Hanteringen av glukokortikoid-inducerad hyperglykemi hos inlagda patienter (GIH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet faste-serumglukos (FSG) och SG före måltid var 90-140 mg/dL, och den slumpmässiga SG-värdet var mindre än 180 mg/dL, med hänsyn tagen till ADA/AACE-målglukosnivåerna hos icke-ICU-patienter (15 ).
Glargine/Lispro-protokollet inkluderade 0,2 enheter/kg/dag som insulin glargin en gång dagligen om dosen var mellan 40-80 enheter, eller två gånger dagligen om dosen var mindre än 40 eller mer än 80 enheter; plus 0,2 enheter/kg/dag som lispro fördelat på tre måltider för alla insulinnaiva patienter. En "täckningsdos" på 0,1 enhet/kg/dag av lispro för varje 10 mg prednison eller motsvarande delades upp mellan 3 måltider. Den maximala startdosen för "täckning" var 0,4 enheter/kg per dag.
Den prandiala dosen av lispro ökades med 10 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var mellan 141-200 mg/dL och med 20 % om SG före lunch, före middag eller läggdags är > 200 mg/dL. Den prandiala dosen av lispro minskade med 10 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var mellan 70-89 mg/dL och med 20 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var lägre än 70 mg/dL.
Glargine/Lispro/NPH-protokollet inkluderade 0,2 enheter/kg/dag som insulin glargin enligt G/L; plus 0,2 enheter/kg/dag som lispro fördelat på tre måltider för alla insulinnaiva patienter. En "täcknings"dos på 0,1 enhet/kg/dag av Neutral Protamine Hagedorn (NPH) för varje 10 mg prednison eller dess ekvivalent gavs två gånger dagligen med administreringen av glukokortikoiden. Den maximala startdosen för "täckning" var 0,4 enheter/kg per dag.
NPH-dosen ökades med 10 % om SG före lunch, före middag eller läggdags är mellan 141-200 mg/dL, och med 20 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var större än 200 mg/dL. NPH-dosen minskade med 10 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var mellan 70-89 mg/dL, och med 20 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var mindre än 70 mg/dL.
I båda protokollen ökades glargindosen med 10% om fasteglukosvärdet är 141-200 mg/dL och med 20% om fasteglukosvärdet var mer än 200 mg/dL, och minskade med 10% om FSG var 70- 89 mg/dL och med 20 % om FSG var mindre än 70 mg/dL.
Om patienten hade en poliklinisk regim som inkluderar en total daglig dos av insulin (TDI) som översteg 0,4 enheter/kg/dag, fortsatte samma TDI med 50 % som glargin en gång dagligen om dosen var mellan 40-80 enheter , eller två gånger dagligen om dosen var mindre än 40 eller mer än 80 enheter; och 50 % ges som lispro fördelat på tre måltider. Patienten tilldelades fortfarande slumpmässigt till något av de två protokollen som beskrivits tidigare.
Om patienten fick en TDI mindre än 0,4 enheter/kg/dag utöver orala antidiabetika som poliklinisk, avbröts alla orala antidiabetika och patienten påbörjades med 0,5 enheter/kg/dag fördelat på 50 % glargin ges en gång dagligen om dosen var mellan 40-80 enheter, eller två gånger dagligen om dosen var mindre än 40 eller mer än 80 enheter; och 50 % lispro fördelat på tre måltider. Patienten tilldelades slumpmässigt något av de två protokollen baserat på jämna och udda sjukhusnummer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning för exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Behandling med farmakologiska doser av glukokortikoider (GC) ≥10 mg prednison eller motsvarande om de inte har en underhållsdos av GCs i öppenvården.
- Behandling med farmakologiska doser av GCs ≥10 mg prednison eller motsvarande över deras underhållsdos av GC i öppenvården.
- Har antingen en tidigare diagnos av diabetes mellitus som har behandlats med diet eller mediciner, hemoglobin A1c ≥6,5 %, eller bekräftad hyperglykemi på sluten patient definierad som en fastande laboratorieglukos- eller fingersticksavläsning ≥126 mg/dL eller slumpmässig glukosavläsning ≥200 mg/ dL på två eller flera bestämningar.
Exklusions kriterier:
Ovillig att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glargine/Lispro insulinarm
Läkemedel: Glargininsulin administrerades enligt ovan. Läkemedel: Lispro insulin 0,2 enheter/kg/dag administrerades enligt ovan. En "täckningsdos" på 0,1 enhet/kg/dag av lispro för varje 10 mg prednison eller motsvarande delades upp mellan 3 måltider. Den maximala startdosen för "täckning" var 0,4 enheter/kg per dag. Den prandiala dosen av lispro ökades med 10 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var mellan 141-200 mg/dL och med 20 % om SG före lunch, före middag eller läggdags är > 200 mg/dL. Den prandiala dosen av lispro minskade med 10 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var mellan 70-89 mg/dL och med 20 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var lägre än 70 mg/dL. Läkemedel: prednison eller motsvarande dos bestämdes av svårighetsgraden av exacerbationen och läkarens bedömning. |
I båda protokollen ökades glargindosen med 10 % om FSG-värdet var 141-200 mg/dL och med 20 % om FSG-värdet var högre än 200 mg/dL, och minskade med 10 % om FSG var 70-89 mg /dL och med 20 % om FSG var mindre än 70 mg/dL.
I båda protokollen gavs lispro insulin för att täcka måltider.
Ytterligare lispro-insulin var Lispro-insulin administrerades före måltider för att täcka prednison- eller glukokortikoidekvivalenten i Glargine/Lispro-insulinarmen.
|
|
Experimentell: Glargine/Lispro/NPH Insulinarm
Läkemedlen Glargine och Lispro insulin inkluderade liknande startdoser av glargin och lispro. Läkemedel: En "täckande" dos av NPH-insulin 0,1 enhet/kg/dag för varje 10 mg prednison eller motsvarande gavs två gånger dagligen med administreringen av glukokortikoiden. Maximal startdos för "täckning" var 0,4 enheter/kg per dag. NPH-dosen ökades med 10 % om SG före lunch, före middag eller läggdags är mellan 141-200 mg/dL och med 20 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var större än 200 mg /dL. Den minskade med 10 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var mellan 70-89 mg/dL och med 20 % om SG före lunch, före middag eller läggdags var mindre än 70 mg/ dL. Läkemedel: dosen av prednison eller motsvarande glukokortikoid bestämdes av exacerbationens svårighetsgrad och läkarens bedömning. |
I båda protokollen ökades glargindosen med 10 % om FSG-värdet var 141-200 mg/dL och med 20 % om FSG-värdet var högre än 200 mg/dL, och minskade med 10 % om FSG var 70-89 mg /dL och med 20 % om FSG var mindre än 70 mg/dL.
I båda protokollen gavs lispro insulin för att täcka måltider.
Ytterligare lispro-insulin var Lispro-insulin administrerades före måltider för att täcka prednison- eller glukokortikoidekvivalenten i Glargine/Lispro-insulinarmen.
NPH-insulin gavs en eller två gånger om dagen för att täcka prednison- eller glukokortikoidekvivalenten i insulinarmen Glargine/Lispro/NPH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga dagliga glukosnivåer på dagarna 1-5 efter inledandet av behandlingsprotokollet.
Tidsram: 1-5 dagar
|
De flesta patienter hade 4 och alla patienter hade minst 2 avläsningar varje dag.
Genomsnittliga dagliga glukosvärden bestämdes för varje deltagare, sedan medelvärdet för varje arm."
|
1-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna med genomsnittlig glukos >70 och <180 mg/dL
Tidsram: Sista hela protokolldagen för deltagare (upp till dag 5)
|
Procent av deltagarna med genomsnittlig daglig glukos >70 och <180 mg/dL
|
Sista hela protokolldagen för deltagare (upp till dag 5)
|
|
Daglig insulindos/kg kroppsvikt
Tidsram: 1-5 dagar
|
Total daglig dos insulin som krävs baserat på vikt och glukokortikoiddos för att uppnå genomsnittliga dagliga fingerstick glucose-nivåer (FSG) på 90-140 mg/dL
|
1-5 dagar
|
|
Glukosvärden <70 mg/dL.
Tidsram: 1-5 dagar
|
# deltagare med glukosvärden <70 mg/dL
|
1-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-27172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .