Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidien aiheuttaman hyperglykemian hoito sairaalapotilailla (GIH)

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Tutkijoiden hypoteesi, joka sisältää potilaan painon ja glukokortikoidiannoksen, voidaan käyttää insuliinihoidon aloittamiseen turvallisesti diabeetikoilla/hyperglykeemisillä potilailla, joita hoidetaan farmakologisilla glukokortikoidiannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seerumin paastoglukoosin (FSG) ja ateriaa edeltävän SG-tavoite oli 90-140 mg/dl ja satunnainen SG alle 180 mg/dl, kun otetaan huomioon ADA/AACE-tavoiteglukoositasot muilla potilailla, jotka eivät ole ICU-potilaita (15). ).

Glargine/Lispro-pöytäkirja sisälsi 0,2 yksikköä/kg/vrk glargininsuliinina kerran vuorokaudessa, jos annos oli 40-80 yksikköä, tai kahdesti päivässä, jos annos oli alle 40 tai yli 80 yksikköä; plus 0,2 yksikköä/kg/vrk lisprona jaettuna kolmeen ateriaan kaikille aiemmin insuliinia käyttämättömille potilaille. "Peittävä" annos 0,1 yksikköä/kg/vrk lisproa jokaista 10 mg:aa prednisonia tai sen ekvivalenttia kohden jaettiin 3 aterian kesken. Suurin aloitusannos "peitto" oli 0,4 yksikköä/kg päivässä.

Lispron ateriaannosta nostettiin 10 %, jos ennen lounasta, illallista tai nukkumaanmenoa edeltävä SG oli välillä 141-200 mg/dl, ja 20 %, jos ennen lounasta, ennen illallista tai nukkumaanmenoa SG oli > 200 mg/dl. Lispron ateriaannosta pienennettiin 10 %, jos ennen lounasta, illallista tai nukkumaanmenoa edeltävä SG oli välillä 70-89 mg/dl, ja 20 %, jos ennen lounasta, ennen illallista tai nukkumaanmenoa ollut SG oli pienempi. yli 70 mg/dl.

Glargine/Lispro/NPH-protokolla sisälsi 0,2 yksikköä/kg/päivä glargininsuliinina G/L:n mukaan; plus 0,2 yksikköä/kg/vrk lisprona jaettuna kolmeen ateriaan kaikille aiemmin insuliinia käyttämättömille potilaille. "Peittävä" annos 0,1 yksikköä/kg/päivä Neutral Protamine Hagedornia (NPH) jokaista 10 mg:aa prednisonia tai sen ekvivalenttia kohti annettiin kahdesti päivässä glukokortikoidin antamisen yhteydessä. Suurin aloitusannos "peitto" oli 0,4 yksikköä/kg päivässä.

NPH-annosta nostettiin 10 %, jos ennen lounasta, illallista tai nukkumaanmenoa edeltävä SG oli välillä 141-200 mg/dl, ja 20 %, jos ennen lounasta, ennen illallista tai nukkumaanmenoa SG oli yli 200 mg/dl. NPH-annosta pienennettiin 10 %, jos ennen lounasta, päivällistä tai nukkumaanmenoa SG oli välillä 70-89 mg/dl, ja 20 %, jos ennen lounasta, ennen illallista tai nukkumaanmenoa SG oli alle 70 mg/dl.

Molemmissa protokollissa glargiiniannosta nostettiin 10 %, jos paastoglukoosiarvo on 141-200 mg/dl ja 20 %, jos paastoglukoosiarvo oli yli 200 mg/dl, ja pienennettiin 10 %, jos FSG oli 70- 89 mg/dl ja 20 %, jos FSG oli alle 70 mg/dl.

Jos potilaalla oli avohoitohoito, johon sisältyi insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDI), joka ylitti 0,4 yksikköä/kg/vrk, samaa TDI:tä jatkettiin 50 %:lla glarginina kerran vuorokaudessa, jos annos oli 40-80 yksikköä. tai kahdesti päivässä, jos annos oli alle 40 tai enemmän kuin 80 yksikköä; ja 50 % lisprona jaettuna kolmeen ateriaan. Potilas määrättiin edelleen satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta protokollasta, kuten aiemmin on kuvattu.

Jos potilas sai avohoidossa TDI:tä alle 0,4 yksikköä/kg/vrk suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisäksi, kaikki suun kautta otettavat diabeteslääkkeet lopetettiin ja potilas aloitettiin annoksella 0,5 yksikköä/kg/vrk jaettuna 50 % glargiiniksi. annetaan kerran päivässä, jos annos oli 40-80 yksikköä, tai kahdesti päivässä, jos annos oli alle 40 tai yli 80 yksikköä; ja 50 % lisproa jaettuna kolmeen ateriaan. Potilas määrättiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta protokollasta parillisten ja parittomien sairaalanumeroiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen.
  • Hoito glukokortikoidien (GC) farmakologisilla annoksilla ≥ 10 mg prednisonia tai vastaavaa, jos he eivät ole GC:n ylläpitoannoksella avohoidossa.
  • Hoito GC:n farmakologisilla annoksilla ≥ 10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa GC:n ylläpitoannostusta suuremmilla avohoidoilla.
  • Sinulla on joko aiempi diagnoosi diabetes mellitus, jota on hoidettu ruokavaliolla tai lääkkeillä, hemoglobiini A1c ≥ 6,5 % tai vahvistettu potilashyperglykemia, joka määritellään paastolaboratorion glukoosilukemaksi tai sormenpäässä ≥ 126 mg/dl tai satunnainen glukoosilukema ≥ 200 mg/ dL kahdessa tai useammassa määrityksessä.

