Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av glukokortikoid-indusert hyperglykemi hos sykehusinnlagte pasienter (GIH)

7. februar 2017 oppdatert av: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Etterforskerne antar at det inkluderer pasientvekt og glukokortikoiddose kan brukes til å trygt starte insulinbehandling hos diabetiske/hyperglykemiske pasienter som skal behandles med farmakologiske doser av glukokortikoider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fastende serumglukose (FSG) og SG før måltid var 90-140 mg/dL, og tilfeldig SG var mindre enn 180 mg/dL, tatt i betraktning ADA/AACE-målglukosenivåene hos ikke-ICU-pasienter (15 ).

Glargine/Lispro-protokollen inkluderte 0,2 enheter/kg/dag som insulin glargin én gang daglig hvis dosen var mellom 40-80 enheter, eller to ganger daglig hvis dosen var mindre enn 40 eller mer enn 80 enheter; pluss 0,2 enheter/kg/dag som lispro fordelt på tre måltider for alle insulinnaive pasienter. En "dekningsdose" på 0,1 enhet/kg/dag lispro for hver 10 mg prednison eller tilsvarende ble delt mellom 3 måltider. Maksimal start "dekning" dose var 0,4 enheter/kg per dag.

Den prandiale dosen av lispro ble økt med 10 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mellom 141-200 mg/dL, og med 20 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid er > 200 mg/dL. Den prandiale dosen av lispro ble redusert med 10 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mellom 70-89 mg/dL, og med 20 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var lavere enn 70 mg/dL.

Glargine/Lispro/NPH-protokollen inkluderte 0,2 enheter/kg/dag som insulin glargin i henhold til G/L; pluss 0,2 enheter/kg/dag som lispro fordelt på tre måltider for alle insulinnaive pasienter. En "dekningsdose" på 0,1 enhet/kg/dag av Neutral Protamine Hagedorn (NPH) for hver 10 mg prednison eller tilsvarende ble gitt to ganger daglig med administrering av glukokortikoidet. Maksimal start "dekning" dose var 0,4 enheter/kg per dag.

NPH-dosen ble økt med 10 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mellom 141-200 mg/dL, og med 20 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var større enn 200 mg/dL. NPH-dosen ble redusert med 10 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mellom 70-89 mg/dL, og med 20 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mindre enn 70 mg/dL.

I begge protokollene ble glargindosen økt med 10 % hvis fastende glukoseverdi er 141-200 mg/dL og med 20 % hvis fastende glukoseverdi var mer enn 200 mg/dL, og redusert med 10 % hvis FSG var 70- 89 mg/dL og med 20 % hvis FSG var mindre enn 70 mg/dL.

Hvis pasienten hadde et poliklinisk regime som inkluderer en total daglig dose insulin (TDI) som oversteg 0,4 enheter/kg/dag, ble samme TDI fortsatt med 50 % gitt som glargin én gang daglig dersom dosen var mellom 40-80 enheter , eller to ganger daglig hvis dosen var mindre enn 40 eller mer enn 80 enheter; og 50 % gitt som lispro fordelt på tre måltider. Pasienten ble fortsatt tilfeldig tildelt en av de to protokollene som beskrevet tidligere.

Hvis pasienten var på en TDI mindre enn 0,4 enheter/kg/dag i tillegg til orale antidiabetika som poliklinisk, ble alle de orale antidiabetiske medikamentene seponert og pasienten startet med 0,5 enheter/kg/dag fordelt på 50 % glargin. gitt én gang daglig hvis dosen var mellom 40-80 enheter, eller to ganger daglig hvis dosen var mindre enn 40 eller mer enn 80 enheter; og 50 % lispro fordelt på tre måltider. Pasienten ble tilfeldig tildelt en av de to protokollene basert på partall og odde sykehusnummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon.
  • Behandling med farmakologiske doser av glukokortikoider (GC) ≥10 mg prednison eller tilsvarende dersom de ikke er på vedlikeholdsdose av GC i polikliniske omgivelser.
  • Behandling med farmakologiske doser av GCs ≥10 mg prednison eller tilsvarende over deres vedlikeholdsdose av GC i polikliniske omgivelser.
  • Har enten en tidligere diagnose av diabetes mellitus som har blitt behandlet med diett eller medisiner, hemoglobin A1c ≥6,5 %, eller bekreftet pasienthyperglykemi definert som en fastende laboratorieglukose- eller fingerstikkavlesning ≥126 mg/dL eller tilfeldig glukoseavlesning ≥200 mg/ dL på to eller flere bestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

Uvillig til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glargine/Lispro insulinarm

Medikament: Glargininsulin ble administrert som ovenfor.

Legemiddel: Lispro insulin 0,2 enheter/kg/dag ble administrert som ovenfor. En "dekningsdose" på 0,1 enhet/kg/dag lispro for hver 10 mg prednison eller tilsvarende ble delt mellom 3 måltider. Maksimal start "dekning" dose var 0,4 enheter/kg per dag.

Den prandiale dosen av lispro ble økt med 10 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mellom 141-200 mg/dL, og med 20 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid er > 200 mg/dL. Den prandiale dosen av lispro ble redusert med 10 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mellom 70-89 mg/dL, og med 20 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var lavere enn 70 mg/dL.

Legemiddel: prednison eller tilsvarende dose ble bestemt av alvorlighetsgraden av forverringen og klinikerens vurdering.
Legemiddel: Glargininsulin
I begge protokollene ble glargindosen økt med 10 % hvis FSG-verdien var 141-200 mg/dL og med 20 % hvis FSG-verdien var mer enn 200 mg/dL, og redusert med 10 % hvis FSG-verdien var 70-89 mg /dL og med 20 % hvis FSG var mindre enn 70 mg/dL.
Legemiddel: Lispro insulin
I begge protokollene ble lispro insulin gitt for å dekke måltider. Ytterligere lispro-insulin var Lispro-insulin ble administrert før måltider for å dekke prednison- eller glukokortikoidekvivalenten i Glargine/Lispro-insulinarmen.
Eksperimentell: Glargine/Lispro/NPH Insulinarm

Legemidler Glargine og Lispro insulin inkluderte lignende startdoser av glargin og lispro.

Medikament: En "dekkende" dose av NPH-insulin 0,1 enhet/kg/dag for hver 10 mg prednison eller tilsvarende ble gitt to ganger daglig ved administrering av glukokortikoidet. Maksimal start "dekning" dose var 0,4 enheter/kg per dag. NPH-dosen ble økt med 10 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid er mellom 141-200 mg/dL, og med 20 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var større enn 200 mg /dL. Den ble redusert med 10 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mellom 70-89 mg/dL, og med 20 % hvis SG før lunsj, før middag eller sengetid var mindre enn 70 mg/ dL.

Medikament: dosen av prednison eller tilsvarende glukokortikoid ble bestemt av alvorlighetsgraden av forverringen og klinikerens vurdering.
Legemiddel: Glargininsulin
I begge protokollene ble glargindosen økt med 10 % hvis FSG-verdien var 141-200 mg/dL og med 20 % hvis FSG-verdien var mer enn 200 mg/dL, og redusert med 10 % hvis FSG-verdien var 70-89 mg /dL og med 20 % hvis FSG var mindre enn 70 mg/dL.
Legemiddel: Lispro insulin
I begge protokollene ble lispro insulin gitt for å dekke måltider. Ytterligere lispro-insulin var Lispro-insulin ble administrert før måltider for å dekke prednison- eller glukokortikoidekvivalenten i Glargine/Lispro-insulinarmen.
Legemiddel: NPH insulin
NPH-insulin ble gitt en eller to ganger daglig for å dekke prednison- eller glukokortikoidekvivalenten i insulinarmen Glargine/Lispro/NPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig glukosenivå på dag 1-5 etter oppstart av behandlingsprotokollen.
Tidsramme: 1-5 dager
De fleste pasientene hadde 4 og alle pasientene hadde minst 2 målinger hver dag. Gjennomsnittlige daglige glukoseverdier ble bestemt for hver deltaker, deretter gjennomsnittlig for hver arm."
1-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med gjennomsnittlig glukose >70 og <180 mg/dL
Tidsramme: Siste hele dag med protokoll for deltaker (opptil dag 5)
Prosent av deltakere med gjennomsnittlig daglig glukose >70 og <180 mg/dL
Siste hele dag med protokoll for deltaker (opptil dag 5)
Daglig insulindose/kg kroppsvekt
Tidsramme: 1-5 dager
Total daglig dose insulin som kreves basert på vekt og glukokortikoiddosering for å oppnå gjennomsnittlige daglige fingerstikkglukosenivåer (FSG) på 90-140 mg/dL
1-5 dager
Glukoseverdier <70 mg/dL.
Tidsramme: 1-5 dager
# deltakere med glukoseverdier <70 mg/dL
1-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-27172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere