- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01810952
La prise en charge de l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes chez les patients hospitalisés (GIH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La glycémie à jeun cible (FSG) et la SG avant les repas étaient de 90 à 140 mg/dL, et la SG aléatoire était inférieure à 180 mg/dL, en tenant compte des taux de glucose cibles ADA/AACE chez les patients non hospitalisés (15 ).
Le protocole Glargine/Lispro comprenait 0,2 unité/kg/jour sous forme d'insuline glargine une fois par jour si la dose était comprise entre 40 et 80 unités, ou deux fois par jour si la dose était inférieure à 40 ou supérieure à 80 unités ; plus 0,2 unité/kg/jour sous forme de lispro réparti entre trois repas pour tous les patients insulino-naïfs. Une dose « de couverture » de 0,1 unité/kg/jour de lispro pour chaque 10 mg de prednisone ou son équivalent a été répartie entre 3 repas. La dose « de couverture » maximale de départ était de 0,4 unités/kg par jour.
La dose prandiale de lispro a été augmentée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 141 et 200 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher est > 200mg/dL. La dose prandiale de lispro a été diminuée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 70 et 89 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était inférieure. supérieur à 70 mg/dL.
Le protocole Glargine/Lispro/NPH comprenait 0,2 unité/kg/jour sous forme d'insuline glargine selon G/L ; plus 0,2 unité/kg/jour sous forme de lispro réparti entre trois repas pour tous les patients insulino-naïfs. Une dose « de couverture » de 0,1 unité/kg/jour de Neutral Protamine Hagedorn (NPH) pour chaque 10 mg de prednisone ou son équivalent a été administrée deux fois par jour avec l'administration du glucocorticoïde. La dose « de couverture » maximale de départ était de 0,4 unités/kg par jour.
La dose de NPH a été augmentée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher est comprise entre 141 et 200 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était supérieure à 200 mg/dL. La dose de NPH était diminuée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 70 et 89 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était inférieure à 70 mg/dL.
Dans les deux protocoles, la dose de glargine a été augmentée de 10 % si la glycémie à jeun était de 141-200 mg/dL et de 20 % si la glycémie à jeun était supérieure à 200 mg/dL, et diminuée de 10 % si la FSG était de 70- 89 mg/dL et de 20 % si la FSG était inférieure à 70 mg/dL.
Si le patient avait un régime ambulatoire qui comprend une dose quotidienne totale d'insuline (TDI) supérieure à 0,4 unité/kg/jour, la même TDI a été poursuivie avec 50 % administrés sous forme de glargine une fois par jour si la dose était comprise entre 40 et 80 unités. , ou deux fois par jour si la dose était inférieure à 40 ou supérieure à 80 unités ; et 50 % administrés sous forme de lispro répartis entre trois repas. Le patient était toujours assigné au hasard à l'un ou l'autre des deux protocoles comme décrit précédemment.
Si le patient prenait une TDI inférieure à 0,4 unité/kg/jour en plus des médicaments antidiabétiques oraux en ambulatoire, tous les médicaments antidiabétiques oraux ont été arrêtés et le patient a commencé à prendre 0,5 unité/kg/jour divisé en 50 % de glargine administré une fois par jour si la dose était comprise entre 40 et 80 unités, ou deux fois par jour si la dose était inférieure à 40 ou supérieure à 80 unités ; et 50% de lispro répartis entre trois repas. Le patient a été assigné au hasard à l'un ou l'autre des deux protocoles en fonction des numéros d'hôpital pairs et impairs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Traitement avec des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes (GC) ≥ 10 mg de prednisone ou son équivalent s'ils ne sont pas sous dose d'entretien de GC en ambulatoire.
- Traitement avec des doses pharmacologiques de GC ≥ 10 mg de prednisone ou son équivalent au-dessus de leur dose d'entretien de GC en ambulatoire.
- Avoir soit un diagnostic antérieur de diabète sucré qui a été traité avec un régime alimentaire ou des médicaments, une hémoglobine A1c ≥ 6,5 %, ou une hyperglycémie confirmée chez un patient hospitalisé définie comme une glycémie à jeun ou une lecture au doigt ≥ 126 mg/dL ou une lecture aléatoire de glycémie ≥ 200 mg/ dL sur deux déterminations ou plus.
Critère d'exclusion:
Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Insuline Glargine/Lispro
Médicament : L'insuline glargine a été administrée comme ci-dessus. Médicament : L'insuline Lispro 0,2 unité/kg/jour a été administrée comme ci-dessus. Une dose « de couverture » de 0,1 unité/kg/jour de lispro pour chaque 10 mg de prednisone ou son équivalent a été répartie entre 3 repas. La dose « de couverture » maximale de départ était de 0,4 unités/kg par jour. La dose prandiale de lispro a été augmentée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 141 et 200 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher est > 200mg/dL. La dose prandiale de lispro a été diminuée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 70 et 89 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était inférieure. supérieur à 70 mg/dL. Médicament : la prednisone ou la dose équivalente a été déterminée en fonction de la gravité de l'exacerbation et du jugement du clinicien. |
Dans les deux protocoles, la dose de glargine a été augmentée de 10 % si la valeur de FSG était de 141 à 200 mg/dL et de 20 % si la valeur de FSG était supérieure à 200 mg/dL, et diminuée de 10 % si la valeur de FSG était de 70 à 89 mg /dL et de 20 % si la FSG était inférieure à 70 mg/dL.
Dans les deux protocoles, l'insuline lispro a été administrée pour couvrir les repas.
L'insuline lispro supplémentaire était l'insuline lispro administrée avant les repas pour couvrir l'équivalent prednisone ou glucocorticoïde dans le bras insuline Glargine/Lispro.
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Expérimental: Bras Insuline Glargine/Lispro/NPH
Médicaments L'insuline glargine et lispro comprenait des doses initiales similaires de glargine et de lispro. Médicament : Une dose « de couverture » d'insuline NPH de 0,1 unité/kg/jour pour chaque 10 mg de prednisone ou son équivalent a été administrée deux fois par jour avec l'administration du glucocorticoïde. La dose initiale « de couverture » maximale était de 0,4 unités/kg par jour. La dose de NPH a été augmentée de 10 % si la GS avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher est comprise entre 141 et 200 mg/dL, et de 20 % si la GS avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était supérieure à 200 mg /dL. Elle était diminuée de 10 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était comprise entre 70 et 89 mg/dL, et de 20 % si la SG avant le déjeuner, avant le dîner ou au coucher était inférieure à 70 mg/ dL. Médicament : la dose de prednisone ou de glucocorticoïde équivalent a été déterminée en fonction de la gravité de l'exacerbation et du jugement du clinicien. |
Dans les deux protocoles, la dose de glargine a été augmentée de 10 % si la valeur de FSG était de 141 à 200 mg/dL et de 20 % si la valeur de FSG était supérieure à 200 mg/dL, et diminuée de 10 % si la valeur de FSG était de 70 à 89 mg /dL et de 20 % si la FSG était inférieure à 70 mg/dL.
Dans les deux protocoles, l'insuline lispro a été administrée pour couvrir les repas.
L'insuline lispro supplémentaire était l'insuline lispro administrée avant les repas pour couvrir l'équivalent prednisone ou glucocorticoïde dans le bras insuline Glargine/Lispro.
L'insuline NPH a été administrée une ou deux fois par jour pour couvrir l'équivalent prednisone ou glucocorticoïde dans le bras insuline Glargine/Lispro/NPH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux quotidiens moyens de glucose les jours 1 à 5 après le début du protocole de traitement.
Délai: 1-5 jours
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La plupart des patients en avaient 4 et tous les patients avaient au moins 2 lectures par jour.
Les valeurs moyennes quotidiennes de glucose ont été déterminées pour chaque participant, puis moyennées pour chaque bras. »
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1-5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une glycémie moyenne > 70 et < 180 mg/dL
Délai: Dernier jour complet du protocole pour le participant (jusqu'au jour 5)
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Pourcentage de participants avec une glycémie moyenne quotidienne > 70 et < 180 mg/dL
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Dernier jour complet du protocole pour le participant (jusqu'au jour 5)
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Dose quotidienne d'insuline/kg de poids corporel
Délai: 1-5 jours
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Dose quotidienne totale d'insuline requise en fonction du poids et de la dose de glucocorticoïdes pour atteindre des taux quotidiens moyens de glucose au doigt (FSG) de 90 à 140 mg/dL
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1-5 jours
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Valeurs de glucose <70 mg/dL.
Délai: 1-5 jours
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# participants avec des valeurs de glucose <70 mg/dL
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1-5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hyperglycémie
- Diabète sucré
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline Glargine
- Insuline Lispro
- Insuline, Isophane
- Insuline isophane, humaine
- Insuline isophane, bœuf
Autres numéros d'identification d'étude
- H-27172
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