Poissulkemiskriteerit:

Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargine/Lispro-insuliinivarsi

Lääke: Glargiini-insuliini annettiin yllä olevan mukaisesti.

Lääke: Lisproinsuliinia 0,2 yksikköä/kg/vrk annettiin yllä olevan mukaisesti. "Peittävä" annos 0,1 yksikköä/kg/vrk lisproa jokaista 10 mg:aa prednisonia tai sen ekvivalenttia kohden jaettiin 3 aterian kesken. Suurin aloitusannos "peitto" oli 0,4 yksikköä/kg päivässä.

Lispron ateriaannosta nostettiin 10 %, jos ennen lounasta, illallista tai nukkumaanmenoa edeltävä SG oli välillä 141-200 mg/dl, ja 20 %, jos ennen lounasta, ennen illallista tai nukkumaanmenoa SG oli > 200 mg/dl. Lispron ateriaannosta pienennettiin 10 %, jos ennen lounasta, illallista tai nukkumaanmenoa edeltävä SG oli välillä 70-89 mg/dl, ja 20 %, jos ennen lounasta, ennen illallista tai nukkumaanmenoa ollut SG oli pienempi. yli 70 mg/dl.

Lääke: prednisoni tai vastaava annos määritettiin pahenemisen vakavuuden ja lääkärin arvion perusteella.
Lääke: Glargiini-insuliini
Molemmissa protokollissa glargiiniannosta nostettiin 10 %, jos FSG-arvo oli 141-200 mg/dl ja 20 %, jos FSG-arvo oli yli 200 mg/dl, ja laski 10 %, jos FSG oli 70-89 mg. /dl ja 20 %, jos FSG oli alle 70 mg/dl.
Lääke: Lisproinsuliini
Molemmissa protokollissa lisproinsuliinia annettiin aterioiden kattamiseksi. Lisproinsuliinia annettiin ennen ateriaa kattamaan prednisonin tai glukokortikoidivastineen Glargine/Lispro-insuliinihaarassa.
Kokeellinen: Glargine/Lispro/NPH-insuliinivarsi

Lääkkeet Glargine ja Lispro insuliini sisälsivät samanlaiset aloitusannokset glargiinia ja lisproa.

Lääke: NPH-insuliinin "peitto"annos 0,1 yksikköä/kg/päivä kutakin 10 mg:aa prednisonia tai sen ekvivalenttia kohden annettiin kahdesti päivässä glukokortikoidin antamisen yhteydessä. Suurin aloitusannos "peitto" oli 0,4 yksikköä/kg päivässä. NPH-annosta nostettiin 10 %, jos ennen lounasta, illallista tai nukkumaanmenoa edeltävä SG oli välillä 141-200 mg/dl, ja 20 %, jos ennen lounasta, ennen illallista tai nukkumaanmenoa SG oli yli 200 mg /dL. Se laski 10 %, jos ennen lounasta, illallista tai nukkumaanmenoa SG oli välillä 70-89 mg/dl, ja 20 %, jos ennen lounasta, ennen illallista tai nukkumaanmenoa SG oli alle 70 mg/ dl.

Lääke: prednisonin tai vastaavan glukokortikoidin annos määritettiin pahenemisen vakavuuden ja lääkärin arvion perusteella.
Lääke: Glargiini-insuliini
Molemmissa protokollissa glargiiniannosta nostettiin 10 %, jos FSG-arvo oli 141-200 mg/dl ja 20 %, jos FSG-arvo oli yli 200 mg/dl, ja laski 10 %, jos FSG oli 70-89 mg. /dl ja 20 %, jos FSG oli alle 70 mg/dl.
Lääke: Lisproinsuliini
Molemmissa protokollissa lisproinsuliinia annettiin aterioiden kattamiseksi. Lisproinsuliinia annettiin ennen ateriaa kattamaan prednisonin tai glukokortikoidivastineen Glargine/Lispro-insuliinihaarassa.
Lääke: NPH-insuliini
NPH-insuliinia annettiin kerran tai kahdesti päivässä kattamaan prednisonin tai glukokortikoidivastineen Glargine/Lispro/NPH-insuliinihaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivittäiset glukoositasot päivinä 1-5 hoitoprotokollan aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1-5 päivää
Useimmilla potilailla oli 4 ja kaikilla potilailla vähintään 2 lukemaa joka päivä. Keskimääräiset päivittäiset glukoosiarvot määritettiin kullekin osallistujalle ja laskettiin sitten keskiarvo jokaiselle käsivarrelle."
1-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen glukoosiarvo on >70 ja <180 mg/dl
Aikaikkuna: Osallistujan pöytäkirjan viimeinen täysi päivä (5 päivään asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen päivittäinen glukoosi on >70 ja <180 mg/dl
Osallistujan pöytäkirjan viimeinen täysi päivä (5 päivään asti)
Päivittäinen insuliiniannos/kg kehon paino
Aikaikkuna: 1-5 päivää
Insuliinin päivittäinen kokonaisannos painon ja glukokortikoidiannoksen perusteella, jotta saavutetaan 90-140 mg/dl keskimääräinen päivittäinen sormenpään glukoosi (FSG)
1-5 päivää
Glukoosiarvot <70 mg/dl.
Aikaikkuna: 1-5 päivää
# osallistujaa, joiden glukoosiarvot <70 mg/dl
1-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-27172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa