Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af glukokortikoid-induceret hyperglykæmi hos indlagte patienter (GIH)

7. februar 2017 opdateret af: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Efterforskerne antager, at det inkluderer patientvægt og glukokortikoiddosis kan bruges til sikkert at påbegynde insulinbehandling hos diabetiske/hyperglykæmiske patienter, som skal behandles med farmakologiske doser af glukokortikoider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fastende serumglukose (FSG) og SG før måltid var 90-140 mg/dL, og den tilfældige SG var mindre end 180 mg/dL under hensyntagen til ADA/AACE-målglukoseniveauerne hos ikke-ICU-patienter (15 ).

Glargine/Lispro-protokollen inkluderede 0,2 enheder/kg/dag som insulin glargin én gang dagligt, hvis dosis var mellem 40-80 enheder, eller to gange dagligt, hvis dosis var mindre end 40 eller mere end 80 enheder; plus 0,2 enheder/kg/dag som lispro fordelt på tre måltider til alle insulin-naive patienter. En "dækningsdosis" på 0,1 enhed/kg/dag lispro for hver 10 mg prednison eller tilsvarende blev delt mellem 3 måltider. Den maksimale startdosis var 0,4 enheder/kg pr. dag.

Den prandiale dosis af lispro blev øget med 10 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mellem 141-200 mg/dL, og med 20 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid er > 200 mg/dL. Den prandiale dosis af lispro blev reduceret med 10 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mellem 70-89 mg/dL, og med 20 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mindre end 70 mg/dL.

Glargine/Lispro/NPH-protokollen inkluderede 0,2 enheder/kg/dag som insulin glargin ifølge G/L; plus 0,2 enheder/kg/dag som lispro fordelt på tre måltider til alle insulin-naive patienter. En "dækkende" dosis på 0,1 enhed/kg/dag af Neutral Protamine Hagedorn (NPH) for hver 10 mg prednison eller dets ækvivalent blev givet to gange dagligt med indgivelsen af ​​glukokortikoiden. Den maksimale startdosis var 0,4 enheder/kg pr. dag.

NPH-dosis blev øget med 10 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid er mellem 141-200 mg/dL, og med 20 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var større end 200 mg/dL. NPH-dosis blev reduceret med 10 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mellem 70-89 mg/dL, og med 20 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mindre end 70 mg/dL.

I begge protokoller blev glargindosis øget med 10 %, hvis fastende glukoseværdi er 141-200 mg/dL og med 20 %, hvis fastende glukoseværdi var mere end 200 mg/dL, og faldet med 10 %, hvis FSG var 70- 89 mg/dL og med 20 %, hvis FSG var mindre end 70 mg/dL.

Hvis patienten havde et ambulant regime, som inkluderer en samlet daglig dosis insulin (TDI), der oversteg 0,4 enheder/kg/dag, blev den samme TDI fortsat med 50 % givet som glargin én gang dagligt, hvis dosis var mellem 40-80 enheder , eller to gange dagligt, hvis dosis var mindre end 40 eller mere end 80 enheder; og 50 % givet som lispro fordelt på tre måltider. Patienten blev stadig tilfældigt tildelt en af ​​de to protokoller som beskrevet tidligere.

Hvis patienten var på en TDI på mindre end 0,4 enheder/kg/dag ud over oral antidiabetisk medicin som ambulant, blev al den orale antidiabetiske medicin seponeret, og patienten blev startet på 0,5 unit/kg/dag fordelt på 50 % glargin givet én gang dagligt, hvis dosis var mellem 40-80 enheder, eller to gange dagligt, hvis dosis var mindre end 40 eller mere end 80 enheder; og 50 % lispro fordelt på tre måltider. Patienten blev tilfældigt tildelt en af ​​de to protokoller baseret på lige og ulige hospitalsnumre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation.
  • Behandling med farmakologiske doser af glukokortikoider (GC'er) ≥10 mg prednison eller tilsvarende, hvis de ikke er på vedligeholdelsesdosis af GC'er i ambulante omgivelser.
  • Behandling med farmakologiske doser af GC'er ≥10 mg prednison eller tilsvarende over deres vedligeholdelsesdosis af GC'er i ambulante omgivelser.
  • Har enten en tidligere diagnose af diabetes mellitus, som er blevet behandlet med diæt eller medicin, hæmoglobin A1c ≥6,5 % eller bekræftet indlagt hyperglykæmi defineret som en fastende laboratorieglukose- eller fingerstikmåling ≥126 mg/dL eller tilfældig glukosemåling ≥200 mg/ dL på to eller flere bestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

Uvillig til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glargine/Lispro insulinarm

Lægemiddel: Glargininsulin blev administreret som ovenfor.

Lægemiddel: Lispro insulin 0,2 enheder/kg/dag blev administreret som ovenfor. En "dækningsdosis" på 0,1 enhed/kg/dag lispro for hver 10 mg prednison eller tilsvarende blev delt mellem 3 måltider. Den maksimale startdosis var 0,4 enheder/kg pr. dag.

Den prandiale dosis af lispro blev øget med 10 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mellem 141-200 mg/dL, og med 20 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid er > 200 mg/dL. Den prandiale dosis af lispro blev reduceret med 10 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mellem 70-89 mg/dL, og med 20 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mindre end 70 mg/dL.

Lægemiddel: prednison eller tilsvarende dosis blev bestemt ud fra sværhedsgraden af ​​eksacerbationen og klinikerens vurdering.
Medicin: Glargine insulin
I begge protokoller blev glargindosis øget med 10 %, hvis FSG-værdien var 141-200 mg/dL og med 20 %, hvis FSG-værdien var mere end 200 mg/dL, og faldt med 10 %, hvis FSG-værdien var 70-89 mg /dL og med 20 %, hvis FSG var mindre end 70 mg/dL.
Medicin: Lispro insulin
I begge protokoller blev lispro insulin givet til at dække måltider. Yderligere lispro-insulin var Lispro-insulin blev administreret før måltider for at dække prednison- eller glukokortikoidækvivalenten i Glargine/Lispro-insulinarmen.
Eksperimentel: Glargine/Lispro/NPH Insulinarm

Lægemidler Glargine og Lispro insulin inkluderede lignende startdoser af glargin og lispro.

Lægemiddel: En "dækkende" dosis af NPH-insulin 0,1 enhed/kg/dag for hver 10 mg prednison eller dets ækvivalent blev givet to gange dagligt med indgivelsen af ​​glukokortikoiden. Maksimal startdosis "dæknings" var 0,4 enheder/kg pr. dag. NPH-dosis blev øget med 10 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid er mellem 141-200 mg/dL, og med 20 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var større end 200 mg /dL. Den blev reduceret med 10 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mellem 70-89 mg/dL, og med 20 %, hvis SG før frokost, før middag eller sengetid var mindre end 70 mg/ dL.

Lægemiddel: dosis af prednison eller tilsvarende glukokortikoid blev bestemt ud fra sværhedsgraden af ​​eksacerbationen og klinikerens vurdering.
Medicin: Glargine insulin
I begge protokoller blev glargindosis øget med 10 %, hvis FSG-værdien var 141-200 mg/dL og med 20 %, hvis FSG-værdien var mere end 200 mg/dL, og faldt med 10 %, hvis FSG-værdien var 70-89 mg /dL og med 20 %, hvis FSG var mindre end 70 mg/dL.
Medicin: Lispro insulin
I begge protokoller blev lispro insulin givet til at dække måltider. Yderligere lispro-insulin var Lispro-insulin blev administreret før måltider for at dække prednison- eller glukokortikoidækvivalenten i Glargine/Lispro-insulinarmen.
Medicin: NPH insulin
NPH insulin blev givet en eller to gange om dagen for at dække prednison- eller glukokortikoidækvivalenten i Glargine/Lispro/NPH insulinarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige glukoseniveauer på dag 1-5 efter påbegyndelse af behandlingsprotokollen.
Tidsramme: 1-5 dage
De fleste patienter havde 4 og alle patienter havde mindst 2 aflæsninger hver dag. Gennemsnitlige daglige glukoseværdier blev bestemt for hver deltager og derefter gennemsnittet for hver arm."
1-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig glukose >70 og <180 mg/dL
Tidsramme: Sidste hele dag af protokol for deltager (op til dag 5)
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig daglig glukose >70 og <180 mg/dL
Sidste hele dag af protokol for deltager (op til dag 5)
Daglig insulindosis/kg kropsvægt
Tidsramme: 1-5 dage
Samlet daglig dosis insulin påkrævet baseret på vægt og glukokortikoiddosering for at opnå gennemsnitlige daglige fingerstick glucose (FSG) niveauer på 90-140 mg/dL
1-5 dage
Glukoseværdier <70 mg/dL.
Tidsramme: 1-5 dage
# deltagere med glukoseværdier <70 mg/dL
1-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-27172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glargine insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner