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El manejo de la hiperglucemia inducida por glucocorticoides en pacientes hospitalizados (GIH)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Los investigadores plantean la hipótesis de que se puede utilizar el peso del paciente y la dosis de glucocorticoides para iniciar de forma segura el tratamiento con insulina en pacientes diabéticos/hiperglucémicos que se van a tratar con dosis farmacológicas de glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de glucosa sérica en ayunas (FSG) y SG antes de las comidas fue de 90-140 mg/dL, y el SG aleatorio fue inferior a 180 mg/dL, teniendo en cuenta los niveles de glucosa objetivo de ADA/AACE en pacientes que no están en la UCI (15 ).

El Protocolo Glargina/Lispro incluía 0,2 unidades/kg/día como insulina glargina una vez al día si la dosis estaba entre 40 y 80 unidades, o dos veces al día si la dosis era inferior a 40 o superior a 80 unidades; más 0,2 unidades/kg/día como lispro dividido entre tres comidas para todos los pacientes sin tratamiento previo con insulina. Una dosis de "cobertura" de 0,1 unidad/kg/día de lispro por cada 10 mg de prednisona o su equivalente se dividió entre 3 comidas. La dosis máxima inicial de "cobertura" fue de 0,4 unidades/kg por día.

La dosis prandial de lispro se aumentó en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 141 y 200 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era > 200 mg/dl. La dosis prandial de lispro se redujo en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 70 y 89 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era menor. de 70 mg/dL.

El Protocolo Glargina/Lispro/NPH incluía 0,2 unidades/kg/día como insulina glargina según G/L; más 0,2 unidades/kg/día como lispro divididas entre tres comidas para todos los pacientes sin tratamiento previo con insulina. Se administró una dosis de "cobertura" de 0,1 unidades/kg/día de protamina neutra Hagedorn (NPH) por cada 10 mg de prednisona o su equivalente dos veces al día con la administración del glucocorticoide. La dosis máxima inicial de "cobertura" fue de 0,4 unidades/kg por día.

La dosis de NPH se incrementó en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 141 y 200 mg/dl, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era superior a 200 mg/dL. La dosis de NPH se redujo en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 70 y 89 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era inferior a 70 mg/dL.

En ambos protocolos, la dosis de glargina se incrementó en un 10 % si el valor de glucosa en ayunas era de 141-200 mg/dl y en un 20 % si el valor de glucosa en ayunas era superior a 200 mg/dl, y se disminuyó en un 10 % si la FSG era de 70-200 mg/dl. 89 mg/dL y en un 20% si la FSG era inferior a 70 mg/dL.

Si el paciente tenía un régimen ambulatorio que incluía una dosis diaria total de insulina (TDI) que superaba las 0,4 unidades/kg/día, se continuaba con la misma TDI con un 50 % administrado como glargina una vez al día si la dosis estaba entre 40 y 80 unidades. , o dos veces al día si la dosis fue inferior a 40 o superior a 80 unidades; y 50% dado como lispro dividido entre tres comidas. El paciente todavía fue asignado al azar a cualquiera de los dos protocolos como se describió anteriormente.

Si el paciente recibía una TDI inferior a 0,4 unidades/kg/día además de medicamentos antidiabéticos orales como paciente ambulatorio, se suspendían todos los medicamentos antidiabéticos orales y el paciente comenzaba con 0,5 unidades/kg/día divididos como glargina al 50 %. administrado una vez al día si la dosis estuvo entre 40 y 80 unidades, o dos veces al día si la dosis fue inferior a 40 o superior a 80 unidades; y 50% lispro repartido en tres comidas. El paciente fue asignado aleatoriamente a cualquiera de los dos protocolos en función de los números de hospital pares e impares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso por exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Tratamiento con dosis farmacológicas de glucocorticoides (GC) ≥ 10 mg de prednisona o su equivalente si no están en dosis de mantenimiento de GC en el ámbito ambulatorio.
  • Tratamiento con dosis farmacológicas de GC ≥ 10 mg de prednisona o su equivalente por encima de su dosis de mantenimiento de GC en el ámbito ambulatorio.
  • Tener un diagnóstico previo de diabetes mellitus que haya sido tratada con dieta o medicamentos, hemoglobina A1c ≥6.5 % o hiperglucemia hospitalaria confirmada definida como glucosa de laboratorio en ayunas o lectura de punción digital ≥126 mg/dL o lectura aleatoria de glucosa ≥200 mg/ dL en dos o más determinaciones.

Criterio de exclusión:

No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de insulina Glargina/Lispro

Fármaco: se administró insulina glargina según lo indicado anteriormente.

Fármaco: Se administró insulina Lispro 0,2 unidades/kg/día según lo indicado anteriormente. Una dosis de "cobertura" de 0,1 unidad/kg/día de lispro por cada 10 mg de prednisona o su equivalente se dividió entre 3 comidas. La dosis máxima inicial de "cobertura" fue de 0,4 unidades/kg por día.

La dosis prandial de lispro se aumentó en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 141 y 200 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era > 200 mg/dl. La dosis prandial de lispro se redujo en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 70 y 89 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era menor. de 70 mg/dL.

Fármaco: la prednisona o la dosis equivalente se determinó según la gravedad de la exacerbación y el juicio del médico.

En ambos protocolos, la dosis de glargina se incrementó en un 10 % si el valor de FSG era de 141-200 mg/dL y en un 20 % si el valor de FSG era superior a 200 mg/dL, y se disminuía en un 10 % si el valor de FSG era de 70-89 mg. /dL y en un 20% si la FSG era inferior a 70 mg/dL.
En ambos protocolos se administró insulina lispro para cubrir las comidas. Se administró insulina lispro adicional Se administró insulina Lispro antes de las comidas para cubrir el equivalente de prednisona o glucocorticoide en el grupo de insulina Glargina/Lispro.
Experimental: Brazo de insulina Glargina/Lispro/NPH

Los fármacos insulina glargina y lispro incluían dosis iniciales similares de glargina y lispro.

Fármaco: Se administró una dosis de "cobertura" de insulina NPH de 0,1 unidades/kg/día por cada 10 mg de prednisona o su equivalente dos veces al día con la administración del glucocorticoide. La dosis máxima inicial de "cobertura" fue de 0,4 unidades/kg por día. La dosis de NPH se incrementó en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse está entre 141 y 200 mg/dL, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era superior a 200 mg /dL. Se redujo en un 10 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse estaba entre 70 y 89 mg/dl, y en un 20 % si la SG antes del almuerzo, antes de la cena o antes de acostarse era inferior a 70 mg/dl. dL.

Fármaco: la dosis de prednisona o glucocorticoide equivalente se determinó según la gravedad de la exacerbación y el juicio del médico.

En ambos protocolos, la dosis de glargina se incrementó en un 10 % si el valor de FSG era de 141-200 mg/dL y en un 20 % si el valor de FSG era superior a 200 mg/dL, y se disminuía en un 10 % si el valor de FSG era de 70-89 mg. /dL y en un 20% si la FSG era inferior a 70 mg/dL.
En ambos protocolos se administró insulina lispro para cubrir las comidas. Se administró insulina lispro adicional Se administró insulina Lispro antes de las comidas para cubrir el equivalente de prednisona o glucocorticoide en el grupo de insulina Glargina/Lispro.
La insulina NPH se administró una o dos veces al día para cubrir el equivalente de prednisona o glucocorticoide en el brazo de insulina Glargina/Lispro/NPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles promedio diarios de glucosa en los días 1 a 5 después del inicio del protocolo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1-5 días
La mayoría de los pacientes tenían 4 y todos los pacientes tenían al menos 2 lecturas cada día. Se determinaron los valores promedio diarios de glucosa para cada participante, luego se promediaron para cada brazo".
1-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con glucosa promedio >70 y <180 mg/dL
Periodo de tiempo: Último día completo de protocolo para el participante (hasta el día 5)
Porcentaje de participantes con glucosa diaria promedio >70 y <180 mg/dL
Último día completo de protocolo para el participante (hasta el día 5)
Dosis diaria de insulina/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: 1-5 días
Dosis diaria total de insulina requerida en función del peso y la dosis de glucocorticoides para lograr niveles promedio diarios de glucosa por punción en el dedo (FSG) de 90-140 mg/dL
1-5 días
Valores de glucosa <70 mg/dL.
Periodo de tiempo: 1-5 días
# participantes con valores de glucosa <70 mg/dL
1-5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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