- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01810952
Léčba hyperglykémie vyvolané glukokortikoidy u hospitalizovaných pacientů (GIH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílová glykémie nalačno (FSG) a SG před jídlem byla 90–140 mg/dl a náhodná SG byla nižší než 180 mg/dl, s ohledem na cílové hladiny glukózy ADA/AACE u pacientů bez JIP (15 ).
Protokol Glargin/Lispro zahrnoval 0,2 jednotky/kg/den jako inzulín glargin jednou denně, pokud byla dávka mezi 40-80 jednotkami, nebo dvakrát denně, pokud byla dávka nižší než 40 nebo více než 80 jednotek; plus 0,2 jednotky/kg/den jako lispro rozdělené do tří jídel u všech pacientů dosud neléčených inzulínem. "Krycí" dávka 0,1 jednotky/kg/den lispro na každých 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu byla rozdělena mezi 3 jídla. Maximální počáteční „krycí“ dávka byla 0,4 jednotky/kg za den.
Prandiální dávka lispro byla zvýšena o 10 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním > 200 mg/dl. Prandiální dávka lispro byla snížena o 10 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 70–89 mg/dl, a o 20 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním nižší. než 70 mg/dl.
Protokol Glargin/Lispro/NPH zahrnoval 0,2 jednotky/kg/den jako inzulín glargin podle G/l; plus 0,2 jednotky/kg/den jako lispro rozdělené mezi tři jídla pro všechny pacienty, kteří dosud nebyli inzulinem. "Krycí" dávka 0,1 jednotky/kg/den Neutral Protamine Hagedorn (NPH) na každých 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu byla podávána dvakrát denně s podáváním glukokortikoidu. Maximální počáteční „krycí“ dávka byla 0,4 jednotky/kg za den.
Dávka NPH byla zvýšena o 10 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud SG před obědem, před večeří nebo před spaním byla vyšší než 200 mg/dl. Dávka NPH byla snížena o 10 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 70–89 mg/dl, a o 20 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním nižší než 70 mg/dl.
V obou protokolech byla dávka glarginu zvýšena o 10 %, pokud je hodnota glukózy nalačno 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud byla hodnota glukózy nalačno vyšší než 200 mg/dl, a snížena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 70– 89 mg/dl a o 20 %, pokud byl FSG nižší než 70 mg/dl.
Pokud měl pacient ambulantní režim, který zahrnuje celkovou denní dávku inzulinu (TDI), která přesáhla 0,4 jednotky/kg/den, pokračovalo se ve stejném TDI s 50 % podávanými jako glargin jednou denně, pokud byla dávka mezi 40–80 jednotkami nebo dvakrát denně, pokud byla dávka nižší než 40 nebo více než 80 jednotek; a 50 % podáno jako lispro rozdělené mezi tři jídla. Pacient byl stále náhodně přiřazen k jednomu ze dvou protokolů, jak bylo popsáno dříve.
Pokud byl pacient ambulantně na TDI nižší než 0,4 jednotky/kg/den kromě perorálních antidiabetik, pak byla všechna perorální antidiabetika vysazena a pacient začal s dávkou 0,5 jednotky/kg/den rozdělenou jako 50% glargin. podávané jednou denně, pokud byla dávka mezi 40-80 jednotkami, nebo dvakrát denně, pokud byla dávka nižší než 40 nebo více než 80 jednotek; a 50% lispro rozdělených mezi tři jídla. Pacient byl náhodně přiřazen k jednomu ze dvou protokolů na základě sudých a lichých čísel nemocnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
- Léčba farmakologickými dávkami glukokortikoidů (GK) ≥10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu, pokud nejsou na udržovací dávce GK v ambulantních podmínkách.
- Léčba farmakologickými dávkami GC ≥ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu nad jejich udržovací dávkou GC v ambulantních podmínkách.
- Máte buď předchozí diagnózu diabetes mellitus, který byl léčen dietou nebo léky, hemoglobin A1c ≥ 6,5 %, nebo potvrzenou hyperglykémii u hospitalizovaných pacientů definovanou jako laboratorní glykémie nalačno nebo hodnota glykémie z prstu ≥ 126 mg/dl nebo náhodná hodnota glukózy ≥ 200 mg/ dL při dvou nebo více stanoveních.
Kritéria vyloučení:
Neochota podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glargin/Lispro Insulin Arm
Lék: Inzulin glargin byl podáván výše uvedeným způsobem. Lék: Inzulín Lispro 0,2 jednotky/kg/den byl podáván výše. "Krycí" dávka 0,1 jednotky/kg/den lispro na každých 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu byla rozdělena mezi 3 jídla. Maximální počáteční „krycí“ dávka byla 0,4 jednotky/kg za den. Prandiální dávka lispro byla zvýšena o 10 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním > 200 mg/dl. Prandiální dávka lispro byla snížena o 10 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 70–89 mg/dl, a o 20 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním nižší. než 70 mg/dl. Lék: prednison nebo ekvivalentní dávka byla stanovena podle závažnosti exacerbace a úsudku lékaře. |
V obou protokolech byla dávka glarginu zvýšena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 141–200 mg/dl a o 20 %, pokud byla hodnota FSG vyšší než 200 mg/dl, a snížena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 70–89 mg /dl a o 20 %, pokud byl FSG nižší než 70 mg/dl.
V obou protokolech byl podáván inzulin lispro k pokrytí jídla.
Další inzulin lispro byl podáván inzulin Lispro před jídlem k pokrytí prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidu v rameni Glargin/Lispro Insulin.
|
|
Experimentální: Glargin/Lispro/NPH Inzulin Arm
Léky glargin a inzulín Lispro zahrnovaly podobné počáteční dávky glarginu a lispro. Lék: "Krycí" dávka NPH inzulínu 0,1 jednotky/kg/den na každých 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu byla podávána dvakrát denně s podáváním glukokortikoidu. Maximální počáteční "krycí" dávka byla 0,4 jednotky/kg za den. Dávka NPH byla zvýšena o 10 %, pokud je SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 141–200 mg/dl, a o 20 %, pokud SG před obědem, před večeří nebo před spaním byla vyšší než 200 mg /dl. Snížilo se o 10 %, pokud byla SG před obědem, před večeří nebo před spaním mezi 70–89 mg/dl, a o 20 %, pokud SG před obědem, před večeří nebo před spaním byla nižší než 70 mg/ dl. Lék: dávka prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu byla stanovena podle závažnosti exacerbace a úsudku lékaře. |
V obou protokolech byla dávka glarginu zvýšena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 141–200 mg/dl a o 20 %, pokud byla hodnota FSG vyšší než 200 mg/dl, a snížena o 10 %, pokud byla hodnota FSG 70–89 mg /dl a o 20 %, pokud byl FSG nižší než 70 mg/dl.
V obou protokolech byl podáván inzulin lispro k pokrytí jídla.
Další inzulin lispro byl podáván inzulin Lispro před jídlem k pokrytí prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidu v rameni Glargin/Lispro Insulin.
NPH inzulin byl podáván jednou nebo dvakrát denně k pokrytí prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidů v rameni Glargine/Lispro/NPH Insulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní hladiny glukózy ve dnech 1-5 po zahájení léčebného protokolu.
Časové okno: 1-5 dní
|
Většina pacientů měla 4 a všichni pacienti měli alespoň 2 měření každý den.
Průměrné denní hodnoty glukózy byly stanoveny pro každého účastníka a poté zprůměrovány pro každou paži."
|
1-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s průměrnou glukózou >70 a <180 mg/dl
Časové okno: Poslední celý den protokolu pro účastníka (až do 5. dne)
|
Procento účastníků s průměrnou denní glukózou >70 a <180 mg/dl
|
Poslední celý den protokolu pro účastníka (až do 5. dne)
|
|
Denní dávka inzulínu/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: 1-5 dní
|
Celková denní dávka inzulínu potřebná na základě hmotnosti a dávky glukokortikoidů k dosažení průměrné denní hladiny glukózy ve stisku prstu (FSG) 90–140 mg/dl
|
1-5 dní
|
|
Hodnoty glukózy <70 mg/dl.
Časové okno: 1-5 dní
|
# účastníků s hodnotami glukózy <70 mg/dl
|
1-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn R Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clore JN, Thurby-Hay L. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. Endocr Pract. 2009 Jul-Aug;15(5):469-74. doi: 10.4158/EP08331.RAR.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-27172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín glargin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy