Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beheer van door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie bij gehospitaliseerde patiënten (GIH)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
De onderzoekers veronderstellen dat het gewicht van de patiënt en de dosis glucocorticoïden kunnen worden gebruikt om veilig insulinebehandeling te starten bij diabetische / hyperglycemische patiënten die behandeld moeten worden met farmacologische doses glucocorticoïden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beoogde nuchtere serumglucose (FSG) en SG vóór de maaltijd was 90-140 mg/dL, en de willekeurige SG was minder dan 180 mg/dL, rekening houdend met de ADA/AACE-streefglucosewaarden bij niet-ICU-patiënten (15 ).

Het Glargine/Lispro-protocol omvatte eenmaal daags 0,2 eenheid/kg/dag insuline glargine als de dosis tussen 40-80 eenheden lag, of tweemaal daags als de dosis minder dan 40 of meer dan 80 eenheden bedroeg; plus 0,2 eenheid/kg/dag als lispro verdeeld over drie maaltijden voor alle insuline-naïeve patiënten. Een "dekkingsdosis" van 0,1 eenheid/kg/dag lispro voor elke 10 mg prednison of het equivalent daarvan werd verdeeld over 3 maaltijden. De maximale startdosis "dekking" was 0,4 eenheden/kg per dag.

De prandiale dosis lispro werd met 10% verhoogd als de SG vóór de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 141-200 mg/dL lag, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan > 200 mg/dL. De prandiale dosis lispro werd met 10% verlaagd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 70-89 mg/dL ligt, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan lager was dan 70 mg/dL.

Het Glargine/Lispro/NPH-protocol bevatte 0,2 eenheden/kg/dag insuline glargine volgens G/L; plus 0,2 eenheid/kg/dag als lispro verdeeld over drie maaltijden voor alle insuline-naïeve patiënten. Een "dekkingsdosis" van 0,1 eenheid/kg/dag Neutraal Protamine Hagedorn (NPH) voor elke 10 mg prednison of het equivalent daarvan werd tweemaal daags gegeven met de toediening van het glucocorticoïd. De maximale startdosis "dekking" was 0,4 eenheden/kg per dag.

De NPH-dosis werd met 10% verhoogd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 141-200 mg/dL ligt, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan hoger was dan 200. mg/dL. De NPH-dosis werd met 10% verlaagd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan tussen 70-89 mg/dL lag, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan minder dan 70 was. mg/dL.

In beide protocollen werd de dosis glargine verhoogd met 10% als de nuchtere glucosewaarde 141-200 mg/dL is en met 20% als de nuchtere glucosewaarde hoger was dan 200 mg/dL, en verlaagd met 10% als de FSG 70- 89 mg/dL en met 20% als de FSG lager was dan 70 mg/dL.

Als de patiënt een poliklinisch regime had met een totale dagelijkse dosis insuline (TDI) van meer dan 0,4 eenheden/kg/dag, dan werd dezelfde TDI voortgezet met 50% toediening als glargine eenmaal daags als de dosis tussen 40 en 80 eenheden lag. of tweemaal daags als de dosis minder dan 40 of meer dan 80 eenheden was; en 50% gegeven als lispro verdeeld over drie maaltijden. De patiënt werd nog steeds willekeurig toegewezen aan een van de twee protocollen, zoals eerder beschreven.

Als de patiënt op een TDI van minder dan 0,4 eenheid/kg/dag naast orale antidiabetica als poliklinische patiënt zat, dan werden alle orale antidiabetica stopgezet en werd de patiënt gestart met 0,5 eenheid/kg/dag verdeeld als 50% glargine eenmaal daags gegeven als de dosis tussen 40-80 eenheden lag, of tweemaal daags als de dosis minder dan 40 of meer dan 80 eenheden was; en 50% lispro verdeeld over drie maaltijden. De patiënt werd willekeurig toegewezen aan een van de twee protocollen op basis van even en oneven ziekenhuisnummers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Behandeling met farmacologische doses glucocorticoïden (GC's) ≥10 mg prednison of het equivalent daarvan als ze geen onderhoudsdosis van GC's krijgen in de poliklinische setting.
  • Behandeling met farmacologische doses van GC's ≥10 mg prednison of het equivalent daarvan boven hun onderhoudsdosis van GC's in de poliklinische setting.
  • Een eerdere diagnose van diabetes mellitus hebben die is behandeld met een dieet of medicijnen, hemoglobine A1c ≥6,5%, of bevestigde intramurale hyperglykemie gedefinieerd als een nuchtere laboratoriumglucose of vingerprikwaarde ≥126 mg/dL of willekeurige glucosewaarde ≥200 mg/dl dL op twee of meer bepalingen.

Uitsluitingscriteria:

Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glargine/Lispro-insulinearm

Geneesmiddel: Glargine-insuline werd toegediend zoals hierboven beschreven.

Geneesmiddel: Lispro-insuline 0,2 eenheid/kg/dag werd toegediend zoals hierboven beschreven. Een "dekkingsdosis" van 0,1 eenheid/kg/dag lispro voor elke 10 mg prednison of het equivalent daarvan werd verdeeld over 3 maaltijden. De maximale startdosis "dekking" was 0,4 eenheden/kg per dag.

De prandiale dosis lispro werd met 10% verhoogd als de SG vóór de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 141-200 mg/dL lag, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan > 200 mg/dL. De prandiale dosis lispro werd met 10% verlaagd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 70-89 mg/dL ligt, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan lager was dan 70 mg/dL.

Geneesmiddel: prednison of equivalente dosis werd bepaald door de ernst van de exacerbatie en het oordeel van de arts.

In beide protocollen werd de dosis glargine verhoogd met 10% als de FSG-waarde 141-200 mg/dL was en met 20% als de FSG-waarde hoger was dan 200 mg/dL, en verlaagd met 10% als de FSG 70-89 mg was /dL en met 20% als de FSG lager was dan 70 mg/dL.
In beide protocollen werd lispro-insuline gegeven ter dekking van maaltijden. Extra lispro-insuline was Lispro-insuline werd vóór de maaltijd toegediend om het prednison- of glucocorticoïde-equivalent in de Glargine/Lispro-insuline-arm te dekken.
Experimenteel: Glargine/Lispro/NPH-insulinearm

Geneesmiddelen Glargine en Lispro-insuline omvatten vergelijkbare startdoses van glargine en lispro.

Geneesmiddel: Een "dekkingsdosis" NPH-insuline van 0,1 eenheid/kg/dag voor elke 10 mg prednison of het equivalent daarvan werd tweemaal daags gegeven met de toediening van het glucocorticoïd. De maximale startdosis voor "dekking" was 0,4 eenheden/kg per dag. De NPH-dosis werd verhoogd met 10% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan tussen 141-200 mg/dL ligt, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan hoger was dan 200 mg /dL. Het werd met 10% verlaagd als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapen gaan tussen 70-89 mg/dL was, en met 20% als de SG voor de lunch, voor het avondeten of voor het slapengaan lager was dan 70 mg/dl. dL.

Geneesmiddel: de dosis prednison of equivalent glucocorticoïd werd bepaald op basis van de ernst van de exacerbatie en het oordeel van de arts.

In beide protocollen werd de dosis glargine verhoogd met 10% als de FSG-waarde 141-200 mg/dL was en met 20% als de FSG-waarde hoger was dan 200 mg/dL, en verlaagd met 10% als de FSG 70-89 mg was /dL en met 20% als de FSG lager was dan 70 mg/dL.
In beide protocollen werd lispro-insuline gegeven ter dekking van maaltijden. Extra lispro-insuline was Lispro-insuline werd vóór de maaltijd toegediend om het prednison- of glucocorticoïde-equivalent in de Glargine/Lispro-insuline-arm te dekken.
NPH-insuline werd één of twee keer per dag gegeven om het prednison- of glucocorticoïde-equivalent in de Glargine/Lispro/NPH-insulinearm te dekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse glucosewaarden op dag 1-5 na de start van het behandelingsprotocol.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
De meeste patiënten hadden er 4 en alle patiënten hadden elke dag minstens 2 metingen. De gemiddelde dagelijkse glucosewaarden werden voor elke deelnemer bepaald en vervolgens voor elke arm gemiddeld."
1-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gemiddelde glucose >70 en <180 mg/dL
Tijdsspanne: Laatste volledige dag van protocol voor deelnemer (tot dag 5)
Percentage deelnemers met gemiddelde dagelijkse glucose >70 en <180 mg/dL
Laatste volledige dag van protocol voor deelnemer (tot dag 5)
Dagelijkse dosis insuline/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Totale dagelijkse dosis insuline die nodig is op basis van gewicht en dosis glucocorticoïden om gemiddelde dagelijkse vingerprikglucosewaarden (FSG) van 90-140 mg/dL te bereiken
1-5 dagen
Glucosewaarden <70 mg/dL.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
# deelnemers met glucosewaarden <70 mg/dL
1-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren