- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01810952
El manejo de la hiperglucemia inducida por glucocorticoides en pacientes hospitalizados (GIH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de glucosa sérica en ayunas (FSG) y SG antes de las comidas fue de 90-140 mg/dL, y el SG aleatorio fue inferior a 180 mg/dL, teniendo en cuenta los niveles de glucosa objetivo de ADA/AACE en pacientes que no están en la UCI (15 ).
El Protocolo Glargina/Lispro incluía 0,2 unidades/kg/día como insulina glargina una vez al día si la dosis estaba entre 40 y 80 unidades, o dos veces al día si la dosis era inferior a 40 o superior a 80 unidades; más 0,2 unidades/kg/día como lispro dividido entre tres comidas para todos los pacientes sin tratamiento previo con insulina. Una dosis de "cobertura" de 0,1 unidad/kg/día de lispro por cada 10 mg de prednisona o su equivalente se dividió entre 3 comidas. La dosis máxima inicial de "cobertura" fue de 0,4 unidades/kg por día.
La dosis prandial de lispro se aumentó en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 141 y 200 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era > 200 mg/dl. La dosis prandial de lispro se redujo en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 70 y 89 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era menor. de 70 mg/dL.
El Protocolo Glargina/Lispro/NPH incluía 0,2 unidades/kg/día como insulina glargina según G/L; más 0,2 unidades/kg/día como lispro divididas entre tres comidas para todos los pacientes sin tratamiento previo con insulina. Se administró una dosis de "cobertura" de 0,1 unidades/kg/día de protamina neutra Hagedorn (NPH) por cada 10 mg de prednisona o su equivalente dos veces al día con la administración del glucocorticoide. La dosis máxima inicial de "cobertura" fue de 0,4 unidades/kg por día.
La dosis de NPH se incrementó en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 141 y 200 mg/dl, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era superior a 200 mg/dL. La dosis de NPH se redujo en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 70 y 89 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era inferior a 70 mg/dL.
En ambos protocolos, la dosis de glargina se incrementó en un 10 % si el valor de glucosa en ayunas era de 141-200 mg/dl y en un 20 % si el valor de glucosa en ayunas era superior a 200 mg/dl, y se disminuyó en un 10 % si la FSG era de 70-200 mg/dl. 89 mg/dL y en un 20% si la FSG era inferior a 70 mg/dL.
Si el paciente tenía un régimen ambulatorio que incluía una dosis diaria total de insulina (TDI) que superaba las 0,4 unidades/kg/día, se continuaba con la misma TDI con un 50 % administrado como glargina una vez al día si la dosis estaba entre 40 y 80 unidades. , o dos veces al día si la dosis fue inferior a 40 o superior a 80 unidades; y 50% dado como lispro dividido entre tres comidas. El paciente todavía fue asignado al azar a cualquiera de los dos protocolos como se describió anteriormente.
Si el paciente recibía una TDI inferior a 0,4 unidades/kg/día además de medicamentos antidiabéticos orales como paciente ambulatorio, se suspendían todos los medicamentos antidiabéticos orales y el paciente comenzaba con 0,5 unidades/kg/día divididos como glargina al 50 %. administrado una vez al día si la dosis estuvo entre 40 y 80 unidades, o dos veces al día si la dosis fue inferior a 40 o superior a 80 unidades; y 50% lispro repartido en tres comidas. El paciente fue asignado aleatoriamente a cualquiera de los dos protocolos en función de los números de hospital pares e impares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso por exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Tratamiento con dosis farmacológicas de glucocorticoides (GC) ≥ 10 mg de prednisona o su equivalente si no están en dosis de mantenimiento de GC en el ámbito ambulatorio.
- Tratamiento con dosis farmacológicas de GC ≥ 10 mg de prednisona o su equivalente por encima de su dosis de mantenimiento de GC en el ámbito ambulatorio.
- Tener un diagnóstico previo de diabetes mellitus que haya sido tratada con dieta o medicamentos, hemoglobina A1c ≥6.5 % o hiperglucemia hospitalaria confirmada definida como glucosa de laboratorio en ayunas o lectura de punción digital ≥126 mg/dL o lectura aleatoria de glucosa ≥200 mg/ dL en dos o más determinaciones.
Criterio de exclusión:
No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de insulina Glargina/Lispro
Fármaco: se administró insulina glargina según lo indicado anteriormente. Fármaco: Se administró insulina Lispro 0,2 unidades/kg/día según lo indicado anteriormente. Una dosis de "cobertura" de 0,1 unidad/kg/día de lispro por cada 10 mg de prednisona o su equivalente se dividió entre 3 comidas. La dosis máxima inicial de "cobertura" fue de 0,4 unidades/kg por día. La dosis prandial de lispro se aumentó en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 141 y 200 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era > 200 mg/dl. La dosis prandial de lispro se redujo en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 70 y 89 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era menor. de 70 mg/dL. Fármaco: la prednisona o la dosis equivalente se determinó según la gravedad de la exacerbación y el juicio del médico. |
En ambos protocolos, la dosis de glargina se incrementó en un 10 % si el valor de FSG era de 141-200 mg/dL y en un 20 % si el valor de FSG era superior a 200 mg/dL, y se disminuía en un 10 % si el valor de FSG era de 70-89 mg. /dL y en un 20% si la FSG era inferior a 70 mg/dL.
En ambos protocolos se administró insulina lispro para cubrir las comidas.
Se administró insulina lispro adicional Se administró insulina Lispro antes de las comidas para cubrir el equivalente de prednisona o glucocorticoide en el grupo de insulina Glargina/Lispro.
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Experimental: Brazo de insulina Glargina/Lispro/NPH
Los fármacos insulina glargina y lispro incluían dosis iniciales similares de glargina y lispro. Fármaco: Se administró una dosis de "cobertura" de insulina NPH de 0,1 unidades/kg/día por cada 10 mg de prednisona o su equivalente dos veces al día con la administración del glucocorticoide. La dosis máxima inicial de "cobertura" fue de 0,4 unidades/kg por día. La dosis de NPH se incrementó en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse está entre 141 y 200 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era superior a 200 mg /dL. Se redujo en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 70 y 89 mg/dl, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era inferior a 70 mg/dl. dL. Fármaco: la dosis de prednisona o glucocorticoide equivalente se determinó según la gravedad de la exacerbación y el juicio del médico. |
En ambos protocolos, la dosis de glargina se incrementó en un 10 % si el valor de FSG era de 141-200 mg/dL y en un 20 % si el valor de FSG era superior a 200 mg/dL, y se disminuía en un 10 % si el valor de FSG era de 70-89 mg. /dL y en un 20% si la FSG era inferior a 70 mg/dL.
En ambos protocolos se administró insulina lispro para cubrir las comidas.
Se administró insulina lispro adicional Se administró insulina Lispro antes de las comidas para cubrir el equivalente de prednisona o glucocorticoide en el grupo de insulina Glargina/Lispro.
La insulina NPH se administró una o dos veces al día para cubrir el equivalente de prednisona o glucocorticoide en el brazo de insulina Glargina/Lispro/NPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles promedio diarios de glucosa en los días 1 a 5 después del inicio del protocolo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1-5 días
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La mayoría de los pacientes tenían 4 y todos los pacientes tenían al menos 2 lecturas cada día.
Se determinaron los valores promedio diarios de glucosa para cada participante, luego se promediaron para cada brazo".
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1-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con glucosa promedio >70 y <180 mg/dL
Periodo de tiempo: Último día completo de protocolo para el participante (hasta el día 5)
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Porcentaje de participantes con glucosa diaria promedio >70 y <180 mg/dL
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Último día completo de protocolo para el participante (hasta el día 5)
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Dosis diaria de insulina/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: 1-5 días
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Dosis diaria total de insulina requerida en función del peso y la dosis de glucocorticoides para lograr niveles promedio diarios de glucosa por punción en el dedo (FSG) de 90-140 mg/dL
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1-5 días
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Valores de glucosa <70 mg/dL.
Periodo de tiempo: 1-5 días
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# participantes con valores de glucosa <70 mg/dL
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1-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina lispro
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- H-27172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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