- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01810952
Ведение глюкокортикоид-индуцированной гипергликемии у госпитализированных пациентов (GIH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевой уровень глюкозы в сыворотке крови натощак (FSG) и уровень глюкозы перед едой составлял 90-140 мг/дл, а случайный показатель SG был менее 180 мг/дл, принимая во внимание целевые уровни глюкозы ADA/AACE у пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии (15). ).
Протокол Гларгин/Лизпро включал 0,2 ЕД/кг/день в виде инсулина гларгина один раз в день, если доза составляла от 40 до 80 ЕД, или два раза в день, если доза была менее 40 или более 80 ЕД; плюс 0,2 ЕД/кг/день в виде лизпро, разделенных на три приема пищи для всех пациентов, ранее не получавших инсулин. «Покрывающую» дозу лизпро, составляющую 0,1 единицы/кг/день на каждые 10 мг преднизолона или его эквивалента, делили на 3 приема пищи. Максимальная начальная «покрывающая» доза составляла 0,4 ЕД/кг в сутки.
Прандиальная доза лизпро была увеличена на 10%, если SG перед обедом, ужином или перед сном составляла 141-200 мг/дл, и на 20%, если SG до обеда, перед ужином или перед сном > 200 мг/дл. Прандиальную дозу лизпро снижали на 10 %, если SG перед обедом, ужином или перед сном составляли 70–89 мг/дл, и на 20 %, если SG до обеда, перед ужином или перед сном была меньше. чем 70 мг/дл.
Протокол гларгин/лизпро/НПХ включал 0,2 ЕД/кг/день в виде инсулина гларгина в соответствии с Г/л; плюс 0,2 ЕД/кг/день в виде лизпро, разделенных между тремя приемами пищи для всех пациентов, ранее не получавших инсулин. «Покрывающая» доза 0,1 единицы/кг/день нейтрального протамина Хагедорна (НПХ) на каждые 10 мг преднизолона или его эквивалента вводилась два раза в день с введением глюкокортикоидов. Максимальная начальная «покрывающая» доза составляла 0,4 ЕД/кг в сутки.
Доза НПХ была увеличена на 10 %, если SG перед обедом, ужином или перед сном составляла 141-200 мг/дл, и на 20 %, если SG перед обедом, ужином или перед сном превышала 200 мг/дл. мг/дл. Дозу НПХ снижали на 10 %, если SG перед обедом, ужином или перед сном составляли 70–89 мг/дл, и на 20 %, если SG до обеда, перед ужином или перед сном составляли менее 70 мг/дл. мг/дл.
В обоих протоколах доза гларгина увеличивалась на 10%, если уровень глюкозы натощак составлял 141-200 мг/дл, и на 20%, если уровень глюкозы натощак был выше 200 мг/дл, и снижался на 10%, если уровень глюкозы натощак составлял 70-200 мг/дл. 89 мг/дл и на 20%, если FSG был ниже 70 мг/дл.
Если у пациента был амбулаторный режим, который включает общую суточную дозу инсулина (TDI), превышающую 0,4 ЕД/кг/день, то тот же TDI продолжали с 50%, вводимым в виде гларгина один раз в день, если доза составляла от 40 до 80 ЕД. или два раза в день, если доза была менее 40 или более 80 единиц; и 50% в виде лизпро, разделенных на три приема пищи. Пациент по-прежнему случайным образом распределялся по одному из двух протоколов, как описано ранее.
Если пациент получал TDI менее 0,4 ЕД/кг/день в дополнение к пероральным противодиабетическим препаратам в амбулаторных условиях, то все пероральные противодиабетические препараты прекращали и пациент начинал с 0,5 ЕД/кг/день, разделенных на 50% гларгина. вводят один раз в день, если доза составляет от 40 до 80 единиц, или два раза в день, если доза составляет менее 40 или более 80 единиц; и 50% лизпро на три приема пищи. Пациента случайным образом распределяли по одному из двух протоколов на основе четных и нечетных номеров больниц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- Лечение фармакологическими дозами глюкокортикоидов (ГК) ≥10 мг преднизолона или его эквивалента, если они не находятся на поддерживающей дозе ГК в амбулаторных условиях.
- Лечение фармакологическими дозами ГК ≥10 мг преднизолона или его эквивалента выше их поддерживающей дозы ГК в амбулаторных условиях.
- Имеют либо предыдущий диагноз сахарного диабета, который лечился диетой или лекарствами, гемоглобин A1c ≥6,5%, либо подтвержденную стационарную гипергликемию, определяемую как лабораторный уровень глюкозы натощак или показания палочки из пальца ≥126 мг/дл, или случайные показания уровня глюкозы ≥200 мг/дл. dL в двух или более определениях.
Критерий исключения:
Нежелание подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гларгин/Лиспро Инсулин Арм
Лекарственное средство: Инсулин гларгин вводили, как указано выше. Лекарственное средство: Лиспро-инсулин вводили по 0,2 единицы/кг/день, как указано выше. «Покрывающую» дозу лизпро, составляющую 0,1 единицы/кг/день на каждые 10 мг преднизолона или его эквивалента, делили на 3 приема пищи. Максимальная начальная «покрывающая» доза составляла 0,4 ЕД/кг в сутки. Прандиальная доза лизпро была увеличена на 10%, если SG перед обедом, ужином или перед сном составляла 141-200 мг/дл, и на 20%, если SG до обеда, перед ужином или перед сном > 200 мг/дл. Прандиальную дозу лизпро снижали на 10 %, если SG перед обедом, ужином или перед сном составляли 70–89 мг/дл, и на 20 %, если SG до обеда, перед ужином или перед сном была меньше. чем 70 мг/дл. Препарат: преднизолон или эквивалентная доза определялась тяжестью обострения и мнением врача. |
В обоих протоколах доза гларгина увеличивалась на 10%, если значение ФСГ составляло 141-200 мг/дл, и на 20%, если значение ФСГ превышало 200 мг/дл, и уменьшалась на 10%, если значение ФСГ составляло 70-89 мг. /дл и на 20%, если FSG был менее 70 мг/дл.
В обоих протоколах инсулин лизпро давался для покрытия приема пищи.
Дополнительный лизпро-инсулин вводили перед едой, чтобы покрыть преднизолон или глюкокортикоидный эквивалент в группе инсулина гларгин/лизпро.
|
|
Экспериментальный: Гларгин/Лиспро/НПХ инсулиновая рука
Препараты инсулина гларгин и лизпро включали аналогичные стартовые дозы гларгина и лизпро. Лекарственное средство: «покрывающую» дозу инсулина НПХ 0,1 ЕД/кг/день на каждые 10 мг преднизолона или его эквивалента вводили два раза в день с введением глюкокортикоида. Максимальная начальная «покрывающая» доза составляла 0,4 ЕД/кг в сутки. Доза НПХ была увеличена на 10%, если SG перед обедом, ужином или перед сном составляла 141-200 мг/дл, и на 20%, если SG до обеда, перед ужином или перед сном превышала 200 мг. /дл. Он снижался на 10 %, если SG до обеда, перед ужином или перед сном составлял 70–89 мг/дл, и на 20 %, если SG до обеда, перед ужином или перед сном был менее 70 мг/дл. дл. Препарат: доза преднизолона или эквивалентного глюкокортикоида определялась тяжестью обострения и мнением врача. |
В обоих протоколах доза гларгина увеличивалась на 10%, если значение ФСГ составляло 141-200 мг/дл, и на 20%, если значение ФСГ превышало 200 мг/дл, и уменьшалась на 10%, если значение ФСГ составляло 70-89 мг. /дл и на 20%, если FSG был менее 70 мг/дл.
В обоих протоколах инсулин лизпро давался для покрытия приема пищи.
Дополнительный лизпро-инсулин вводили перед едой, чтобы покрыть преднизолон или глюкокортикоидный эквивалент в группе инсулина гларгин/лизпро.
Инсулин НПХ вводили один или два раза в день, чтобы покрыть эквивалент преднизолона или глюкокортикоидов в группе инсулина гларгин/лизпро/НПХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточные уровни глюкозы в дни 1-5 после начала лечения.
Временное ограничение: 1-5 дней
|
У большинства пациентов было 4, и у всех пациентов было по крайней мере 2 чтения каждый день.
Среднесуточные значения уровня глюкозы определялись для каждого участника, а затем усреднялись для каждой группы».
|
1-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со средним уровнем глюкозы > 70 и < 180 мг/дл
Временное ограничение: Последний полный день протокола для участника (до дня 5)
|
Процент участников со средним дневным уровнем глюкозы > 70 и < 180 мг/дл
|
Последний полный день протокола для участника (до дня 5)
|
|
Суточная доза инсулина/кг массы тела
Временное ограничение: 1-5 дней
|
Общая суточная доза инсулина, необходимая в зависимости от массы тела и дозы глюкокортикоидов для достижения среднего суточного уровня глюкозы из пальца (FSG) 90-140 мг/дл
|
1-5 дней
|
|
Уровень глюкозы <70 мг/дл.
Временное ограничение: 1-5 дней
|
# участников с уровнем глюкозы <70 мг/дл
|
1-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипергликемия
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
- Инсулин, изофан
- Изофан инсулин, человеческий
- Изофан инсулин, говядина
Другие идентификационные номера исследования
- H-27172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .