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Die Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten (GIH)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Die Forscher gehen davon aus, dass das Gewicht des Patienten und die Glukokortikoiddosis berücksichtigt werden können, um die Insulinbehandlung bei Diabetikern/Hyperglykämiepatienten, die mit pharmakologischen Dosen von Glukokortikoiden behandelt werden sollen, sicher einzuleiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der angestrebte Nüchtern-Serumglukosespiegel (FSG) und der SG vor der Mahlzeit betrugen 90–140 mg/dl, und der zufällige SG lag bei weniger als 180 mg/dl, unter Berücksichtigung der ADA/AACE-Zielglukosespiegel bei Patienten außerhalb der Intensivstation (15). ).

Das Glargine/Lispro-Protokoll umfasste 0,2 Einheiten/kg/Tag als Insulin Glargin einmal täglich, wenn die Dosis zwischen 40 und 80 Einheiten lag, oder zweimal täglich, wenn die Dosis weniger als 40 oder mehr als 80 Einheiten betrug; plus 0,2 Einheiten/kg/Tag als Lispro, aufgeteilt auf drei Mahlzeiten für alle insulinnaiven Patienten. Eine „Deckungsdosis“ von 0,1 Einheiten/kg/Tag Lispro pro 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent wurde auf drei Mahlzeiten aufgeteilt. Die maximale Anfangsdosis „Abdeckung“ betrug 0,4 Einheiten/kg pro Tag.

Die prandiale Lispro-Dosis wurde um 10 % erhöht, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 141 und 200 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen > war 200 mg/dl. Die prandiale Lispro-Dosis wurde um 10 % verringert, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 70 und 89 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen niedriger war als 70 mg/dL.

Das Glargin/Lispro/NPH-Protokoll umfasste 0,2 Einheiten/kg/Tag als Insulin Glargin gemäß G/L; plus 0,2 Einheiten/kg/Tag als Lispro, aufgeteilt auf drei Mahlzeiten für alle insulinnaiven Patienten. Eine „Deckungsdosis“ von 0,1 Einheiten/kg/Tag Neutralprotamin Hagedorn (NPH) pro 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent wurde zweimal täglich zusammen mit der Verabreichung des Glukokortikoids verabreicht. Die maximale Anfangsdosis „Abdeckung“ betrug 0,4 Einheiten/kg pro Tag.

Die NPH-Dosis wurde um 10 % erhöht, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 141 und 200 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen über 200 lag mg/dL. Die NPH-Dosis wurde um 10 % verringert, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 70 und 89 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen weniger als 70 betrug mg/dL.

In beiden Protokollen wurde die Glargin-Dosis um 10 % erhöht, wenn der Nüchternglukosewert 141–200 mg/dl betrug, und um 20 %, wenn der Nüchternglukosewert mehr als 200 mg/dl betrug, und um 10 % verringert, wenn der FSG 70–200 mg/dl betrug. 89 mg/dL und um 20 %, wenn der FSG weniger als 70 mg/dL betrug.

Wenn der Patient eine ambulante Therapie erhielt, die eine tägliche Gesamtdosis Insulin (TDI) von mehr als 0,4 Einheiten/kg/Tag umfasste, wurde die gleiche TDI mit 50 % Gabe als Glargin einmal täglich fortgesetzt, wenn die Dosis zwischen 40 und 80 Einheiten lag oder zweimal täglich, wenn die Dosis weniger als 40 oder mehr als 80 Einheiten betrug; und 50 % als Lispro, aufgeteilt auf drei Mahlzeiten. Der Patient wurde weiterhin nach dem Zufallsprinzip einem der beiden zuvor beschriebenen Protokolle zugewiesen.

Wenn der Patient als ambulanter Patient zusätzlich zu oralen Antidiabetika einen TDI von weniger als 0,4 Einheiten/kg/Tag erhielt, wurden alle oralen Antidiabetika abgesetzt und der Patient wurde mit der Einnahme von 0,5 Einheiten/kg/Tag, aufgeteilt auf 50 % Glargin, begonnen einmal täglich verabreicht, wenn die Dosis zwischen 40 und 80 Einheiten lag, oder zweimal täglich, wenn die Dosis weniger als 40 oder mehr als 80 Einheiten betrug; und 50 % Lispro, aufgeteilt auf drei Mahlzeiten. Der Patient wurde nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Protokolle zugeordnet, basierend auf geraden und ungeraden Krankenhausnummern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme wegen einer Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
  • Behandlung mit pharmakologischen Dosen von Glukokortikoiden (GCs) ≥ 10 mg Prednison oder einem Äquivalent, wenn sie im ambulanten Bereich nicht eine Erhaltungsdosis von GCs erhalten.
  • Behandlung mit pharmakologischen Dosen von GCs ≥ 10 mg Prednison oder einem Äquivalent über der Erhaltungsdosis von GCs im ambulanten Bereich.
  • Sie haben entweder eine frühere Diagnose von Diabetes mellitus, der mit Diät oder Medikamenten behandelt wurde, Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % oder eine bestätigte stationäre Hyperglykämie, definiert als Nüchtern-Laborglukosewert oder Fingerbeere-Messwert ≥ 126 mg/dL oder zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dL dL bei zwei oder mehr Bestimmungen.

