- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01810952
Het beheer van door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie bij gehospitaliseerde patiënten (GIH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoogde nuchtere serumglucose (FSG) en SG vóór de maaltijd was 90-140 mg/dL, en de willekeurige SG was minder dan 180 mg/dL, rekening houdend met de ADA/AACE-streefglucosewaarden bij niet-ICU-patiënten (15 ).
Het Glargine/Lispro-protocol omvatte eenmaal daags 0,2 eenheid/kg/dag insuline glargine als de dosis tussen 40-80 eenheden lag, of tweemaal daags als de dosis minder dan 40 of meer dan 80 eenheden bedroeg; plus 0,2 eenheid/kg/dag als lispro verdeeld over drie maaltijden voor alle insuline-naïeve patiënten. Een "dekkingsdosis" van 0,1 eenheid/kg/dag lispro voor elke 10 mg prednison of het equivalent daarvan werd verdeeld over 3 maaltijden. De maximale startdosis "dekking" was 0,4 eenheden/kg per dag.
De prandiale dosis lispro werd met 10% verhoogd als de SG vóór de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 141-200 mg/dL lag, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan > 200 mg/dL. De prandiale dosis lispro werd met 10% verlaagd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 70-89 mg/dL ligt, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan lager was dan 70 mg/dL.
Het Glargine/Lispro/NPH-protocol bevatte 0,2 eenheden/kg/dag insuline glargine volgens G/L; plus 0,2 eenheid/kg/dag als lispro verdeeld over drie maaltijden voor alle insuline-naïeve patiënten. Een "dekkingsdosis" van 0,1 eenheid/kg/dag Neutraal Protamine Hagedorn (NPH) voor elke 10 mg prednison of het equivalent daarvan werd tweemaal daags gegeven met de toediening van het glucocorticoïd. De maximale startdosis "dekking" was 0,4 eenheden/kg per dag.
De NPH-dosis werd met 10% verhoogd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 141-200 mg/dL ligt, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan hoger was dan 200. mg/dL. De NPH-dosis werd met 10% verlaagd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan tussen 70-89 mg/dL lag, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan minder dan 70 was. mg/dL.
In beide protocollen werd de dosis glargine verhoogd met 10% als de nuchtere glucosewaarde 141-200 mg/dL is en met 20% als de nuchtere glucosewaarde hoger was dan 200 mg/dL, en verlaagd met 10% als de FSG 70- 89 mg/dL en met 20% als de FSG lager was dan 70 mg/dL.
Als de patiënt een poliklinisch regime had met een totale dagelijkse dosis insuline (TDI) van meer dan 0,4 eenheden/kg/dag, dan werd dezelfde TDI voortgezet met 50% toediening als glargine eenmaal daags als de dosis tussen 40 en 80 eenheden lag. of tweemaal daags als de dosis minder dan 40 of meer dan 80 eenheden was; en 50% gegeven als lispro verdeeld over drie maaltijden. De patiënt werd nog steeds willekeurig toegewezen aan een van de twee protocollen, zoals eerder beschreven.
Als de patiënt op een TDI van minder dan 0,4 eenheid/kg/dag naast orale antidiabetica als poliklinische patiënt zat, dan werden alle orale antidiabetica stopgezet en werd de patiënt gestart met 0,5 eenheid/kg/dag verdeeld als 50% glargine eenmaal daags gegeven als de dosis tussen 40-80 eenheden lag, of tweemaal daags als de dosis minder dan 40 of meer dan 80 eenheden was; en 50% lispro verdeeld over drie maaltijden. De patiënt werd willekeurig toegewezen aan een van de twee protocollen op basis van even en oneven ziekenhuisnummers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Behandeling met farmacologische doses glucocorticoïden (GC's) ≥10 mg prednison of het equivalent daarvan als ze geen onderhoudsdosis van GC's krijgen in de poliklinische setting.
- Behandeling met farmacologische doses van GC's ≥10 mg prednison of het equivalent daarvan boven hun onderhoudsdosis van GC's in de poliklinische setting.
- Een eerdere diagnose van diabetes mellitus hebben die is behandeld met een dieet of medicijnen, hemoglobine A1c ≥6,5%, of bevestigde intramurale hyperglykemie gedefinieerd als een nuchtere laboratoriumglucose of vingerprikwaarde ≥126 mg/dL of willekeurige glucosewaarde ≥200 mg/dl dL op twee of meer bepalingen.
Uitsluitingscriteria:
Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glargine/Lispro-insulinearm
Geneesmiddel: Glargine-insuline werd toegediend zoals hierboven beschreven. Geneesmiddel: Lispro-insuline 0,2 eenheid/kg/dag werd toegediend zoals hierboven beschreven. Een "dekkingsdosis" van 0,1 eenheid/kg/dag lispro voor elke 10 mg prednison of het equivalent daarvan werd verdeeld over 3 maaltijden. De maximale startdosis "dekking" was 0,4 eenheden/kg per dag. De prandiale dosis lispro werd met 10% verhoogd als de SG vóór de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 141-200 mg/dL lag, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan > 200 mg/dL. De prandiale dosis lispro werd met 10% verlaagd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 70-89 mg/dL ligt, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan lager was dan 70 mg/dL. Geneesmiddel: prednison of equivalente dosis werd bepaald door de ernst van de exacerbatie en het oordeel van de arts. |
In beide protocollen werd de dosis glargine verhoogd met 10% als de FSG-waarde 141-200 mg/dL was en met 20% als de FSG-waarde hoger was dan 200 mg/dL, en verlaagd met 10% als de FSG 70-89 mg was /dL en met 20% als de FSG lager was dan 70 mg/dL.
In beide protocollen werd lispro-insuline gegeven ter dekking van maaltijden.
Extra lispro-insuline was Lispro-insuline werd vóór de maaltijd toegediend om het prednison- of glucocorticoïde-equivalent in de Glargine/Lispro-insuline-arm te dekken.
|
|
Experimenteel: Glargine/Lispro/NPH-insulinearm
Geneesmiddelen Glargine en Lispro-insuline omvatten vergelijkbare startdoses van glargine en lispro. Geneesmiddel: Een "dekkingsdosis" NPH-insuline van 0,1 eenheid/kg/dag voor elke 10 mg prednison of het equivalent daarvan werd tweemaal daags gegeven met de toediening van het glucocorticoïd. De maximale startdosis voor "dekking" was 0,4 eenheden/kg per dag. De NPH-dosis werd verhoogd met 10% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 141-200 mg/dL ligt, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan hoger was dan 200 mg /dL. Het werd met 10% verlaagd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan tussen 70-89 mg/dL was, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan lager was dan 70 mg/dl. dL. Geneesmiddel: de dosis prednison of equivalent glucocorticoïd werd bepaald op basis van de ernst van de exacerbatie en het oordeel van de arts. |
In beide protocollen werd de dosis glargine verhoogd met 10% als de FSG-waarde 141-200 mg/dL was en met 20% als de FSG-waarde hoger was dan 200 mg/dL, en verlaagd met 10% als de FSG 70-89 mg was /dL en met 20% als de FSG lager was dan 70 mg/dL.
In beide protocollen werd lispro-insuline gegeven ter dekking van maaltijden.
Extra lispro-insuline was Lispro-insuline werd vóór de maaltijd toegediend om het prednison- of glucocorticoïde-equivalent in de Glargine/Lispro-insuline-arm te dekken.
NPH-insuline werd één of twee keer per dag gegeven om het prednison- of glucocorticoïde-equivalent in de Glargine/Lispro/NPH-insulinearm te dekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse glucosewaarden op dag 1-5 na de start van het behandelingsprotocol.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
De meeste patiënten hadden er 4 en alle patiënten hadden elke dag minstens 2 metingen.
De gemiddelde dagelijkse glucosewaarden werden voor elke deelnemer bepaald en vervolgens voor elke arm gemiddeld."
|
1-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gemiddelde glucose >70 en <180 mg/dL
Tijdsspanne: Laatste volledige dag van protocol voor deelnemer (tot dag 5)
|
Percentage deelnemers met gemiddelde dagelijkse glucose >70 en <180 mg/dL
|
Laatste volledige dag van protocol voor deelnemer (tot dag 5)
|
|
Dagelijkse dosis insuline/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
Totale dagelijkse dosis insuline die nodig is op basis van gewicht en dosis glucocorticoïden om gemiddelde dagelijkse vingerprikglucosewaarden (FSG) van 90-140 mg/dL te bereiken
|
1-5 dagen
|
|
Glucosewaarden <70 mg/dL.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
# deelnemers met glucosewaarden <70 mg/dL
|
1-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hyperglykemie
- Suikerziekte
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Glargine
- Insuline Lispro
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, menselijk
- Isofane insuline, rundvlees
Andere studie-ID-nummers
- H-27172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .