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La prise en charge de l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes chez les patients hospitalisés (GIH)

7 février 2017 mis à jour par: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le poids du patient et la dose de glucocorticoïdes peuvent être utilisés pour initier en toute sécurité un traitement à l'insuline chez les patients diabétiques/hyperglycémiques qui doivent être traités avec des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La glycémie à jeun cible (FSG) et la SG avant les repas étaient de 90 à 140 mg/dL, et la SG aléatoire était inférieure à 180 mg/dL, en tenant compte des taux de glucose cibles ADA/AACE chez les patients non hospitalisés (15 ).

Le protocole Glargine/Lispro comprenait 0,2 unité/kg/jour sous forme d'insuline glargine une fois par jour si la dose était comprise entre 40 et 80 unités, ou deux fois par jour si la dose était inférieure à 40 ou supérieure à 80 unités ; plus 0,2 unité/kg/jour sous forme de lispro réparti entre trois repas pour tous les patients insulino-naïfs. Une dose « de couverture » de 0,1 unité/kg/jour de lispro pour chaque 10 mg de prednisone ou son équivalent a été répartie entre 3 repas. La dose « de couverture » maximale de départ était de 0,4 unités/kg par jour.

La dose prandiale de lispro a été augmentée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 141 et 200 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher est > 200mg/dL. La dose prandiale de lispro a été diminuée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 70 et 89 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était inférieure. supérieur à 70 mg/dL.

Le protocole Glargine/Lispro/NPH comprenait 0,2 unité/kg/jour sous forme d'insuline glargine selon G/L ; plus 0,2 unité/kg/jour sous forme de lispro réparti entre trois repas pour tous les patients insulino-naïfs. Une dose « de couverture » de 0,1 unité/kg/jour de Neutral Protamine Hagedorn (NPH) pour chaque 10 mg de prednisone ou son équivalent a été administrée deux fois par jour avec l'administration du glucocorticoïde. La dose « de couverture » maximale de départ était de 0,4 unités/kg par jour.

La dose de NPH a été augmentée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher est comprise entre 141 et 200 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était supérieure à 200 mg/dL. La dose de NPH était diminuée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 70 et 89 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était inférieure à 70 mg/dL.

Dans les deux protocoles, la dose de glargine a été augmentée de 10 % si la glycémie à jeun était de 141-200 mg/dL et de 20 % si la glycémie à jeun était supérieure à 200 mg/dL, et diminuée de 10 % si la FSG était de 70- 89 mg/dL et de 20 % si la FSG était inférieure à 70 mg/dL.

Si le patient avait un régime ambulatoire qui comprend une dose quotidienne totale d'insuline (TDI) supérieure à 0,4 unité/kg/jour, la même TDI a été poursuivie avec 50 % administrés sous forme de glargine une fois par jour si la dose était comprise entre 40 et 80 unités. , ou deux fois par jour si la dose était inférieure à 40 ou supérieure à 80 unités ; et 50 % administrés sous forme de lispro répartis entre trois repas. Le patient était toujours assigné au hasard à l'un ou l'autre des deux protocoles comme décrit précédemment.

Si le patient prenait une TDI inférieure à 0,4 unité/kg/jour en plus des médicaments antidiabétiques oraux en ambulatoire, tous les médicaments antidiabétiques oraux ont été arrêtés et le patient a commencé à prendre 0,5 unité/kg/jour divisé en 50 % de glargine administré une fois par jour si la dose était comprise entre 40 et 80 unités, ou deux fois par jour si la dose était inférieure à 40 ou supérieure à 80 unités ; et 50% de lispro répartis entre trois repas. Le patient a été assigné au hasard à l'un ou l'autre des deux protocoles en fonction des numéros d'hôpital pairs et impairs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission pour exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • Traitement avec des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes (GC) ≥ 10 mg de prednisone ou son équivalent s'ils ne sont pas sous dose d'entretien de GC en ambulatoire.
  • Traitement avec des doses pharmacologiques de GC ≥ 10 mg de prednisone ou son équivalent au-dessus de leur dose d'entretien de GC en ambulatoire.
  • Avoir soit un diagnostic antérieur de diabète sucré qui a été traité avec un régime alimentaire ou des médicaments, une hémoglobine A1c ≥ 6,5 %, ou une hyperglycémie confirmée chez un patient hospitalisé définie comme une glycémie à jeun ou une lecture au doigt ≥ 126 mg/dL ou une lecture aléatoire de glycémie ≥ 200 mg/ dL sur deux déterminations ou plus.

Critère d'exclusion:

Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Insuline Glargine/Lispro

Médicament : L'insuline glargine a été administrée comme ci-dessus.

Médicament : L'insuline Lispro 0,2 unité/kg/jour a été administrée comme ci-dessus. Une dose « de couverture » de 0,1 unité/kg/jour de lispro pour chaque 10 mg de prednisone ou son équivalent a été répartie entre 3 repas. La dose « de couverture » maximale de départ était de 0,4 unités/kg par jour.

La dose prandiale de lispro a été augmentée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 141 et 200 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher est > 200mg/dL. La dose prandiale de lispro a été diminuée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 70 et 89 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était inférieure. supérieur à 70 mg/dL.

Médicament : la prednisone ou la dose équivalente a été déterminée en fonction de la gravité de l'exacerbation et du jugement du clinicien.

Dans les deux protocoles, la dose de glargine a été augmentée de 10 % si la valeur de FSG était de 141 à 200 mg/dL et de 20 % si la valeur de FSG était supérieure à 200 mg/dL, et diminuée de 10 % si la valeur de FSG était de 70 à 89 mg /dL et de 20 % si la FSG était inférieure à 70 mg/dL.
Dans les deux protocoles, l'insuline lispro a été administrée pour couvrir les repas. L'insuline lispro supplémentaire était l'insuline lispro administrée avant les repas pour couvrir l'équivalent prednisone ou glucocorticoïde dans le bras insuline Glargine/Lispro.
Expérimental: Bras Insuline Glargine/Lispro/NPH

Médicaments L'insuline glargine et lispro comprenait des doses initiales similaires de glargine et de lispro.

Médicament : Une dose « de couverture » d'insuline NPH de 0,1 unité/kg/jour pour chaque 10 mg de prednisone ou son équivalent a été administrée deux fois par jour avec l'administration du glucocorticoïde. La dose initiale « de couverture » maximale était de 0,4 unités/kg par jour. La dose de NPH a été augmentée de 10 % si la GS avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher est comprise entre 141 et 200 mg/dL, et de 20 % si la GS avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était supérieure à 200 mg /dL. Elle était diminuée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 70 et 89 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était inférieure à 70 mg/ dL.

Médicament : la dose de prednisone ou de glucocorticoïde équivalent a été déterminée en fonction de la gravité de l'exacerbation et du jugement du clinicien.

Dans les deux protocoles, la dose de glargine a été augmentée de 10 % si la valeur de FSG était de 141 à 200 mg/dL et de 20 % si la valeur de FSG était supérieure à 200 mg/dL, et diminuée de 10 % si la valeur de FSG était de 70 à 89 mg /dL et de 20 % si la FSG était inférieure à 70 mg/dL.
Dans les deux protocoles, l'insuline lispro a été administrée pour couvrir les repas. L'insuline lispro supplémentaire était l'insuline lispro administrée avant les repas pour couvrir l'équivalent prednisone ou glucocorticoïde dans le bras insuline Glargine/Lispro.
L'insuline NPH a été administrée une ou deux fois par jour pour couvrir l'équivalent prednisone ou glucocorticoïde dans le bras insuline Glargine/Lispro/NPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux quotidiens moyens de glucose les jours 1 à 5 après le début du protocole de traitement.
Délai: 1-5 jours
La plupart des patients en avaient 4 et tous les patients avaient au moins 2 lectures par jour. Les valeurs moyennes quotidiennes de glucose ont été déterminées pour chaque participant, puis moyennées pour chaque bras. »
1-5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une glycémie moyenne > 70 et < 180 mg/dL
Délai: Dernier jour complet du protocole pour le participant (jusqu'au jour 5)
Pourcentage de participants avec une glycémie moyenne quotidienne > 70 et < 180 mg/dL
Dernier jour complet du protocole pour le participant (jusqu'au jour 5)
Dose quotidienne d'insuline/kg de poids corporel
Délai: 1-5 jours
Dose quotidienne totale d'insuline requise en fonction du poids et de la dose de glucocorticoïdes pour atteindre des taux quotidiens moyens de glucose au doigt (FSG) de 90 à 140 mg/dL
1-5 jours
Valeurs de glucose <70 mg/dL.
Délai: 1-5 jours
# participants avec des valeurs de glucose <70 mg/dL
1-5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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