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La gestione dell'iperglicemia indotta da glucocorticoidi nei pazienti ospedalizzati (GIH)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
I ricercatori ipotizzano che il peso del paziente e la dose di glucocorticoidi possano essere utilizzati per iniziare in sicurezza il trattamento con insulina nei pazienti diabetici/iperglicemici che devono essere trattati con dosi farmacologiche di glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di glucosio sierico a digiuno (FSG) e SG pre-prandiale era 90-140 mg/dL, e l'SG casuale era inferiore a 180 mg/dL, prendendo in considerazione i livelli di glucosio target ADA/AACE nei pazienti non in terapia intensiva (15 ).

Il protocollo Glargine/Lispro includeva 0,2 unità/kg/die di insulina glargine una volta al giorno se la dose era compresa tra 40 e 80 unità, o due volte al giorno se la dose era inferiore a 40 o superiore a 80 unità; più 0,2 unità/kg/giorno come lispro suddiviso tra tre pasti per tutti i pazienti naïve all'insulina. Una dose di "copertura" di 0,1 unità/kg/giorno di lispro per ogni 10 mg di prednisone o suo equivalente è stata suddivisa in 3 pasti. La dose massima iniziale di "copertura" era di 0,4 unità/kg al giorno.

La dose prandiale di lispro è stata aumentata del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era compreso tra 141 e 200 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era > 200mg/dl. La dose prandiale di lispro è stata ridotta del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi è compreso tra 70 e 89 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era inferiore superiore a 70 mg/dL.

Il protocollo Glargine/Lispro/NPH includeva 0,2 unità/kg/die di insulina glargine secondo G/L; più 0,2 unità/kg/giorno come lispro suddiviso tra tre pasti per tutti i pazienti insulino-naïve. Una dose di "copertura" di 0,1 unità/kg/giorno di Neutral Protamine Hagedorn (NPH) per ogni 10 mg di prednisone o suo equivalente è stata somministrata due volte al giorno con la somministrazione del glucocorticoide. La dose massima iniziale di "copertura" era di 0,4 unità/kg al giorno.

La dose di NPH è stata aumentata del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi è compreso tra 141-200 mg/dL e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era superiore a 200 mg/dl. La dose di NPH è stata ridotta del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era compreso tra 70 e 89 mg/dL e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era inferiore a 70 mg/dl.

In entrambi i protocolli la dose di glargine è stata aumentata del 10% se il valore della glicemia a digiuno era 141-200 mg/dL e del 20% se il valore della glicemia a digiuno era superiore a 200 mg/dL, e diminuita del 10% se la FSG era 70- 89 mg/dL e del 20% se il FSG era inferiore a 70 mg/dL.

Se il paziente aveva un regime ambulatoriale che include una dose giornaliera totale di insulina (TDI) superiore a 0,4 unità/kg/die, allora la stessa TDI è stata continuata con il 50% somministrato come glargine una volta al giorno se la dose era compresa tra 40 e 80 unità , o due volte al giorno se la dose era inferiore a 40 o superiore a 80 unità; e il 50% dato come lispro diviso tra tre pasti. Il paziente era ancora assegnato in modo casuale a uno dei due protocolli come descritto in precedenza.

Se il paziente assumeva un TDI inferiore a 0,4 unità/kg/die in aggiunta ai farmaci antidiabetici orali in regime ambulatoriale, allora tutti i farmaci antidiabetici orali venivano interrotti e il paziente iniziava con 0,5 unità/kg/die suddivisi come glargine al 50% somministrato una volta al giorno se la dose era compresa tra 40 e 80 unità, o due volte al giorno se la dose era inferiore a 40 o superiore a 80 unità; e il 50% di lispro diviso tra tre pasti. Il paziente è stato assegnato in modo casuale a uno dei due protocolli in base a numeri ospedalieri pari e dispari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Trattamento con dosi farmacologiche di glucocorticoidi (GC) ≥10 mg di prednisone o suo equivalente se non sono in dose di mantenimento di GC nelle impostazioni ambulatoriali.
  • Trattamento con dosi farmacologiche di GC ≥10 mg di prednisone o suo equivalente al di sopra della loro dose di mantenimento di GC in ambito ambulatoriale.
  • Avere una precedente diagnosi di diabete mellito che è stato trattato con dieta o farmaci, emoglobina A1c ≥6,5% o iperglicemia ospedaliera confermata definita come glicemia di laboratorio a digiuno o lettura del polpastrello ≥126 mg/dL o lettura glicemica casuale ≥200 mg/ dL su due o più determinazioni.

Criteri di esclusione:

Riluttanza a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per insulina Glargine/Lispro

Farmaco: l'insulina Glargine è stata somministrata come sopra.

Farmaco: è stata somministrata insulina Lispro 0,2 unità/kg/giorno come sopra. Una dose di "copertura" di 0,1 unità/kg/giorno di lispro per ogni 10 mg di prednisone o suo equivalente è stata suddivisa in 3 pasti. La dose massima iniziale di "copertura" era di 0,4 unità/kg al giorno.

La dose prandiale di lispro è stata aumentata del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era compreso tra 141 e 200 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era > 200mg/dl. La dose prandiale di lispro è stata ridotta del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi è compreso tra 70 e 89 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era inferiore superiore a 70 mg/dL.

Farmaco: il prednisone o la dose equivalente è stato determinato in base alla gravità della riacutizzazione e al giudizio del medico.

In entrambi i protocolli la dose di glargine è stata aumentata del 10% se il valore di FSG era compreso tra 141 e 200 mg/dL e del 20% se il valore di FSG era superiore a 200 mg/dL e diminuito del 10% se il valore di FSG era compreso tra 70 e 89 mg /dL e del 20% se il FSG era inferiore a 70 mg/dL.
In entrambi i protocolli è stata somministrata insulina lispro per coprire i pasti. Ulteriore insulina lispro era L'insulina lispro veniva somministrata prima dei pasti per coprire il prednisone o l'equivalente glucocorticoide nel braccio insulina Glargine/Lispro.
Sperimentale: Braccio per insulina Glargine/Lispro/NPH

Farmaci L'insulina Glargine e Lispro includeva dosi iniziali simili di glargine e lispro.

Farmaco: una dose di "copertura" di insulina NPH 0,1 unità/kg/giorno per ogni 10 mg di prednisone o suo equivalente è stata somministrata due volte al giorno con la somministrazione del glucocorticoide. La dose massima iniziale di "copertura" era di 0,4 unità/kg al giorno. La dose di NPH è stata aumentata del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi è compreso tra 141-200 mg/dL e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era superiore a 200 mg /dl. Era diminuito del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era compreso tra 70 e 89 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era inferiore a 70 mg/dL. dl.

Farmaco: la dose di prednisone o glucocorticoide equivalente è stata determinata in base alla gravità della riacutizzazione e al giudizio del medico.

In entrambi i protocolli la dose di glargine è stata aumentata del 10% se il valore di FSG era compreso tra 141 e 200 mg/dL e del 20% se il valore di FSG era superiore a 200 mg/dL e diminuito del 10% se il valore di FSG era compreso tra 70 e 89 mg /dL e del 20% se il FSG era inferiore a 70 mg/dL.
In entrambi i protocolli è stata somministrata insulina lispro per coprire i pasti. Ulteriore insulina lispro era L'insulina lispro veniva somministrata prima dei pasti per coprire il prednisone o l'equivalente glucocorticoide nel braccio insulina Glargine/Lispro.
L'insulina NPH è stata somministrata una o due volte al giorno per coprire il prednisone o l'equivalente glucocorticoide nel braccio per insulina Glargine/Lispro/NPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi giornalieri di glucosio nei giorni 1-5 dopo l'inizio del protocollo di trattamento.
Lasso di tempo: 1-5 giorni
La maggior parte dei pazienti ne aveva 4 e tutti i pazienti avevano almeno 2 letture al giorno. I valori medi giornalieri di glucosio sono stati determinati per ciascun partecipante, quindi è stata calcolata la media per ciascun braccio".
1-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con glucosio medio >70 e <180 mg/dL
Lasso di tempo: Ultimo giorno intero di protocollo per il partecipante (fino al giorno 5)
Percentuale di partecipanti con glucosio medio giornaliero >70 e <180 mg/dL
Ultimo giorno intero di protocollo per il partecipante (fino al giorno 5)
Dose giornaliera di insulina/Kg di peso corporeo
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Dose giornaliera totale di insulina necessaria in base al peso e al dosaggio di glucocorticoidi per raggiungere livelli medi giornalieri di glucosio nel polpastrello (FSG) di 90-140 mg/dL
1-5 giorni
Valori di glucosio <70 mg/dL.
Lasso di tempo: 1-5 giorni
# partecipanti con valori glicemici <70 mg/dL
1-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Insulina glargina

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