- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01810952
La gestione dell'iperglicemia indotta da glucocorticoidi nei pazienti ospedalizzati (GIH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di glucosio sierico a digiuno (FSG) e SG pre-prandiale era 90-140 mg/dL, e l'SG casuale era inferiore a 180 mg/dL, prendendo in considerazione i livelli di glucosio target ADA/AACE nei pazienti non in terapia intensiva (15 ).
Il protocollo Glargine/Lispro includeva 0,2 unità/kg/die di insulina glargine una volta al giorno se la dose era compresa tra 40 e 80 unità, o due volte al giorno se la dose era inferiore a 40 o superiore a 80 unità; più 0,2 unità/kg/giorno come lispro suddiviso tra tre pasti per tutti i pazienti naïve all'insulina. Una dose di "copertura" di 0,1 unità/kg/giorno di lispro per ogni 10 mg di prednisone o suo equivalente è stata suddivisa in 3 pasti. La dose massima iniziale di "copertura" era di 0,4 unità/kg al giorno.
La dose prandiale di lispro è stata aumentata del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era compreso tra 141 e 200 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era > 200mg/dl. La dose prandiale di lispro è stata ridotta del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi è compreso tra 70 e 89 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era inferiore superiore a 70 mg/dL.
Il protocollo Glargine/Lispro/NPH includeva 0,2 unità/kg/die di insulina glargine secondo G/L; più 0,2 unità/kg/giorno come lispro suddiviso tra tre pasti per tutti i pazienti insulino-naïve. Una dose di "copertura" di 0,1 unità/kg/giorno di Neutral Protamine Hagedorn (NPH) per ogni 10 mg di prednisone o suo equivalente è stata somministrata due volte al giorno con la somministrazione del glucocorticoide. La dose massima iniziale di "copertura" era di 0,4 unità/kg al giorno.
La dose di NPH è stata aumentata del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi è compreso tra 141-200 mg/dL e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era superiore a 200 mg/dl. La dose di NPH è stata ridotta del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era compreso tra 70 e 89 mg/dL e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era inferiore a 70 mg/dl.
In entrambi i protocolli la dose di glargine è stata aumentata del 10% se il valore della glicemia a digiuno era 141-200 mg/dL e del 20% se il valore della glicemia a digiuno era superiore a 200 mg/dL, e diminuita del 10% se la FSG era 70- 89 mg/dL e del 20% se il FSG era inferiore a 70 mg/dL.
Se il paziente aveva un regime ambulatoriale che include una dose giornaliera totale di insulina (TDI) superiore a 0,4 unità/kg/die, allora la stessa TDI è stata continuata con il 50% somministrato come glargine una volta al giorno se la dose era compresa tra 40 e 80 unità , o due volte al giorno se la dose era inferiore a 40 o superiore a 80 unità; e il 50% dato come lispro diviso tra tre pasti. Il paziente era ancora assegnato in modo casuale a uno dei due protocolli come descritto in precedenza.
Se il paziente assumeva un TDI inferiore a 0,4 unità/kg/die in aggiunta ai farmaci antidiabetici orali in regime ambulatoriale, allora tutti i farmaci antidiabetici orali venivano interrotti e il paziente iniziava con 0,5 unità/kg/die suddivisi come glargine al 50% somministrato una volta al giorno se la dose era compresa tra 40 e 80 unità, o due volte al giorno se la dose era inferiore a 40 o superiore a 80 unità; e il 50% di lispro diviso tra tre pasti. Il paziente è stato assegnato in modo casuale a uno dei due protocolli in base a numeri ospedalieri pari e dispari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Trattamento con dosi farmacologiche di glucocorticoidi (GC) ≥10 mg di prednisone o suo equivalente se non sono in dose di mantenimento di GC nelle impostazioni ambulatoriali.
- Trattamento con dosi farmacologiche di GC ≥10 mg di prednisone o suo equivalente al di sopra della loro dose di mantenimento di GC in ambito ambulatoriale.
- Avere una precedente diagnosi di diabete mellito che è stato trattato con dieta o farmaci, emoglobina A1c ≥6,5% o iperglicemia ospedaliera confermata definita come glicemia di laboratorio a digiuno o lettura del polpastrello ≥126 mg/dL o lettura glicemica casuale ≥200 mg/ dL su due o più determinazioni.
Criteri di esclusione:
Riluttanza a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per insulina Glargine/Lispro
Farmaco: l'insulina Glargine è stata somministrata come sopra. Farmaco: è stata somministrata insulina Lispro 0,2 unità/kg/giorno come sopra. Una dose di "copertura" di 0,1 unità/kg/giorno di lispro per ogni 10 mg di prednisone o suo equivalente è stata suddivisa in 3 pasti. La dose massima iniziale di "copertura" era di 0,4 unità/kg al giorno. La dose prandiale di lispro è stata aumentata del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era compreso tra 141 e 200 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era > 200mg/dl. La dose prandiale di lispro è stata ridotta del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi è compreso tra 70 e 89 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era inferiore superiore a 70 mg/dL. Farmaco: il prednisone o la dose equivalente è stato determinato in base alla gravità della riacutizzazione e al giudizio del medico. |
In entrambi i protocolli la dose di glargine è stata aumentata del 10% se il valore di FSG era compreso tra 141 e 200 mg/dL e del 20% se il valore di FSG era superiore a 200 mg/dL e diminuito del 10% se il valore di FSG era compreso tra 70 e 89 mg /dL e del 20% se il FSG era inferiore a 70 mg/dL.
In entrambi i protocolli è stata somministrata insulina lispro per coprire i pasti.
Ulteriore insulina lispro era L'insulina lispro veniva somministrata prima dei pasti per coprire il prednisone o l'equivalente glucocorticoide nel braccio insulina Glargine/Lispro.
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Sperimentale: Braccio per insulina Glargine/Lispro/NPH
Farmaci L'insulina Glargine e Lispro includeva dosi iniziali simili di glargine e lispro. Farmaco: una dose di "copertura" di insulina NPH 0,1 unità/kg/giorno per ogni 10 mg di prednisone o suo equivalente è stata somministrata due volte al giorno con la somministrazione del glucocorticoide. La dose massima iniziale di "copertura" era di 0,4 unità/kg al giorno. La dose di NPH è stata aumentata del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi è compreso tra 141-200 mg/dL e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era superiore a 200 mg /dl. Era diminuito del 10% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era compreso tra 70 e 89 mg/dL, e del 20% se il SG prima di pranzo, prima di cena o prima di coricarsi era inferiore a 70 mg/dL. dl. Farmaco: la dose di prednisone o glucocorticoide equivalente è stata determinata in base alla gravità della riacutizzazione e al giudizio del medico. |
In entrambi i protocolli la dose di glargine è stata aumentata del 10% se il valore di FSG era compreso tra 141 e 200 mg/dL e del 20% se il valore di FSG era superiore a 200 mg/dL e diminuito del 10% se il valore di FSG era compreso tra 70 e 89 mg /dL e del 20% se il FSG era inferiore a 70 mg/dL.
In entrambi i protocolli è stata somministrata insulina lispro per coprire i pasti.
Ulteriore insulina lispro era L'insulina lispro veniva somministrata prima dei pasti per coprire il prednisone o l'equivalente glucocorticoide nel braccio insulina Glargine/Lispro.
L'insulina NPH è stata somministrata una o due volte al giorno per coprire il prednisone o l'equivalente glucocorticoide nel braccio per insulina Glargine/Lispro/NPH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi giornalieri di glucosio nei giorni 1-5 dopo l'inizio del protocollo di trattamento.
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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La maggior parte dei pazienti ne aveva 4 e tutti i pazienti avevano almeno 2 letture al giorno.
I valori medi giornalieri di glucosio sono stati determinati per ciascun partecipante, quindi è stata calcolata la media per ciascun braccio".
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1-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con glucosio medio >70 e <180 mg/dL
Lasso di tempo: Ultimo giorno intero di protocollo per il partecipante (fino al giorno 5)
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Percentuale di partecipanti con glucosio medio giornaliero >70 e <180 mg/dL
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Ultimo giorno intero di protocollo per il partecipante (fino al giorno 5)
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Dose giornaliera di insulina/Kg di peso corporeo
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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Dose giornaliera totale di insulina necessaria in base al peso e al dosaggio di glucocorticoidi per raggiungere livelli medi giornalieri di glucosio nel polpastrello (FSG) di 90-140 mg/dL
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1-5 giorni
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Valori di glucosio <70 mg/dL.
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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# partecipanti con valori glicemici <70 mg/dL
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1-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina lispro
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-27172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Insulina glargina
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Les Laboratoires des Médicaments StérilesNon ancora reclutamento
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Novo Nordisk A/SNon ancora reclutamento
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Novo Nordisk A/SAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 1Italia, Germania
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
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Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti