeteilt auf 50 % Glargin, begonnen einmal täglich verabreicht, wenn die Dosis zwischen 40 und 80 Einheiten lag, oder zweimal täglich, wenn die Dosis weniger als 40 oder mehr als 80 Einheiten betrug; und 50 % Lispro, aufgeteilt auf drei Mahlzeiten. Der Patient wurde nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Protokolle zugeordnet, basierend auf geraden und ungeraden Krankenhausnummern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme wegen einer Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
- Behandlung mit pharmakologischen Dosen von Glukokortikoiden (GCs) ≥ 10 mg Prednison oder einem Äquivalent, wenn sie im ambulanten Bereich nicht eine Erhaltungsdosis von GCs erhalten.
- Behandlung mit pharmakologischen Dosen von GCs ≥ 10 mg Prednison oder einem Äquivalent über der Erhaltungsdosis von GCs im ambulanten Bereich.
- Sie haben entweder eine frühere Diagnose von Diabetes mellitus, der mit Diät oder Medikamenten behandelt wurde, Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % oder eine bestätigte stationäre Hyperglykämie, definiert als Nüchtern-Laborglukosewert oder Fingerbeere-Messwert ≥ 126 mg/dL oder zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dL dL bei zwei oder mehr Bestimmungen.
Ausschlusskriterien:
Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glargine/Lispro-Insulinarm
Medikament: Glargin-Insulin wurde wie oben verabreicht. Medikament: Lispro-Insulin 0,2 Einheiten/kg/Tag wurde wie oben verabreicht. Eine „Deckungsdosis“ von 0,1 Einheiten/kg/Tag Lispro pro 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent wurde auf drei Mahlzeiten aufgeteilt. Die maximale Anfangsdosis „Abdeckung“ betrug 0,4 Einheiten/kg pro Tag. Die prandiale Lispro-Dosis wurde um 10 % erhöht, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 141 und 200 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen > war 200 mg/dl. Die prandiale Lispro-Dosis wurde um 10 % verringert, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 70 und 89 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen niedriger war als 70 mg/dL. Medikament: Prednison oder eine entsprechende Dosis wurde anhand der Schwere der Exazerbation und der Einschätzung des Arztes bestimmt. |
In beiden Protokollen wurde die Glargin-Dosis um 10 % erhöht, wenn der FSG-Wert 141–200 mg/dl betrug, und um 20 %, wenn der FSG-Wert mehr als 200 mg/dl betrug, und um 10 % verringert, wenn der FSG 70–89 mg betrug /dL und um 20 %, wenn der FSG weniger als 70 mg/dL betrug.
In beiden Protokollen wurde Lispro-Insulin zur Deckung der Mahlzeiten verabreicht.
Zusätzliches Lispro-Insulin wurde vor den Mahlzeiten verabreicht, um das Prednison- oder Glukokortikoid-Äquivalent im Glargin/Lispro-Insulin-Arm zu decken.
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|
Experimental: Glargine/Lispro/NPH-Insulinarm
Die Medikamente Glargin und Lispro-Insulin enthielten ähnliche Anfangsdosen von Glargin und Lispro. Arzneimittel: Eine „Deckungsdosis“ von 0,1 Einheiten/kg/Tag NPH-Insulin pro 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent wurde zweimal täglich zusammen mit der Verabreichung des Glukokortikoids verabreicht. Die maximale Anfangsdosis „Abdeckung“ betrug 0,4 Einheiten/kg pro Tag. Die NPH-Dosis wurde um 10 % erhöht, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 141 und 200 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen mehr als 200 mg betrug /dL. Sie verringerte sich um 10 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 70 und 89 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen weniger als 70 mg/dL betrug. dL. Medikament: Die Dosis von Prednison oder einem gleichwertigen Glukokortikoid wurde anhand der Schwere der Exazerbation und der Einschätzung des Arztes bestimmt. |
In beiden Protokollen wurde die Glargin-Dosis um 10 % erhöht, wenn der FSG-Wert 141–200 mg/dl betrug, und um 20 %, wenn der FSG-Wert mehr als 200 mg/dl betrug, und um 10 % verringert, wenn der FSG 70–89 mg betrug /dL und um 20 %, wenn der FSG weniger als 70 mg/dL betrug.
In beiden Protokollen wurde Lispro-Insulin zur Deckung der Mahlzeiten verabreicht.
Zusätzliches Lispro-Insulin wurde vor den Mahlzeiten verabreicht, um das Prednison- oder Glukokortikoid-Äquivalent im Glargin/Lispro-Insulin-Arm zu decken.
NPH-Insulin wurde ein- oder zweimal täglich verabreicht, um das Prednison- oder Glukokortikoidäquivalent im Glargin/Lispro/NPH-Insulinarm zu decken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche tägliche Glukosewerte an den Tagen 1–5 nach Beginn des Behandlungsprotokolls.
Zeitfenster: 1-5 Tage
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Die meisten Patienten hatten 4 und alle Patienten hatten mindestens 2 Messungen pro Tag.
Für jeden Teilnehmer wurden die durchschnittlichen täglichen Glukosewerte ermittelt und dann für jeden Arm gemittelt.“
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1-5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Glukosewert von >70 und <180 mg/dl
Zeitfenster: Letzter vollständiger Protokolltag für den Teilnehmer (bis Tag 5)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Tagesglukosewert von >70 und <180 mg/dl
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Letzter vollständiger Protokolltag für den Teilnehmer (bis Tag 5)
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Tägliche Insulindosis/kg Körpergewicht
Zeitfenster: 1-5 Tage
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Die gesamte tägliche Insulindosis ist basierend auf dem Gewicht und der Glukokortikoiddosis erforderlich, um einen durchschnittlichen täglichen Fingerbeerglukosespiegel (FSG) von 90–140 mg/dl zu erreichen
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1-5 Tage
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Glukosewerte <70 mg/dL.
Zeitfenster: 1-5 Tage
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# Teilnehmer mit Glukosewerten <70 mg/dL
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1-5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hyperglykämie
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
- Insulin Lispro
- Insulin, Isophan
- Isophan-Insulin, Mensch
- Isophan-Insulin, Rind
Andere Studien-ID-Nummern
- H-27172
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