- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01810952
입원 환자의 글루코코르티코이드 유발 고혈당증 관리 (GIH)
연구 개요
상세 설명
목표 공복 혈청 포도당(FSG) 및 식전 SG는 90-140 mg/dL이었고 무작위 SG는 비 ICU 환자의 ADA/AACE 목표 포도당 수준을 고려하여 180 mg/dL 미만이었습니다(15 ).
글라진/리스프로 프로토콜은 용량이 40-80 단위인 경우 1일 1회, 또는 용량이 40 미만 또는 80 단위 이상인 경우 1일 2회 인슐린 글라진으로서 0.2 단위/kg/일; 모든 인슐린 비노출 환자에 대해 리스프로 0.2 단위/kg/일을 세 끼로 나누어 추가합니다. 각 10mg의 프레드니손 또는 그에 상응하는 리스프로 0.1단위/kg/일의 "보장" 용량을 3끼로 나누었습니다. 최대 시작 "적용 범위" 선량은 하루에 0.4 단위/kg이었습니다.
점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 141~200mg/dL 사이인 경우 리스프로의 식전 용량이 10% 증가했고, 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 > 20%인 경우 20% 증가했습니다. 200mg/dL. 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 70-89mg/dL 사이인 경우 리스프로의 식용량은 10% 감소했고, 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 이보다 낮으면 20% 감소했습니다. 70mg/dL 이상.
Glargine/Lispro/NPH 프로토콜은 G/L에 따라 인슐린 글라진으로서 0.2 단위/kg/일을 포함했습니다. 모든 인슐린 비노출 환자에 대해 세 끼 사이에 리스프로를 나누어 0.2 단위/kg/일을 더했습니다. 글루코코르티코이드 투여와 함께 프레드니손 또는 그에 상응하는 각 10mg에 대해 NPH(Neutral Protamine Hagedorn) 0.1단위/kg/일의 "보장" 용량을 하루에 두 번 제공했습니다. 최대 시작 "적용 범위" 선량은 하루에 0.4 단위/kg이었습니다.
점심 식사 전, 저녁 식사 전 또는 취침 시간 SG가 141-200mg/dL 사이인 경우 NPH 용량을 10%, 점심 식사 전, 저녁 식사 전 또는 취침 시간 SG가 200 이상인 경우 20% 증가했습니다. mg/dL. 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 70-89mg/dL 사이인 경우 NPH 용량을 10%, 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 70 미만인 경우 20% 감소했습니다. mg/dL.
두 프로토콜에서 글라진 용량은 공복 혈당 값이 141-200 mg/dL인 경우 10% 증가하고 공복 혈당 값이 200 mg/dL 이상인 경우 20% 증가했으며 FSG가 70-200 mg/dL인 경우 10% 감소했습니다. 89mg/dL, FSG가 70mg/dL 미만인 경우 20%.
환자가 0.4 단위/kg/일을 초과하는 총 일일 인슐린 용량(TDI)을 포함하는 외래 환자 요법을 받은 경우, 용량이 40-80 단위인 경우 동일한 TDI를 50% 글라진으로 1일 1회 제공했습니다. , 또는 복용량이 40 단위 미만이거나 80 단위 이상인 경우 1일 2회; 그리고 50%는 리스프로로 나누어 세 끼 식사에 나누어 줍니다. 환자는 이전에 설명한 대로 두 프로토콜 중 하나에 여전히 무작위로 할당되었습니다.
환자가 외래 환자로서 경구 당뇨병 치료제 외에 0.4 unit/kg/day 미만의 TDI를 사용하는 경우 모든 경구 당뇨병 치료제를 중단하고 환자는 0.5 unit/kg/day를 50% 글라진으로 나누어 시작했습니다. 복용량이 40-80 단위인 경우 하루에 한 번, 또는 복용량이 40 미만 또는 80 단위 이상인 경우 하루에 두 번 제공됩니다. 50% 리스프로를 세 끼에 나누어 먹습니다. 환자는 짝수 및 홀수 병원 번호를 기반으로 두 프로토콜 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화로 인한 입원.
- 외래 환자 환경에서 유지 용량의 글루코코르티코이드(GC)를 사용하지 않는 경우 약리학적 용량의 글루코코르티코이드(GC) ≥10 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 치료.
- 외래 환자 설정에서 GC의 유지 용량보다 높은 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약리학적 용량의 GC로 치료.
- 이전에 식이 요법이나 약물 치료를 받은 당뇨병 진단, 헤모글로빈 A1c ≥6.5% 또는 확인된 입원 환자 고혈당증이 있는 경우(공복 상태의 실험실 포도당 또는 손가락 스틱 수치 ≥126mg/dL 또는 무작위 포도당 수치 ≥200mg/dL) 둘 이상의 결정에 대한 dL.
제외 기준:
정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글라진/리스프로 인슐린 팔
약물: 글라진 인슐린을 상기에 따라 투여하였다. 약물: 리스프로 인슐린 0.2 단위/kg/일을 상기에 따라 투여하였다. 각 10mg의 프레드니손 또는 그에 상응하는 리스프로 0.1단위/kg/일의 "보장" 용량을 3끼로 나누었습니다. 최대 시작 "적용 범위" 선량은 하루에 0.4 단위/kg이었습니다. 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 141~200mg/dL 사이인 경우 리스프로의 식전 용량이 10% 증가했고, 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 > 20%인 경우 20% 증가했습니다. 200mg/dL. 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 70-89mg/dL 사이인 경우 리스프로의 식용량은 10% 감소했고, 점심 전, 저녁 식사 전 또는 취침 전 SG가 이보다 낮으면 20% 감소했습니다. 70mg/dL 이상. 약물: prednisone 또는 등가 용량은 악화 정도와 임상의의 판단에 따라 결정되었습니다. |
두 프로토콜에서 글라진 용량은 FSG 값이 141-200mg/dL인 경우 10% 증가하고 FSG 값이 200mg/dL 이상인 경우 20% 증가했으며 FSG가 70-89mg인 경우 10% 감소했습니다. /dL 및 FSG가 70 mg/dL 미만인 경우 20%.
두 프로토콜 모두에서 리스프로 인슐린이 식사를 커버하기 위해 제공되었습니다.
추가 리스프로 인슐린은 Glargine/Lispro Insulin Arm에서 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물을 충당하기 위해 식사 전에 리스프로 인슐린을 투여했습니다.
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실험적: 글라진/리스프로/NPH 인슐린 암
약물 글라진과 리스프로 인슐린에는 비슷한 시작 용량의 글라진과 리스프로가 포함되었습니다. 약물: 글루코코르티코이드 투여와 함께 프레드니손 또는 그에 상응하는 각 10mg에 대해 NPH 인슐린 0.1단위/kg/일의 "보장" 용량을 하루에 두 번 제공했습니다. 최대 시작 "적용 범위" 선량은 하루에 0.4 단위/kg이었습니다. 점심 식사 전, 저녁 식사 전 또는 취침 시간 SG가 141-200mg/dL 사이인 경우 NPH 용량을 10%, 점심 식사 전, 저녁 식사 전 또는 취침 시간 SG가 200mg보다 큰 경우 20% 증가했습니다. /dL. 식전, 식전 또는 취침 전 SG가 70-89 mg/dL인 경우 10%, 점심 전, 식전 또는 취침 전 SG가 70 mg/dL 미만인 경우 20% 감소했습니다. dL. 약물: 프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드의 용량은 악화 정도와 임상의의 판단에 따라 결정되었습니다. |
두 프로토콜에서 글라진 용량은 FSG 값이 141-200mg/dL인 경우 10% 증가하고 FSG 값이 200mg/dL 이상인 경우 20% 증가했으며 FSG가 70-89mg인 경우 10% 감소했습니다. /dL 및 FSG가 70 mg/dL 미만인 경우 20%.
두 프로토콜 모두에서 리스프로 인슐린이 식사를 커버하기 위해 제공되었습니다.
추가 리스프로 인슐린은 Glargine/Lispro Insulin Arm에서 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물을 충당하기 위해 식사 전에 리스프로 인슐린을 투여했습니다.
Glargine/Lispro/NPH Insulin Arm에서 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물을 충당하기 위해 NPH 인슐린을 하루에 한두 번 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 프로토콜 개시 후 1-5일째 평균 일일 포도당 수준.
기간: 1-5일
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대부분의 환자는 4회, 모든 환자는 매일 최소 2회 판독했습니다.
평균 일일 포도당 값은 각 참가자에 대해 결정된 다음 각 팔에 대해 평균을 냈습니다."
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1-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포도당 >70 및 <180mg/dL인 참가자 비율
기간: 참가자를 위한 프로토콜의 마지막 하루 종일(최대 5일)
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평균 일일 포도당 >70 및 <180mg/dL인 참가자 비율
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참가자를 위한 프로토콜의 마지막 하루 종일(최대 5일)
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일일 인슐린 투여량/kg 체중
기간: 1-5일
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90-140mg/dL의 일일 평균 손가락 스틱 포도당(FSG) 수준을 달성하기 위해 체중 및 글루코코르티코이드 투여량을 기준으로 필요한 총 일일 인슐린 투여량
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1-5일
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포도당 값 <70 mg/dL.
기간: 1-5일
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# 포도당 값이 70mg/dL 미만인 참가자
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1-5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- H-27172
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