Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hyperglykémie vyvolané glukokortikoidy u hospitalizovaných pacientů (GIH)

7. února 2017 aktualizováno: Glenn R. Cunningham, Baylor College of Medicine
Vyšetřovatelé předpokládají, že to, že zahrnuje hmotnost pacienta a dávku glukokortikoidů, lze použít k bezpečnému zahájení léčby inzulínem u diabetických/hyperglykemických pacientů, kteří mají být léčeni farmakologickými dávkami glukokortikoidů.

Přehled studie

Detailní popis

Cílová glykémie nalačno (FSG) a SG před jídlem byla 90–140 mg/dl a náhodná SG byla nižší než 180 mg/dl, s ohledem na cílové hladiny glukózy ADA/AACE u pacientů bez JIP (15 ).

Protokol Glargin/Lispro zahrnoval 0,2 jednotky/kg/den jako inzulín glargin jednou denně, pokud byla dávka mezi 40-80 jednotkami, nebo dvakrát denně, pokud byla dávka nižší než 40 nebo více než 80 jednotek; plus 0,2 jednotky/kg/den jako lispro rozdělené do tří jídel u všech pacientů dosud neléčených inzulínem. "Krycí" dávka 0,1 jednotky/kg/den lispro na každých 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu byla rozdělena mezi 3 jídla. Maximální počáteční „krycí“ dávka byla 0,4 jednotky/kg za den.

Prandiální dávka lispro byla zvýšena o 10 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním > 200 mg/dl. Prandiální dávka lispro byla snížena o 10 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 70–89 mg/dl, a o 20 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním nižší. než 70 mg/dl.

Protokol Glargin/Lispro/NPH zahrnoval 0,2 jednotky/kg/den jako inzulín glargin podle G/l; plus 0,2 jednotky/kg/den jako lispro rozdělené mezi tři jídla pro všechny pacienty, kteří dosud nebyli inzulinem. "Krycí" dávka 0,1 jednotky/kg/den Neutral Protamine Hagedorn (NPH) na každých 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu byla podávána dvakrát denně s podáváním glukokortikoidu. Maximální počáteční „krycí“ dávka byla 0,4 jednotky/kg za den.

Dávka NPH byla zvýšena o 10 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud SG před obědem, před večeří nebo před spaním byla vyšší než 200 mg/dl. Dávka NPH byla snížena o 10 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 70–89 mg/dl, a o 20 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním nižší než 70 mg/dl.

V obou protokolech byla dávka glarginu zvýšena o 10 %, pokud je hodnota glukózy nalačno 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud byla hodnota glukózy nalačno vyšší než 200 mg/dl, a snížena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 70– 89 mg/dl a o 20 %, pokud byl FSG nižší než 70 mg/dl.

Pokud měl pacient ambulantní režim, který zahrnuje celkovou denní dávku inzulinu (TDI), která přesáhla 0,4 jednotky/kg/den, pokračovalo se ve stejném TDI s 50 % podávanými jako glargin jednou denně, pokud byla dávka mezi 40–80 jednotkami nebo dvakrát denně, pokud byla dávka nižší než 40 nebo více než 80 jednotek; a 50 % podáno jako lispro rozdělené mezi tři jídla. Pacient byl stále náhodně přiřazen k jednomu ze dvou protokolů, jak bylo popsáno dříve.

Pokud byl pacient ambulantně na TDI nižší než 0,4 jednotky/kg/den kromě perorálních antidiabetik, pak byla všechna perorální antidiabetika vysazena a pacient začal s dávkou 0,5 jednotky/kg/den rozdělenou jako 50% glargin. podávané jednou denně, pokud byla dávka mezi 40-80 jednotkami, nebo dvakrát denně, pokud byla dávka nižší než 40 nebo více než 80 jednotek; a 50% lispro rozdělených mezi tři jídla. Pacient byl náhodně přiřazen k jednomu ze dvou protokolů na základě sudých a lichých čísel nemocnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  • Léčba farmakologickými dávkami glukokortikoidů (GK) ≥10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu, pokud nejsou na udržovací dávce GK v ambulantních podmínkách.
  • Léčba farmakologickými dávkami GC ≥ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu nad jejich udržovací dávkou GC v ambulantních podmínkách.
  • Máte buď předchozí diagnózu diabetes mellitus, který byl léčen dietou nebo léky, hemoglobin A1c ≥ 6,5 %, nebo potvrzenou hyperglykémii u hospitalizovaných pacientů definovanou jako laboratorní glykémie nalačno nebo hodnota glykémie z prstu ≥ 126 mg/dl nebo náhodná hodnota glukózy ≥ 200 mg/ dL při dvou nebo více stanoveních.

Kritéria vyloučení:

Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glargin/Lispro Insulin Arm

Lék: Inzulin glargin byl podáván výše uvedeným způsobem.

Lék: Inzulín Lispro 0,2 jednotky/kg/den byl podáván výše. "Krycí" dávka 0,1 jednotky/kg/den lispro na každých 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu byla rozdělena mezi 3 jídla. Maximální počáteční „krycí“ dávka byla 0,4 jednotky/kg za den.

Prandiální dávka lispro byla zvýšena o 10 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním > 200 mg/dl. Prandiální dávka lispro byla snížena o 10 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 70–89 mg/dl, a o 20 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním nižší. než 70 mg/dl.

Lék: prednison nebo ekvivalentní dávka byla stanovena podle závažnosti exacerbace a úsudku lékaře.

V obou protokolech byla dávka glarginu zvýšena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 141–200 mg/dl a o 20 %, pokud byla hodnota FSG vyšší než 200 mg/dl, a snížena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 70–89 mg /dl a o 20 %, pokud byl FSG nižší než 70 mg/dl.
V obou protokolech byl podáván inzulin lispro k pokrytí jídla. Další inzulin lispro byl podáván inzulin Lispro před jídlem k pokrytí prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidu v rameni Glargin/Lispro Insulin.
Experimentální: Glargin/Lispro/NPH Inzulin Arm

Léky glargin a inzulín Lispro zahrnovaly podobné počáteční dávky glarginu a lispro.

Lék: "Krycí" dávka NPH inzulínu 0,1 jednotky/kg/den na každých 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu byla podávána dvakrát denně s podáváním glukokortikoidu. Maximální počáteční "krycí" dávka byla 0,4 jednotky/kg za den. Dávka NPH byla zvýšena o 10 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud SG před obědem, před večeří nebo před spaním byla vyšší než 200 mg /dl. Snížilo se o 10 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 70–89 mg/dl, a o 20 %, pokud SG před obědem, před večeří nebo před spaním byla nižší než 70 mg/ dl.

Lék: dávka prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu byla stanovena podle závažnosti exacerbace a úsudku lékaře.

V obou protokolech byla dávka glarginu zvýšena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 141–200 mg/dl a o 20 %, pokud byla hodnota FSG vyšší než 200 mg/dl, a snížena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 70–89 mg /dl a o 20 %, pokud byl FSG nižší než 70 mg/dl.
V obou protokolech byl podáván inzulin lispro k pokrytí jídla. Další inzulin lispro byl podáván inzulin Lispro před jídlem k pokrytí prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidu v rameni Glargin/Lispro Insulin.
NPH inzulin byl podáván jednou nebo dvakrát denně k pokrytí prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidů v rameni Glargine/Lispro/NPH Insulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní hladiny glukózy ve dnech 1-5 po zahájení léčebného protokolu.
Časové okno: 1-5 dní
Většina pacientů měla 4 a všichni pacienti měli alespoň 2 měření každý den. Průměrné denní hodnoty glukózy byly stanoveny pro každého účastníka a poté zprůměrovány pro každou paži."
1-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s průměrnou glukózou >70 a <180 mg/dl
Časové okno: Poslední celý den protokolu pro účastníka (až do 5. dne)
Procento účastníků s průměrnou denní glukózou >70 a <180 mg/dl
Poslední celý den protokolu pro účastníka (až do 5. dne)
Denní dávka inzulínu/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: 1-5 dní
Celková denní dávka inzulínu potřebná na základě hmotnosti a dávky glukokortikoidů k ​​dosažení průměrné denní hladiny glukózy ve stisku prstu (FSG) 90–140 mg/dl
1-5 dní
Hodnoty glukózy <70 mg/dl.
Časové okno: 1-5 dní
# účastníků s hodnotami glukózy <70 mg/dl
1-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín glargin

Předplatit