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住院患者糖皮质激素引起的高血糖症的处理 (GIH)

2017年2月7日 更新者:Glenn R. Cunningham、Baylor College of Medicine
研究人员假设,包括患者体重和糖皮质激素剂量在内的数据可用于安全地启动胰岛素治疗,用于糖尿病/高血糖患者,这些患者将接受药理剂量的糖皮质激素治疗。

研究概览

详细说明

目标空腹血糖(FSG)和餐前SG为90-140 mg/dL,随机SG小于180 mg/dL,考虑到非ICU患者的ADA/AACE目标血糖水平(15 ).

甘精胰岛素/赖脯胰岛素方案包括 0.2 单位/公斤/天的甘精胰岛素,如果剂量在 40-80 单位之间,则每天一次,如果剂量小于 40 或大于 80 单位,则每天两次;加上 0.2 单位/千克/天,作为赖脯,分配给所有胰岛素初治患者的三餐。 每 10 mg 泼尼松或其等效物的 0.1 单位/kg/天赖脯剂量的“覆盖”剂量在 3 餐之间分配。 最大起始“覆盖”剂量为每天 0.4 单位/公斤。

如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 在 141-200 mg/dL 之间,则赖脯的膳食剂量增加 10%,如果午餐前、晚餐前或睡前 SG >,则增加 20% 200 毫克/分升。 如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 在 70-89 mg/dL 之间,赖脯的膳食剂量减少 10%,如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 更低,则减少 20%超过 70 毫克/分升。

甘精胰岛素/赖脯胰岛素/NPH 方案包括 0.2 单位/公斤/天的甘精胰岛素,按照 G/L;加上 0.2 单位/千克/天,作为赖脯,分配给所有未使用胰岛素的患者的三餐。 每 10 mg 强的松或其等效物的“覆盖”剂量为 0.1 单位/kg/天的中性鱼精蛋白 (NPH),每天两次与糖皮质激素一起给药。 最大起始“覆盖”剂量为每天 0.4 单位/公斤。

如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 在 141-200 mg/dL 之间,NPH 剂量增加 10%,如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 大于 200,则增加 20%毫克/分升。 如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 在 70-89 mg/dL 之间,则 NPH 剂量减少 10%,如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 小于 70,则减少 20%毫克/分升。

在这两种方案中,如果空腹葡萄糖值为 141-200 mg/dL,甘精胰岛素剂量增加 10%,如果空腹葡萄糖值超过 200 mg/dL,则增加 20%,如果 FSG 为 70-100,甘精胰岛素剂量减少 10% 89 mg/dL,如果 FSG 低于 70 mg/dL,则增加 20%。

如果患者接受的门诊治疗方案包括超过 0.4 单位/kg/天的每日总胰岛素剂量 (TDI),则继续使用相同的 TDI,如果剂量在 40-80 单位之间,则每天一次给予 50% 的甘精胰岛素,或如果剂量小于 40 或大于 80 单位,则每天两次;和 50% 作为 lispro 分配在三餐之间。 如前所述,患者仍被随机分配到两种方案中的一种。

如果患者作为门诊患者除了口服抗糖尿病药物外,TDI 小于 0.4 单位/公斤/天,则停用所有口服抗糖尿病药物,患者开始服用 0.5 单位/公斤/天,分为 50% 甘精胰岛素如果剂量在 40-80 单位之间,则每天给药一次;如果剂量小于 40 或大于 80 单位,则每天给药两次;和 50% 赖脯在三餐之间分配。 根据偶数和奇数医院编号,患者被随机分配到两种方案中的一种。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化入院。
  • 如果他们在门诊环境中未接受维持剂量的 GC,则使用药理剂量的糖皮质激素 (GC) ≥ 10 mg 泼尼松或等效药物进行治疗。
  • 在门诊环境中用药理剂量的 GCs ≥ 10 mg 泼尼松或高于其 GCs 维持剂量的等价物进行治疗。
  • 既往诊断为糖尿病并接受过饮食或药物治疗,血红蛋白 A1c ≥6.5%,或确诊为住院高血糖定义为空腹实验室血糖或指尖血糖读数≥126 mg/dL 或随机血糖读数≥200 mg/dL dL 在两次或更多次测定中。

排除标准:

不愿签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甘精胰岛素/赖脯胰岛素臂

药物:按照上述给予甘精胰岛素。

药物:赖脯胰岛素 0.2 单位/公斤/天按上述给药。 每 10 mg 泼尼松或其等效物的 0.1 单位/kg/天赖脯剂量的“覆盖”剂量在 3 餐之间分配。 最大起始“覆盖”剂量为每天 0.4 单位/公斤。

如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 在 141-200 mg/dL 之间,则赖脯的膳食剂量增加 10%,如果午餐前、晚餐前或睡前 SG >,则增加 20% 200 毫克/分升。 如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 在 70-89 mg/dL 之间,赖脯的膳食剂量减少 10%,如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 更低,则减少 20%超过 70 毫克/分升。

药物:泼尼松或等效剂量由恶化的严重程度和临床医生的判断决定。

在这两种方案中,如果 FSG 值为 141-200 mg/dL,甘精胰岛素剂量增加 10%,如果 FSG 值超过 200 mg/dL,则增加 20%,如果 FSG 为 70-89 mg,则减少 10% /dL,如果 FSG 小于 70 mg/dL,则增加 20%。
在这两种方案中,都给予赖脯胰岛素来支付膳食费用。 额外的赖脯胰岛素是餐前给予赖脯胰岛素以覆盖甘精胰岛素/赖脯胰岛素组中的泼尼松或糖皮质激素等效物。
实验性的:甘精胰岛素/赖脯胰岛素/NPH 胰岛素臂

药物甘精胰岛素和赖脯胰岛素包括类似起始剂量的甘精胰岛素和赖脯胰岛素。

药物:NPH 胰岛素的“覆盖”剂量为每 10 mg 强的松或其等效物 0.1 单位/kg/天,每天两次与糖皮质激素一起给药。 最大起始“覆盖”剂量为每天 0.4 单位/公斤。 如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 在 141-200 mg/dL 之间,NPH 剂量增加 10%,如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 大于 200 mg,则增加 20% /分升。 如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 在 70-89 mg/dL 之间,则减少 10%,如果午餐前、晚餐前或睡前 SG 低于 70 mg/dL,则减少 20%分升。

药物:泼尼松或等效糖皮质激素的剂量由恶化的严重程度和临床医生的判断决定。

在这两种方案中,如果 FSG 值为 141-200 mg/dL,甘精胰岛素剂量增加 10%,如果 FSG 值超过 200 mg/dL,则增加 20%,如果 FSG 为 70-89 mg,则减少 10% /dL,如果 FSG 小于 70 mg/dL,则增加 20%。
在这两种方案中,都给予赖脯胰岛素来支付膳食费用。 额外的赖脯胰岛素是餐前给予赖脯胰岛素以覆盖甘精胰岛素/赖脯胰岛素组中的泼尼松或糖皮质激素等效物。
NPH 胰岛素每天给药一次或两次,以覆盖甘精胰岛素/赖脯胰岛素/NPH 胰岛素组中的强的松或糖皮质激素等效物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗方案开始后第 1-5 天的平均每日血糖水平。
大体时间:1-5天
大多数患者有 4 个,所有患者每天至少有 2 个读数。 确定每个参与者的平均每日葡萄糖值,然后对每个组取平均值。”
1-5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖 >70 和 <180 mg/dL 的参与者百分比
大体时间:参与者协议的最后一整天(直到第 5 天)
平均每日葡萄糖 >70 和 <180 mg/dL 的参与者百分比
参与者协议的最后一整天(直到第 5 天)
每日胰岛素剂量/公斤体重
大体时间:1-5天
根据体重和糖皮质激素剂量所需的胰岛素每日总剂量,以达到 90-140 mg/dL 的平均每日指尖葡萄糖 (FSG) 水平
1-5天
葡萄糖值 <70 mg/dL。
大体时间:1-5天
# 葡萄糖值 <70 mg/dL 的参与者
1-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glenn R Cunningham, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月12日

首次发布 (估计)

2013年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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