Ausschlusskriterien:

Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glargine/Lispro-Insulinarm

Medikament: Glargin-Insulin wurde wie oben verabreicht.

Medikament: Lispro-Insulin 0,2 Einheiten/kg/Tag wurde wie oben verabreicht. Eine „Deckungsdosis“ von 0,1 Einheiten/kg/Tag Lispro pro 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent wurde auf drei Mahlzeiten aufgeteilt. Die maximale Anfangsdosis „Abdeckung“ betrug 0,4 Einheiten/kg pro Tag.

Die prandiale Lispro-Dosis wurde um 10 % erhöht, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 141 und 200 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen > war 200 mg/dl. Die prandiale Lispro-Dosis wurde um 10 % verringert, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 70 und 89 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen niedriger war als 70 mg/dL.

Medikament: Prednison oder eine entsprechende Dosis wurde anhand der Schwere der Exazerbation und der Einschätzung des Arztes bestimmt.

In beiden Protokollen wurde die Glargin-Dosis um 10 % erhöht, wenn der FSG-Wert 141–200 mg/dl betrug, und um 20 %, wenn der FSG-Wert mehr als 200 mg/dl betrug, und um 10 % verringert, wenn der FSG 70–89 mg betrug /dL und um 20 %, wenn der FSG weniger als 70 mg/dL betrug.
In beiden Protokollen wurde Lispro-Insulin zur Deckung der Mahlzeiten verabreicht. Zusätzliches Lispro-Insulin wurde vor den Mahlzeiten verabreicht, um das Prednison- oder Glukokortikoid-Äquivalent im Glargin/Lispro-Insulin-Arm zu decken.
Experimental: Glargine/Lispro/NPH-Insulinarm

Die Medikamente Glargin und Lispro-Insulin enthielten ähnliche Anfangsdosen von Glargin und Lispro.

Arzneimittel: Eine „Deckungsdosis“ von 0,1 Einheiten/kg/Tag NPH-Insulin pro 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent wurde zweimal täglich zusammen mit der Verabreichung des Glukokortikoids verabreicht. Die maximale Anfangsdosis „Abdeckung“ betrug 0,4 Einheiten/kg pro Tag. Die NPH-Dosis wurde um 10 % erhöht, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 141 und 200 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen mehr als 200 mg betrug /dL. Sie verringerte sich um 10 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen zwischen 70 und 89 mg/dl lag, und um 20 %, wenn der SG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen weniger als 70 mg/dL betrug. dL.

Medikament: Die Dosis von Prednison oder einem gleichwertigen Glukokortikoid wurde anhand der Schwere der Exazerbation und der Einschätzung des Arztes bestimmt.

In beiden Protokollen wurde die Glargin-Dosis um 10 % erhöht, wenn der FSG-Wert 141–200 mg/dl betrug, und um 20 %, wenn der FSG-Wert mehr als 200 mg/dl betrug, und um 10 % verringert, wenn der FSG 70–89 mg betrug /dL und um 20 %, wenn der FSG weniger als 70 mg/dL betrug.
In beiden Protokollen wurde Lispro-Insulin zur Deckung der Mahlzeiten verabreicht. Zusätzliches Lispro-Insulin wurde vor den Mahlzeiten verabreicht, um das Prednison- oder Glukokortikoid-Äquivalent im Glargin/Lispro-Insulin-Arm zu decken.
NPH-Insulin wurde ein- oder zweimal täglich verabreicht, um das Prednison- oder Glukokortikoidäquivalent im Glargin/Lispro/NPH-Insulinarm zu decken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Glukosewerte an den Tagen 1–5 nach Beginn des Behandlungsprotokolls.
Zeitfenster: 1-5 Tage
Die meisten Patienten hatten 4 und alle Patienten hatten mindestens 2 Messungen pro Tag. Für jeden Teilnehmer wurden die durchschnittlichen täglichen Glukosewerte ermittelt und dann für jeden Arm gemittelt.“
1-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Glukosewert von >70 und <180 mg/dl
Zeitfenster: Letzter vollständiger Protokolltag für den Teilnehmer (bis Tag 5)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Tagesglukosewert von >70 und <180 mg/dl
Letzter vollständiger Protokolltag für den Teilnehmer (bis Tag 5)
Tägliche Insulindosis/kg Körpergewicht
Zeitfenster: 1-5 Tage
Die gesamte tägliche Insulindosis ist basierend auf dem Gewicht und der Glukokortikoiddosis erforderlich, um einen durchschnittlichen täglichen Fingerbeerglukosespiegel (FSG) von 90–140 mg/dl zu erreichen
1-5 Tage
Glukosewerte <70 mg/dL.
Zeitfenster: 1-5 Tage
# Teilnehmer mit Glukosewerten <70 mg/dL
1-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Glargin-Insulin

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